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Pilotstudie zu Cyclobenzaprin zur Behandlung von Schlafstörungen bei mit Aromatasehemmern behandelten Brustkrebspatientinnen

21. März 2016 aktualisiert von: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Cyclobenzaprin zur Behandlung von Schlafstörungen, Müdigkeit und muskuloskelettalen Symptomen bei mit Aromatasehemmern behandelten Brustkrebspatientinnen

Viele Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern behandelt werden, entwickeln während der Behandlung Schlafstörungen und Müdigkeit. Einige Beispiele für Aromatasehemmer sind Anastrozol (Arimidex), Exemestan (Aromasin) und Letrozol (Femara). Schlaftabletten wirken häufig nicht sehr gut, um den Schlaf zu verbessern. Cyclobenzaprin (Flexeril) ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Muskelkrämpfen entwickelt wurde. Es kann auch den Schlaf bei Patienten mit chronischen Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie verbessern. In dieser Studie testen wir, ob Cyclobenzaprin vor dem Schlafengehen den Schlaf bei Frauen verbessert, die mit Aromatasehemmern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, Alter ≥ 18, postmenopausal.
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Karzinom der Brust im Stadium 0-III
  • Beginnen oder Erhalten einer Standarddosis einer Aromatasehemmertherapie (Letrozol 2,5 mg einmal täglich oder Exemestan 25 mg einmal täglich oder Anastrozol 1 mg einmal täglich) für bis zu insgesamt 48 Monate AI-Therapie.
  • Schlafstörungen in der letzten Woche. (Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen die Probanden auch einen globalen PSQI-Score von ≥5 haben)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (siehe Anhang A).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Diagnose Schlafapnoe, die derzeit den Schlaf stört oder CPAP erfordert, Restless-Legs-Syndrom, das derzeit den Schlaf stört oder Medikamente erfordert, oder Epworth-Müdigkeitsskala > 10.
  • Patienten mit Hypothyreose in der Vorgeschichte müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzmedikaments erhalten haben
  • Behandlung mit Steroiden innerhalb von 1 Monat
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-I) innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bupropion, MAO-Hemmern, Phenothiazinen (einschließlich Thioridazin), Selegilin, Tramadol oder Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Derzeit primäre psychiatrische Diagnose (Schizophrenie, Psychose) oder Suizidgedanken, Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Anfallsleiden
  • Bekannte mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (außer Vorhofflimmern); Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Schwanger oder stillend
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin (Flexeril) 5 Milligramm oral 2 Stunden vor dem Schlafengehen für insgesamt 24 Wochen.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
5 Milligramm oral 2 Stunden vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Flexeril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Schlafqualität feststellen, wie anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 8-wöchiger Cyclobenzaprin-Therapie bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst die Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Therapie mit Cyclobenzaprin. Für den Pittsburgh Sleep Quality Index wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität darstellen. Jede Verringerung des PSQI-Gesamtwerts wurde als Verbesserung gewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit zwischen Baseline und Woche 8 mit Cyclobenzaprin-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Misst die Ermüdung mit dem PROMIS-Müdigkeitsfragebogen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Therapie mit Cyclobenzaprin. Der PROMIS Fatigue 7a Score wurde gemäß den Angaben auf der Website berechnet. Die Rohpunktzahl reicht von 7-35. Der Rohwert wird dann gemäß den Anweisungen auf der Website in einen T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte für mehr Ermüdung stehen. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Veränderung der Ermüdung wird berechnet, indem der T-Score zu Studienbeginn vom T-Score nach 8 Wochen abgezogen wird. Positive Werte stehen für eine Verschlechterung der Ermüdung.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes zwischen Baseline und Woche 8 mit Cyclobenzaprin-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Misst den durchschnittlichen Schmerz unter Verwendung des Brief Pain Inventory zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Therapie mit Cyclobenzaprin. Im Brief Pain Inventory werden durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei höhere Zahlen mehr Schmerzen widerspiegeln. Die Veränderung wird berechnet, indem die Schmerzen zu Studienbeginn von den Schmerzen nach 8 Wochen abgezogen werden. Ein positiver Wert steht für eine Schmerzzunahme.
Grundlinie und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die weiterhin eine Aromatasehemmer-Therapie einnehmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden die Anzahl der Patienten bewerten, die zum Zeitpunkt der 24-Woche weiterhin das ursprüngliche Aromatasehemmer-Medikament einnehmen, wie anhand von Patienten-Selbstberichten und Krankenakten ermittelt
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Persistenz der Cyclobenzaprin-Therapie über 24 Wochen wird anhand eines Medikationstagebuchs beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der CTCAE-Kriterien bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lynn Henry

Mitarbeiter

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2013.051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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