Estudo piloto de ciclobenzaprina para tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer de mama tratados com inibidores de aromatase
21 de março de 2016 atualizado por: Lynn Henry
UMCC 2013.051: Estudo piloto prospectivo avaliando o uso de ciclobenzaprina para tratamento de distúrbios do sono, fadiga e sintomas musculoesqueléticos em pacientes com câncer de mama tratados com inibidores de aromatase
Muitas mulheres com câncer de mama tratadas com medicamentos inibidores da aromatase desenvolvem dificuldade para dormir e fadiga durante o tratamento.
Alguns exemplos de medicamentos inibidores da aromatase incluem anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) e letrozol (Femara).
Freqüentemente, pílulas para dormir não funcionam muito bem para melhorar o sono.
Ciclobenzaprina (Flexeril) é um medicamento que foi originalmente desenvolvido para tratar espasmos musculares.
Também pode melhorar o sono em pacientes com distúrbios de dor crônica, como fibromialgia.
Neste estudo, estamos testando para ver se a ciclobenzaprina na hora de dormir ajudará a melhorar o sono em mulheres tratadas com inibidores de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, idade ≥ 18 anos, pós-menopausa.
- Carcinoma invasivo da mama estágio 0-III comprovado histologicamente
- Iniciando ou recebendo uma dose padrão de terapia com inibidores da aromatase (letrozol 2,5 mg uma vez ao dia ou exemestano 25 mg uma vez ao dia ou anastrozol 1 mg uma vez ao dia) por até 48 meses de terapia com AI.
- Problemas para dormir durante a última semana. (Depois de assinar o documento de consentimento informado, os participantes também devem ter uma pontuação PSQI global ≥5)
- Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice A).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina ou a qualquer um dos ingredientes inativos
- Diagnóstico de apneia do sono que atualmente está interferindo no sono ou requer CPAP, síndrome das pernas inquietas que está interferindo no sono ou requer medicação, ou escala de sonolência de Epworth >10.
- Indivíduos com histórico de hipotireoidismo devem estar tomando uma dose estável de medicamento de reposição da tireoide por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Tratamento com esteróides dentro de 1 mês
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO-I) dentro de 14 dias após a inscrição.
- Tratamento concomitante com bupropiona, inibidores da MAO, fenotiazinas (incluindo tioridazina), selegilina, tramadol ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
- Atualmente diagnóstico psiquiátrico primário (esquizofrenia, psicose) ou ideação suicida, história de transtorno bipolar ou transtorno convulsivo
- Insuficiência hepática moderada ou grave conhecida
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca (exceto fibrilação atrial); infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Grávida ou amamentando
- Condição médica grave ou instável que provavelmente poderia levar à hospitalização durante o estudo ou comprometer a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina (Flexeril) 5 miligramas por via oral 2 horas antes de dormir, por um total de 24 semanas.
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5 miligramas por via oral 2 horas antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaram uma melhora na qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) com 8 semanas de terapia com ciclobenzaprina.
Prazo: 8 semanas
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Medirá a qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início e após 8 semanas de terapia com ciclobenzaprina.
Uma pontuação total é calculada para o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando pior qualidade do sono.
Qualquer redução na pontuação total do PSQI foi considerada uma melhoria.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga entre a linha de base e a semana 8 com terapia com ciclobenzaprina
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Medirá a fadiga usando o questionário de fadiga PROMIS no início e após 8 semanas de terapia com ciclobenzaprina.
A pontuação PROMIS Fatigue 7a foi calculada de acordo com as informações fornecidas no site.
A pontuação bruta varia de 7 a 35.
A pontuação bruta é então convertida em uma pontuação T de acordo com as instruções no site, com pontuações mais altas representando mais fadiga.
A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
A mudança na fadiga é calculada subtraindo o escore T na linha de base do escore T em 8 semanas.
Valores positivos representam piora da fadiga.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na média de dor entre a linha de base e a semana 8 com terapia com ciclobenzaprina
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Medirá a dor média usando o Inventário Breve de Dor no início e após 8 semanas de terapia com ciclobenzaprina.
No Inventário Breve de Dor, a dor média é relatada usando uma escala de 0 a 10, com números mais altos refletindo mais dor.
A alteração é calculada subtraindo a dor na linha de base da dor em 8 semanas.
Um valor positivo representa um aumento da dor.
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linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que continuam a tomar terapia com inibidores de aromatase
Prazo: 24 semanas
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Avaliaremos o número de pacientes que continuam a tomar o medicamento inibidor de aromatase original no ponto de tempo de 24 semanas, conforme avaliado por auto-relato do paciente e registros médicos
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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A persistência com a terapia com ciclobenzaprina por 24 semanas será avaliada por meio de um diário de medicação.
A segurança será avaliada usando critérios CTCAE
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2013.051
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