Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование циклобензаприна для лечения нарушений сна у пациентов с раком молочной железы, получавших ингибиторы ароматазы

21 марта 2016 г. обновлено: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Проспективное пилотное исследование по оценке использования циклобензаприна для лечения нарушений сна, усталости и скелетно-мышечных симптомов у пациентов с раком молочной железы, получавших ингибиторы ароматазы

У многих женщин с раком молочной железы, получающих лечение ингибиторами ароматазы, во время лечения возникают проблемы со сном и усталость. Некоторые примеры препаратов-ингибиторов ароматазы включают анастрозол (Аримидекс), экземестан (Аромазин) и летрозол (Фемара). Часто снотворные не очень хорошо улучшают сон. Циклобензаприн (Флексерил) — это лекарство, изначально разработанное для лечения мышечных спазмов. Это также может улучшить сон у пациентов с хроническими болевыми расстройствами, такими как фибромиалгия. В этом исследовании мы проверяем, поможет ли циклобензаприн перед сном улучшить сон у женщин, получающих ингибиторы ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол, возраст ≥ 18 лет, постменопауза.
  • Гистологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы 0-III стадии
  • Начало или получение стандартной дозы терапии ингибиторами ароматазы (летрозол 2,5 мг один раз в день или экземестан 25 мг один раз в день или анастрозол 1 мг один раз в день) на протяжении до 48 месяцев терапии ИА.
  • Проблемы со сном в течение последней недели. (После подписания документа об информированном согласии субъекты также должны иметь общий балл PSQI ≥5)
  • Состояние производительности ECOG 0-2 (см. Приложение A).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну или любому из неактивных ингредиентов
  • Диагноз апноэ сна, который в настоящее время мешает сну или требует CPAP, синдрома беспокойных ног, который в настоящее время мешает сну или требует медикаментозного лечения, или шкала сонливости Эпворта> 10.
  • Субъекты с гипотиреозом в анамнезе должны были принимать стабильную дозу заместительной терапии щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
  • Лечение стероидами в течение 1 месяца
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-I) в течение 14 дней после зачисления.
  • Параллельное лечение бупропионом, ингибиторами МАО, фенотиазинами (включая тиоридазин), селегилином, трамадолом или препаратами, удлиняющими интервал QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • В настоящее время первичный психиатрический диагноз (шизофрения, психоз) или суицидальные мысли, история биполярного расстройства или судорожного расстройства
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • История застойной сердечной недостаточности или сердечной аритмии (кроме мерцательной аритмии); инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • Беременные или кормящие грудью
  • Серьезное или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к госпитализации в ходе исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклобензаприн
Циклобензаприн (Флексерил) 5 мг перорально за 2 часа до сна, в общей сложности 24 недели.
Лекарство: Циклобензаприн
5 мг перорально за 2 часа до сна
Другие имена:
  • Флексерил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых улучшилось качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в течение 8 недель терапии циклобензаприном.
Временное ограничение: 8 недель
Будут измерять качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна в начале исследования и после 8 недель терапии циклобензаприном. Общий балл рассчитывается для Питтсбургского индекса качества сна. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна. Любое снижение общего балла PSQI считалось улучшением.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости между исходным уровнем и неделей 8 при терапии циклобензаприном
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Будет измеряться утомляемость с помощью вопросника усталости PROMIS на исходном уровне и после 8 недель терапии циклобензаприном. Оценка PROMIS Fatigue 7a была рассчитана в соответствии с информацией, представленной на веб-сайте. Необработанный балл колеблется от 7 до 35. Затем необработанный балл преобразуется в Т-балл в соответствии с инструкциями на веб-сайте, где более высокие баллы означают большую усталость. Показатель Т преобразует исходный показатель в стандартизированный показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Изменение утомляемости рассчитывают путем вычитания Т-балла на исходном уровне из Т-балла через 8 недель. Положительные значения представляют ухудшение утомляемости.
исходный уровень и 8 недель
Изменение средней боли между исходным уровнем и неделей 8 при терапии циклобензаприном
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Измерит среднюю боль с помощью Краткой инвентаризации боли на исходном уровне и через 8 недель терапии циклобензаприном. В Кратком опроснике боли средняя боль указывается по шкале от 0 до 10, причем более высокие значения отражают более сильную боль. Изменение рассчитывают путем вычитания боли на исходном уровне из боли через 8 недель. Положительное значение представляет усиление боли.
исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, продолжающих принимать ингибиторы ароматазы
Временное ограничение: 24 недели
Мы оценим количество пациентов, которые продолжают принимать исходный препарат ингибитора ароматазы через 24 недели, на основании самоотчетов пациентов и медицинских записей.
24 недели
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
Сохранение терапии циклобензаприном в течение 24 недель будет оцениваться с помощью дневника приема лекарств. Безопасность будет оцениваться с использованием критериев CTCAE
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lynn Henry

Соавторы

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2013.051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться