Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van cyclobenzaprine voor de behandeling van slaapstoornissen bij met aromataseremmers behandelde borstkankerpatiënten

21 maart 2016 bijgewerkt door: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van cyclobenzaprine voor de behandeling van slaapstoornissen, vermoeidheid en musculoskeletale symptomen bij met aromataseremmers behandelde borstkankerpatiënten

Veel vrouwen met borstkanker die worden behandeld met aromataseremmers, ontwikkelen tijdens de behandeling slaapproblemen en vermoeidheid. Enkele voorbeelden van aromataseremmers zijn anastrozol (Arimidex), exemestane (Aromasin) en letrozol (Femara). Vaak werken slaappillen niet zo goed om de slaap te verbeteren. Cyclobenzaprine (Flexeril) is een medicijn dat oorspronkelijk is ontwikkeld om spierspasmen te behandelen. Het kan ook de slaap verbeteren bij patiënten met chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie. In deze studie testen we of cyclobenzaprine voor het slapengaan de slaap helpt verbeteren bij vrouwen die worden behandeld met aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥ 18 jaar, postmenopauzaal.
  • Histologisch bewezen stadium 0-III invasief mammacarcinoom
  • Initiëren van een standaarddosis aromataseremmertherapie (letrozol 2,5 mg eenmaal daags of exemestaan ​​25 mg eenmaal daags of anastrozol 1 mg eenmaal daags) gedurende een totaal van 48 maanden AI-therapie.
  • Slaapproblemen in de afgelopen week. (Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument moeten proefpersonen ook een globale PSQI-score van ≥5 hebben)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage A).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of een van de inactieve ingrediënten
  • Diagnose van slaapapneu die momenteel de slaap verstoort of CPAP vereist, rustelozebenensyndroom dat momenteel de slaap verstoort of medicatie vereist, of Epworth-slaperigheidsschaal >10.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis schildkliervervangend geneesmiddel hebben gebruikt
  • Behandeling met steroïden binnen 1 maand
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-I) binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Gelijktijdige behandeling met bupropion, MAO-remmers, fenothiazinen (waaronder thioridazine), selegiline, tramadol of medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Momenteel primaire psychiatrische diagnose (schizofrenie, psychose) of zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of epileptische stoornis
  • Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van congestief hartfalen of hartritmestoornissen (anders dan boezemfibrilleren); myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk kan leiden tot ziekenhuisopname tijdens de studie of deelname aan de studie in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclobenzaprine
Cyclobenzaprine (Flexeril) 5 milligram oraal 2 uur voor het slapen gaan, in totaal 24 weken.
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine
5 milligram oraal 2 uur voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Flexeril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een verbetering van de slaapkwaliteit ervaart, zoals beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) met 8 weken cyclobenzaprine-therapie.
Tijdsspanne: 8 weken
Zal de slaapkwaliteit meten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index bij baseline en na 8 weken therapie met cyclobenzaprine. Er wordt een totaalscore berekend voor de Pittsburgh Sleep Quality Index. De totale score varieert van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit vertegenwoordigen. Elke verlaging van de PSQI-totaalscore werd als een verbetering beschouwd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid tussen baseline en week 8 met cyclobenzaprine-therapie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Zal vermoeidheid meten met behulp van de PROMIS-vermoeidheidsvragenlijst bij baseline en na 8 weken therapie met cyclobenzaprine. De PROMIS Vermoeidheid 7a-score is berekend op basis van de informatie op de website. De ruwe score varieert van 7-35. De ruwe score wordt vervolgens omgezet naar een T-score volgens de instructie op de website, waarbij hogere scores meer vermoeidheid vertegenwoordigen. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De verandering in vermoeidheid wordt berekend door de T-score bij baseline af te trekken van de T-score na 8 weken. Positieve waarden vertegenwoordigen verergering van vermoeidheid.
baseline en 8 weken
Verandering in gemiddelde pijn tussen baseline en week 8 met cyclobenzaprine-therapie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Zal de gemiddelde pijn meten met behulp van de Brief Pain Inventory bij baseline en na 8 weken behandeling met cyclobenzaprine. Op de Brief Pain Inventory wordt gemiddelde pijn gerapporteerd met behulp van een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen meer pijn weerspiegelen. Verandering wordt berekend door pijn bij baseline af te trekken van pijn na 8 weken. Een positieve waarde vertegenwoordigt een toename van pijn.
baseline en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat aromataseremmertherapie blijft gebruiken
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen het aantal patiënten beoordelen dat doorgaat met het innemen van de oorspronkelijke aromataseremmermedicatie op het tijdstip van 24 weken, zoals beoordeeld aan de hand van zelfrapportage van de patiënt en medische dossiers
24 weken
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 24 weken
Persistentie met cyclobenzaprine-therapie gedurende 24 weken zal worden beoordeeld met behulp van een medicatiedagboek. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lynn Henry

Medewerkers

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2013.051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren