Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cyklobenzaprinu pro léčbu poruch spánku u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitorem aromatázy

21. března 2016 aktualizováno: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektivní pilotní studie hodnotící použití cyklobenzaprinu k léčbě poruch spánku, únavy a muskuloskeletálních symptomů u pacientů s rakovinou prsu léčených inhibitorem aromatázy

U mnoha žen s rakovinou prsu, které jsou léčeny léky s inhibitory aromatázy, se během léčby vyvinou potíže se spánkem a únava. Některé příklady léků inhibitorů aromatázy zahrnují anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) a letrozol (Femara). Prášky na spaní často ke zlepšení spánku příliš nefungují. Cyklobenzaprin (Flexeril) je lék, který byl původně vyvinut k léčbě svalových křečí. Může také zlepšit spánek u pacientů s chronickými bolestivými poruchami, jako je fibromyalgie. V této studii testujeme, zda cyklobenzaprin před spaním pomůže zlepšit spánek u žen léčených inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví, věk ≥ 18, postmenopauza.
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu stadia 0-III
  • Zahájení nebo užívání standardní dávky inhibitoru aromatázy (letrozol 2,5 mg jednou denně nebo exemestan 25 mg jednou denně nebo anastrozol 1 mg jednou denně) po dobu celkem 48 měsíců léčby AI.
  • Problémy se spánkem během minulého týdne. (Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu musí mít subjekty také globální skóre PSQI ≥5)
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (viz Příloha A).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Diagnóza spánkové apnoe, která aktuálně narušuje spánek nebo vyžaduje CPAP, syndrom neklidných nohou, který aktuálně narušuje spánek nebo vyžaduje léky, nebo Epworthova škála ospalosti >10.
  • Subjekty s hypotyreózou v anamnéze musí být na stabilní dávce léku na náhradu štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Léčba steroidy do 1 měsíce
  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) do 14 dnů od zařazení.
  • Současná léčba bupropionem, inhibitory MAO, fenothiaziny (včetně thioridazinu), selegilinem, tramadolem nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • V současné době primární psychiatrická diagnóza (schizofrenie, psychóza) nebo sebevražedné myšlenky, anamnéza bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy
  • Známé středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie (jiné než fibrilace síní) v anamnéze; infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Těhotná nebo kojená
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl pravděpodobně vést k hospitalizaci v průběhu studie nebo ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklobenzaprin
Cyklobenzaprin (Flexeril) 5 miligramů perorálně 2 hodiny před spaním, celkem po dobu 24 týdnů.
Lék: Cyklobenzaprin
5 miligramů perorálně 2 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • Flexeril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení kvality spánku, hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem.
Časové okno: 8 týdnů
Bude měřit kvalitu spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. Celkové skóre se vypočítá pro Pittsburghský index kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku. Jakékoli snížení celkového skóre PSQI bylo považováno za zlepšení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy mezi výchozím stavem a týdnem 8 s terapií cyklobenzaprinem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřit únavu pomocí dotazníku únavy PROMIS na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. Skóre PROMIS Fatigue 7a bylo vypočítáno podle informací uvedených na webových stránkách. Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 7-35. Hrubé skóre je pak převedeno na T skóre podle pokynů na webových stránkách, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu. T skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Změna únavy se vypočítá odečtením T skóre na začátku od T skóre za 8 týdnů. Kladné hodnoty představují zhoršení únavy.
výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrné bolesti mezi výchozím stavem a týdnem 8 s terapií cyklobenzaprinem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Bude měřit průměrnou bolest pomocí Brief Pain Inventory na začátku a po 8 týdnech léčby cyklobenzaprinem. V přehledu Brief Pain Inventory je průměrná bolest hlášena pomocí stupnice 0-10, přičemž vyšší čísla odrážejí více bolesti. Změna se vypočítá odečtením bolesti na začátku od bolesti po 8 týdnech. Kladná hodnota představuje zvýšení bolesti.
výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které pokračují v léčbě inhibitory aromatázy
Časové okno: 24 týdnů
Posoudíme počet pacientů, kteří pokračují v užívání původního inhibitoru aromatázy v časovém bodě 24 týdnů, jak bylo hodnoceno pomocí vlastní zprávy pacienta a lékařských záznamů
24 týdnů
Procento pacientů, kteří zažívají nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Perzistence při léčbě cyklobenzaprinem po dobu 24 týdnů bude hodnocena pomocí lékového deníku. Bezpečnost bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynn Henry

Spolupracovníci

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2013.051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit