Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus syklobentsapriinista unihäiriöiden hoitoon aromataasiestäjillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan syklobentsapriinin käyttöä unihäiriöiden, väsymyksen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoidossa aromataasiestäjillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Monet rintasyöpää sairastavat naiset, joita hoidetaan aromataasi-inhibiittorilääkkeillä, kehittävät univaikeuksia ja väsymystä hoidon aikana. Joitakin esimerkkejä aromataasi-inhibiittorilääkkeistä ovat anastrotsoli (Arimidex), eksemestaani (Aromasin) ja letrotsoli (Femara). Usein unilääkkeet eivät tehoa kovin hyvin unen parantamiseen. Cyclobenzaprine (Flexeril) on lääke, joka kehitettiin alun perin lihasspasmien hoitoon. Se voi myös parantaa unta potilailla, joilla on krooninen kipuhäiriö, kuten fibromyalgia. Tässä tutkimuksessa testaamme, auttaako syklobentsapriini nukkumaan mennessä parantamaan aromataasinestäjillä hoidettujen naisten unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naissukupuoli, ikä ≥ 18, postmenopausaalinen.
  • Histologisesti todistettu vaiheen 0-III invasiivinen rintasyöpä
  • Aloitetaan tai olette saaneet tavanomaisen annoksen aromataasi-inhibiittorihoitoa (letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai eksemestaani 25 mg kerran vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg kerran päivässä) yhteensä 48 kuukauden ajan AI-hoitoa.
  • Nukkumisvaikeuksia kuluneen viikon aikana. (Valitun suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöillä on oltava myös maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä ≥5)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
  • Diagnoosi uniapnea, joka tällä hetkellä häiritsee unta tai vaatii CPAP:tä, levottomat jalat -oireyhtymä, joka häiritsee unta tai vaatii lääkitystä, tai Epworthin uneliaisuusasteikko >10.
  • Potilaiden, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, on täytynyt saada vakaa annos kilpirauhasen korvauslääkettä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hoito steroideilla 1 kuukauden sisällä
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-I) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Samanaikainen hoito bupropionilla, MAO-estäjillä, fenotiatsiinilla (mukaan lukien tioridatsiini), selegiliinillä, tramadolilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Tällä hetkellä ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, psykoosi) tai itsemurha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö (muu kuin eteisvärinä); sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava tai epävakaa sairaus, joka voi todennäköisesti johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklobentsapriini
Syklobentsapriini (Flexeril) 5 milligrammaa suun kautta 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 24 viikon ajan.
Lääke: Syklobentsapriini
5 milligrammaa suun kautta 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Flexeril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden unen laatu on parantunut Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla arvioituna 8 viikon syklobentsapriinihoidon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaa unen laatua käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä lähtötilanteessa ja 8 viikon syklobentsapriinihoidon jälkeen. Pittsburghin unen laatuindeksille lasketaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Kaikki PSQI-kokonaispisteiden pieneneminen katsottiin parannukseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos lähtötilanteen ja viikon 8 välillä syklobentsapriinihoidolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa väsymystä PROMIS-väsymyskyselyllä lähtötilanteessa ja 8 viikon syklobentsapriinihoidon jälkeen. PROMIS-väsymys 7a -pisteet laskettiin verkkosivustolla olevien tietojen mukaan. Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35. Raakapistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi verkkosivuston ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän väsymystä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Väsymyksen muutos lasketaan vähentämällä lähtötilanteen T-pisteet 8 viikon T-pisteestä. Positiiviset arvot edustavat väsymyksen pahenemista.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kivussa lähtötilanteen ja viikon 8 välillä syklobentsapriinihoidolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa keskimääräisen kivun käyttämällä lyhyttä kiputietoa lähtötilanteessa ja 8 viikon syklobentsapriinihoidon jälkeen. Lyhyessä kipuinventaariossa keskimääräinen kipu on raportoitu asteikolla 0-10, ja korkeammat luvut kuvaavat enemmän kipua. Muutos lasketaan vähentämällä lähtötilanteen kipu 8 viikon kivusta. Positiivinen arvo tarkoittaa kivun lisääntymistä.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka jatkavat aromataasi-inhibiittorihoidon ottamista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioimme niiden potilaiden määrän, jotka jatkavat alkuperäisen aromataasi-inhibiittorilääkityksen ottamista 24 viikon ajankohdassa, potilaan itseraportin ja sairauskertomusten perusteella.
24 viikkoa
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Syklobentsapriinihoidon kestävyys 24 viikon ajan arvioidaan lääkityspäiväkirjan avulla. Turvallisuus arvioidaan CTCAE-kriteereillä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lynn Henry

Yhteistyökumppanit

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2013.051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa