Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av cyklobenzaprin for behandling av søvnforstyrrelser hos brystkreftpasienter behandlet med aromatasehemmere

21. mars 2016 oppdatert av: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektiv pilotstudie som evaluerer bruken av cyklobenzaprin for behandling av søvnforstyrrelser, tretthet og muskel- og skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter behandlet med aromatasehemmere

Mange kvinner med brystkreft som behandles med aromatasehemmere utvikler søvnvansker og tretthet under behandlingen. Noen eksempler på aromatasehemmere inkluderer anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara). Ofte virker ikke sovemedisiner særlig godt for å forbedre søvnen. Cyclobenzaprin (Flexeril) er en medisin som opprinnelig ble utviklet for å behandle muskelspasmer. Det kan også forbedre søvn hos pasienter med kroniske smertelidelser, som fibromyalgi. I denne studien tester vi for å se om cyklobenzaprin ved sengetid vil bidra til å forbedre søvnen hos kvinner behandlet med aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn, alder ≥ 18, postmenopausal.
  • Histologisk bevist stadium 0-III invasivt karsinom i brystet
  • Starter eller har mottatt en standarddose aromatasehemmerbehandling (letrozol 2,5 mg én gang daglig eller exemestan 25 mg én gang daglig eller anastrozol 1 mg én gang daglig) i opptil totalt 48 måneder med AI-behandling.
  • Søvnvansker den siste uken. (Etter å ha signert det informerte samtykkedokumentet, må forsøkspersonene også ha en global PSQI-score på ≥5)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg A).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor cyklobenzaprin eller noen av de inaktive ingrediensene
  • Diagnose av søvnapné som for øyeblikket forstyrrer søvnen eller krever CPAP, restless leg syndrome som for øyeblikket forstyrrer søvnen eller krever medisinering, eller Epworth søvnighetsskala >10.
  • Personer med en historie med hypotyreose må ha vært på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin i minst 3 måneder før innmelding
  • Behandling med steroider innen 1 måned
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-I) innen 14 dager etter påmelding.
  • Samtidig behandling med bupropion, MAO-hemmere, fenotiaziner (inkludert tioridazin), selegilin, tramadol eller medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • For tiden primær psykiatrisk diagnose (schizofreni, psykose) eller selvmordstanker, historie med bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse
  • Kjent moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi (annet enn atrieflimmer); hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Gravid eller ammer
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien eller kompromittere studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklobenzaprin
Cyclobenzaprin (Flexeril) 5 milligram oralt 2 timer før sengetid, i totalt 24 uker.
Legemiddel: Syklobenzaprin
5 milligram oralt 2 timer før sengetid
Andre navn:
  • Flexeril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever en forbedring i søvnkvaliteten, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 8 uker med cyklobenzaprinterapi.
Tidsramme: 8 uker
Vil måle søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og etter 8 ukers behandling med cyclobenzaprin. En total poengsum beregnes for Pittsburgh Sleep Quality Index. Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som representerer dårligere søvnkvalitet. Enhver reduksjon i PSQI totalscore ble ansett som en forbedring.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet mellom baseline og uke 8 med cyklobenzaprinterapi
Tidsramme: baseline og 8 uker
Vil måle fatigue ved hjelp av PROMIS fatigue-spørreskjema ved baseline og etter 8 ukers behandling med cyclobenzaprin. PROMIS Fatigue 7a-poengsum ble beregnet i henhold til informasjonen gitt på nettstedet. Råpoengsummen varierer fra 7-35. Råskåren blir deretter konvertert til en T-score i henhold til instruksjonen på nettstedet, med høyere skåre som representerer mer tretthet. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Endringen i tretthet beregnes ved å trekke T-skåren ved baseline fra T-skåren ved 8 uker. Positive verdier representerer forverring av tretthet.
baseline og 8 uker
Endring i gjennomsnittlig smerte mellom baseline og uke 8 med cyklobenzaprinterapi
Tidsramme: baseline og 8 uker
Vil måle gjennomsnittlig smerte ved å bruke Brief Pain Inventory ved baseline og etter 8 ukers behandling med cyclobenzaprin. På Brief Pain Inventory rapporteres gjennomsnittlig smerte ved å bruke en 0-10 skala, med høyere tall som gjenspeiler mer smerte. Endring beregnes ved å trekke fra smerte ved baseline er fra smerte ved 8 uker. En positiv verdi representerer en økning i smerte.
baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som fortsetter å ta aromatasehemmerterapi
Tidsramme: 24 uker
Vi vil vurdere antall pasienter som fortsetter å ta den originale aromatasehemmeren ved 24-ukers tidspunkt, vurdert ved hjelp av pasientens egenrapport og medisinske journaler.
24 uker
Andel av pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Persistens med cyklobenzaprinbehandling i 24 uker vil bli vurdert ved hjelp av en medisindagbok. Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE-kriterier
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynn Henry

Samarbeidspartnere

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2013.051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere