Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af cyclobenzaprin til behandling af søvnforstyrrelser hos aromatasehæmmer-behandlede brystkræftpatienter

21. marts 2016 opdateret af: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​cyclobenzaprin til behandling af søvnforstyrrelser, træthed og muskel- og skeletsymptomer hos aromatasehæmmer-behandlede brystkræftpatienter

Mange kvinder med brystkræft, der behandles med aromatasehæmmere, udvikler søvnbesvær og træthed under behandlingen. Nogle eksempler på aromatasehæmmermedicin omfatter anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara). Ofte virker sovemedicin ikke særlig godt til at forbedre søvnen. Cyclobenzaprin (Flexeril) er en medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle muskelspasmer. Det kan også forbedre søvn hos patienter med kroniske smertelidelser, såsom fibromyalgi. I denne undersøgelse tester vi for at se, om cyclobenzaprin ved sengetid vil hjælpe med at forbedre søvnen hos kvinder behandlet med aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn, alder ≥ 18, postmenopausal.
  • Histologisk bevist stadium 0-III invasivt karcinom i brystet
  • Påbegynder eller har fået en standarddosis aromatasehæmmerbehandling (letrozol 2,5 mg én gang dagligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt eller anastrozol 1 mg én gang dagligt) i op til i alt 48 måneders AI-behandling.
  • Søvnbesvær i løbet af den sidste uge. (Efter at have underskrevet det informerede samtykkedokument, skal forsøgspersoner også have en global PSQI-score på ≥5)
  • ECOG ydeevnestatus 0-2 (se appendiks A).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
  • Diagnose af søvnapnø, der aktuelt forstyrrer søvnen eller kræver CPAP, restless leg syndrome, der i øjeblikket forstyrrer søvnen eller kræver medicin, eller Epworths søvnighedsskala >10.
  • Forsøgspersoner med en historie med hypothyroidisme skal have været på en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Behandling med steroider indenfor 1 måned
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Samtidig behandling med bupropion, MAO-hæmmere, phenothiaziner (herunder thioridazin), selegilin, tramadol eller medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • I øjeblikket primær psykiatrisk diagnose (skizofreni, psykose) eller selvmordstanker, historie med bipolar lidelse eller anfaldslidelse
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmi (bortset fra atrieflimren); myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin (Flexeril) 5 milligram oralt 2 timer før sengetid, i alt 24 uger.
Medicin: Cyclobenzaprin
5 milligram oralt 2 timer før sengetid
Andre navne:
  • Flexeril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en forbedring i søvnkvaliteten vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 8 ugers cyklobenzaprinterapi.
Tidsramme: 8 uger
Vil måle søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. En samlet score beregnes for Pittsburgh Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet. Enhver reduktion i PSQI totalscore blev betragtet som en forbedring.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed mellem baseline og uge 8 med Cyclobenzaprin-terapi
Tidsramme: baseline og 8 uger
Vil måle træthed ved hjælp af PROMIS træthedsspørgeskemaet ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. PROMIS Fatigue 7a-score blev beregnet i henhold til oplysningerne på hjemmesiden. Den rå score spænder fra 7-35. Rå-scoren konverteres derefter til en T-score i henhold til instruktionen på hjemmesiden, hvor højere score repræsenterer mere træthed. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Ændringen i træthed beregnes ved at trække T-scoren ved baseline fra T-scoren efter 8 uger. Positive værdier repræsenterer forværring af træthed.
baseline og 8 uger
Ændring i gennemsnitlig smerte mellem baseline og uge 8 med Cyclobenzaprin-terapi
Tidsramme: baseline og 8 uger
Måler gennemsnitlig smerte ved brug af Brief Pain Inventory ved baseline og efter 8 ugers behandling med cyclobenzaprin. På Brief Pain Inventory rapporteres gennemsnitlig smerte ved hjælp af en 0-10 skala, hvor højere tal afspejler mere smerte. Ændring beregnes ved at trække smerte ved baseline er fra smerte ved 8 uger. En positiv værdi repræsenterer en stigning i smerte.
baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter med at tage aromataseinhibitorterapi
Tidsramme: 24 uger
Vi vil vurdere antallet af patienter, der fortsætter med at tage den originale aromatasehæmmer medicin på 24 ugers tidspunktet, vurderet ved hjælp af patientens egenrapport og medicinske journaler
24 uger
Procentdel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Persistens med cyclobenzaprinbehandling i 24 uger vil blive vurderet ved hjælp af en medicindagbog. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE-kriterier
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynn Henry

Samarbejdspartnere

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2013.051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cyclobenzaprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner