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Étude pilote sur la cyclobenzaprine pour le traitement des troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par un inhibiteur de l'aromatase

21 mars 2016 mis à jour par: Lynn Henry

UMCC 2013.051 : Étude pilote prospective évaluant l'utilisation de la cyclobenzaprine pour le traitement des troubles du sommeil, de la fatigue et des symptômes musculosquelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par un inhibiteur de l'aromatase

De nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées avec des médicaments inhibiteurs de l'aromatase développent des troubles du sommeil et de la fatigue pendant le traitement. Quelques exemples de médicaments inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole (Arimidex), l'exémestane (Aromasin) et le létrozole (Femara). Souvent, les somnifères ne fonctionnent pas très bien pour améliorer le sommeil. La cyclobenzaprine (Flexeril) est un médicament qui a été développé à l'origine pour traiter les spasmes musculaires. Il peut également améliorer le sommeil chez les patients souffrant de troubles de la douleur chronique, tels que la fibromyalgie. Dans cette étude, nous testons pour voir si la cyclobenzaprine au coucher aidera à améliorer le sommeil chez les femmes traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin, âge ≥ 18 ans, ménopausée.
  • Carcinome invasif du sein de stade 0-III prouvé histologiquement
  • Initier ou avoir reçu une dose standard de traitement par inhibiteur de l'aromatase (létrozole 2,5 mg une fois par jour ou exémestane 25 mg une fois par jour ou anastrozole 1 mg une fois par jour) pendant un total de 48 mois de traitement par IA.
  • Troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée. (Après avoir signé le document de consentement éclairé, les sujets doivent également avoir un score PSQI global ≥5)
  • Statut de performance ECOG 0-2 (voir Annexe A).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine ou à l'un des ingrédients inactifs
  • Diagnostic d'apnée du sommeil qui interfère actuellement avec le sommeil ou nécessite une CPAP, syndrome des jambes sans repos qui interfère actuellement avec le sommeil ou nécessite des médicaments, ou échelle de somnolence d'Epworth> 10.
  • Les sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie doivent avoir reçu une dose stable de médicament de remplacement de la thyroïde pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • Traitement avec des stéroïdes dans un délai d'un mois
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I) dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Traitement concomitant avec du bupropion, des inhibiteurs de la MAO, des phénothiazines (y compris la thioridazine), de la sélégiline, du tramadol ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Actuellement, diagnostic psychiatrique principal (schizophrénie, psychose) ou idées suicidaires, antécédents de trouble bipolaire ou trouble convulsif
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque (autre que la fibrillation auriculaire) ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Enceinte ou allaitante
  • Condition médicale grave ou instable pouvant entraîner une hospitalisation au cours de l'étude ou compromettre la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclobenzaprine
Cyclobenzaprine (Flexeril) 5 milligrammes par voie orale 2 heures avant le coucher, pour un total de 24 semaines.
Médicament: Cyclobenzaprine
5 milligrammes par voie orale 2 heures avant le coucher
Autres noms:
  • Flexéril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui éprouvent une amélioration de la qualité du sommeil telle qu'évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec 8 semaines de traitement à la cyclobenzaprine.
Délai: 8 semaines
Mesurera la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et après 8 semaines de traitement par la cyclobenzaprine. Un score total est calculé pour l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de sommeil. Toute réduction du score total PSQI était considérée comme une amélioration.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fatigue entre le départ et la semaine 8 avec le traitement par cyclobenzaprine
Délai: ligne de base et 8 semaines
Mesurera la fatigue à l'aide du questionnaire de fatigue PROMIS au départ et après 8 semaines de traitement par la cyclobenzaprine. Le score PROMIS Fatigue 7a a été calculé selon les informations fournies sur le site Web. Le score brut varie de 7 à 35. Le score brut est ensuite converti en un score T selon les instructions du site Web, les scores les plus élevés représentant plus de fatigue. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. L'évolution de la fatigue est calculée en soustrayant le score T au départ du score T à 8 semaines. Les valeurs positives représentent une aggravation de la fatigue.
ligne de base et 8 semaines
Changement de la douleur moyenne entre la ligne de base et la semaine 8 avec le traitement par cyclobenzaprine
Délai: ligne de base et 8 semaines
Mesurera la douleur moyenne à l'aide du Brief Pain Inventory au départ et après 8 semaines de traitement par la cyclobenzaprine. Sur le Brief Pain Inventory, la douleur moyenne est rapportée sur une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés reflétant plus de douleur. Le changement est calculé en soustrayant la douleur au départ de la douleur à 8 semaines. Une valeur positive représente une augmentation de la douleur.
ligne de base et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui continuent à prendre un traitement par inhibiteur de l'aromatase
Délai: 24 semaines
Nous évaluerons le nombre de patients qui continuent de prendre le médicament inhibiteur de l'aromatase d'origine au bout de 24 semaines, tel qu'évalué à l'aide de l'auto-évaluation du patient et des dossiers médicaux
24 semaines
Pourcentage de patients qui subissent des événements indésirables
Délai: 24 semaines
La persistance du traitement par la cyclobenzaprine pendant 24 semaines sera évaluée à l'aide d'un journal de prise de médicaments. La sécurité sera évaluée à l'aide des critères CTCAE
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lynn Henry

Collaborateurs

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2013.051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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