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Studio pilota sulla ciclobenzaprina per il trattamento dei disturbi del sonno in pazienti con carcinoma mammario trattato con inibitori dell'aromatasi

21 marzo 2016 aggiornato da: Lynn Henry

UMCC 2013.051: studio pilota prospettico che valuta l'uso della ciclobenzaprina per il trattamento di disturbi del sonno, affaticamento e sintomi muscoloscheletrici in pazienti con carcinoma mammario trattato con inibitori dell'aromatasi

Molte donne con carcinoma mammario trattate con farmaci inibitori dell'aromatasi sviluppano difficoltà a dormire e affaticamento durante il trattamento. Alcuni esempi di farmaci inibitori dell'aromatasi includono anastrozolo (Arimidex), exemestane (Aromasin) e letrozolo (Femara). Spesso i sonniferi non funzionano molto bene per migliorare il sonno. La ciclobenzaprina (Flexeril) è un farmaco originariamente sviluppato per trattare gli spasmi muscolari. Può anche migliorare il sonno nei pazienti con disturbi del dolore cronico, come la fibromialgia. In questo studio stiamo testando per vedere se la ciclobenzaprina prima di coricarsi aiuterà a migliorare il sonno nelle donne trattate con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile, età ≥ 18 anni, in postmenopausa.
  • Carcinoma invasivo della mammella in stadio 0-III istologicamente provato
  • Iniziare o aver ricevuto una dose standard di terapia con inibitori dell'aromatasi (letrozolo 2,5 mg una volta al giorno o exemestane 25 mg una volta al giorno o anastrozolo 1 mg una volta al giorno) per un totale di 48 mesi di terapia con AI.
  • Difficoltà a dormire durante la scorsa settimana. (Dopo aver firmato il documento di consenso informato, i soggetti devono avere anche un punteggio PSQI globale ≥5)
  • Performance status ECOG 0-2 (vedi Appendice A).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
  • Diagnosi di apnea notturna che attualmente interferisce con il sonno o richiede CPAP, sindrome delle gambe senza riposo che attualmente interferisce con il sonno o richiede farmaci o scala della sonnolenza di Epworth >10.
  • I soggetti con una storia di ipotiroidismo devono aver assunto una dose stabile di medicinale sostitutivo della tiroide per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con steroidi entro 1 mese
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Trattamento concomitante con bupropione, inibitori delle MAO, fenotiazine (compresa la tioridazina), selegilina, tramadolo o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Attualmente diagnosi psichiatrica primaria (schizofrenia, psicosi) o ideazione suicidaria, anamnesi di disturbo bipolare o disturbo convulsivo
  • Compromissione epatica moderata o grave nota
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca (diversa dalla fibrillazione atriale); infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Incinta o allattamento
  • Condizione medica grave o instabile che potrebbe probabilmente portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio o compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina (Flexeril) 5 milligrammi per via orale 2 ore prima di coricarsi, per un totale di 24 settimane.
Droga: Ciclobenzaprina
5 milligrammi per via orale 2 ore prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Flexeril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sperimentano un miglioramento della qualità del sonno come valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) con 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurerà la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Viene calcolato un punteggio totale per il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità del sonno. Qualsiasi riduzione del punteggio totale PSQI è stata considerata un miglioramento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica tra il basale e la settimana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurerà l'affaticamento utilizzando il questionario sull'affaticamento PROMIS al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Il punteggio PROMIS Fatigue 7a è stato calcolato in base alle informazioni fornite sul sito web. Il punteggio grezzo varia da 7 a 35. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T secondo le istruzioni sul sito Web, con punteggi più alti che rappresentano più fatica. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. La variazione della fatica viene calcolata sottraendo il punteggio T al basale dal punteggio T a 8 settimane. I valori positivi rappresentano un peggioramento della fatica.
basale e 8 settimane
Variazione del dolore medio tra il basale e la settimana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurerà il dolore medio utilizzando il Brief Pain Inventory al basale e dopo 8 settimane di terapia con ciclobenzaprina. Nel Brief Pain Inventory, il dolore medio viene riportato utilizzando una scala da 0 a 10, con numeri più alti che riflettono più dolore. La variazione viene calcolata sottraendo il dolore al basale dal dolore a 8 settimane. Un valore positivo rappresenta un aumento del dolore.
basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che continuano a prendere la terapia con inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valuteremo il numero di pazienti che continuano ad assumere il farmaco inibitore dell'aromatasi originale al timepoint di 24 settimane, come valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente e le cartelle cliniche
24 settimane
Percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
La persistenza con la terapia con ciclobenzaprina per 24 settimane sarà valutata utilizzando un diario dei farmaci. La sicurezza sarà valutata utilizzando i criteri CTCAE
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynn Henry

Collaboratori

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2013.051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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