Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de ciclobenzaprina para el tratamiento de trastornos del sueño en pacientes con cáncer de mama tratados con inhibidores de la aromatasa

21 de marzo de 2016 actualizado por: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Estudio piloto prospectivo que evalúa el uso de ciclobenzaprina para el tratamiento de trastornos del sueño, fatiga y síntomas musculoesqueléticos en pacientes con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa

Muchas mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento con medicamentos inhibidores de la aromatasa desarrollan dificultad para dormir y fatiga durante el tratamiento. Algunos ejemplos de medicamentos inhibidores de la aromatasa incluyen anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) y letrozol (Femara). Con frecuencia, las pastillas para dormir no funcionan muy bien para mejorar el sueño. La ciclobenzaprina (Flexeril) es un medicamento que se desarrolló originalmente para tratar los espasmos musculares. También puede mejorar el sueño en pacientes con trastornos de dolor crónico, como la fibromialgia. En este estudio estamos probando para ver si la ciclobenzaprina a la hora de acostarse ayudará a mejorar el sueño en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino, edad ≥ 18 años, posmenopáusica.
  • Carcinoma invasivo de mama en estadio 0-III comprobado histológicamente
  • Iniciar o haber estado recibiendo una dosis estándar de tratamiento con inhibidores de la aromatasa (2,5 mg de letrozol una vez al día o 25 mg de exemestano una vez al día o 1 mg de anastrozol una vez al día) durante un máximo de 48 meses de tratamiento con IA.
  • Problemas para dormir durante la última semana. (Después de firmar el documento de consentimiento informado, los sujetos también deben tener un puntaje PSQI global de ≥5)
  • Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice A).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
  • Diagnóstico de apnea del sueño que actualmente interfiere con el sueño o requiere CPAP, síndrome de piernas inquietas que actualmente interfiere con el sueño o requiere medicación, o escala de somnolencia de Epworth >10.
  • Los sujetos con antecedentes de hipotiroidismo deben haber recibido una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Tratamiento con esteroides dentro de 1 mes
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Tratamiento concurrente con bupropión, inhibidores de la MAO, fenotiazinas (incluida la tioridazina), selegilina, tramadol o medicamentos que prolongan el intervalo QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Diagnóstico psiquiátrico primario actual (esquizofrenia, psicosis) o ideación suicida, antecedentes de trastorno bipolar o trastorno convulsivo
  • Insuficiencia hepática moderada o grave conocida
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca (aparte de la fibrilación auricular); infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • embarazada o amamantando
  • Condición médica grave o inestable que probablemente podría conducir a la hospitalización durante el curso del estudio o comprometer la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina (Flexeril) 5 miligramos por vía oral 2 horas antes de acostarse, por un total de 24 semanas.
Droga: Ciclobenzaprina
5 miligramos por vía oral 2 horas antes de acostarse
Otros nombres:
  • Flexeril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan una mejora en la calidad del sueño evaluada mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) con 8 semanas de terapia con ciclobenzaprina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medirá la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio y después de 8 semanas de terapia con ciclobenzaprina. Se calcula una puntuación total para el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño. Cualquier reducción en la puntuación total del PSQI se consideró una mejora.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga entre el inicio y la semana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medirá la fatiga usando el cuestionario de fatiga PROMIS al inicio y después de 8 semanas de terapia con ciclobenzaprina. La puntuación PROMIS Fatiga 7a se calculó de acuerdo con la información proporcionada en el sitio web. La puntuación bruta oscila entre 7 y 35. El puntaje bruto luego se convierte en un puntaje T de acuerdo con las instrucciones en el sitio web, donde los puntajes más altos representan más fatiga. La puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El cambio en la fatiga se calcula restando la puntuación T al inicio de la puntuación T a las 8 semanas. Los valores positivos representan un empeoramiento de la fatiga.
línea de base y 8 semanas
Cambio en el dolor promedio entre el inicio y la semana 8 con la terapia con ciclobenzaprina
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medirá el dolor promedio usando el Inventario Breve del Dolor al inicio y después de 8 semanas de terapia con ciclobenzaprina. En el Inventario Breve del Dolor, el dolor promedio se informa utilizando una escala de 0 a 10, donde los números más altos reflejan más dolor. El cambio se calcula restando el dolor al inicio del dolor a las 8 semanas. Un valor positivo representa un aumento del dolor.
línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que continúan tomando la terapia con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluaremos la cantidad de pacientes que continúan tomando el medicamento inhibidor de la aromatasa original en el punto de tiempo de 24 semanas, según lo evaluado mediante el autoinforme del paciente y los registros médicos.
24 semanas
Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
La persistencia con el tratamiento con ciclobenzaprina durante 24 semanas se evaluará mediante un diario de medicación. La seguridad se evaluará utilizando los criterios del CTCAE
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lynn Henry

Colaboradores

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2013.051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir