難治性うつ病の治療における脳深部刺激 (DBSTRD)
治療抵抗性大うつ病性障害のための内包/灰白質および下視床脚の電気刺激
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) における脳深部刺激 (DBS) の効果を調査することを目的としています。 DBS システムの移植後、ITP および CI/BNST における脳深部刺激の効果が評価されます。
研究のデザインは、2 つの最適化エピソードを挟んだ 2 つの連続したクロスオーバー フェーズで構成されています。 CI/BNST 刺激パラメーターの最適化の期間の後、患者は 2 つのグループに無作為化されます。 患者グループの半分は、CI/BNST で刺激を受けます。 残りの半分はしません。 1 週間後、両方のグループが 1 週間の間に条件を切り替えます。 これにより、CI/BNST での刺激が結果の測定に与える影響についてのアイデアが得られます。 アウトカム測定は、毎週の後に評価されます。
この最初のクロスオーバーの後、患者は ITP 刺激パラメーターの最適化段階に進みます。 その後、2回目のクロスオーバーが続きます。 ＩＴＰ刺激、ＣＩ／ＢＮＳＴ刺激および無刺激の効果を比較する。 このフェーズでは、患者は再び無作為化され、3 つの異なる刺激条件 (ITP 刺激、CI/BNST 刺激、および刺激なし) について、2 か月の 3 つの連続した期間の 6 つの可能な組み合わせのいずれかを受け取ります。
結果測定の評価は、盲検化された評価者によって実行されます。 この設計により、これらの重症患者が刺激を受けない期間が制限されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV（SCID-IV）の構造化臨床面接によって診断され、重度の重度であると判断された大うつ病性障害、重度の単極型。
- 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアが 19 以上。
- -グローバル機能評価（GAF）スコアが45以下。
- 再発性（> 4エピソード）または慢性（エピソード期間> 2年）コースで、最初のうつ病エピソードの発症から最低5年。 機能の重大な障害または潜在的に重篤な医学的転帰（繰り返しの入院、深刻な自殺念慮、または以前の自殺未遂またはその他の自傷行為の履歴）。
応答しない場合:
- 少なくとも3つの異なるクラスからの一次抗うつ薬の適切な試験（最大推奨または耐容用量で6週間以上）および;
- 少なくとも2つの異なる増強/併用薬（リチウム、T3、刺激薬、神経弛緩薬、抗けいれん薬、ブスピロン、または2番目の主要抗うつ薬を使用した、主要な抗うつ薬の増強/併用の適切な試験（通常推奨または最大許容用量で> 4週間） ） と;
- 電気けいれん療法（ECT）の適切な試験（6回以上の両側治療）および;
- 抗うつ薬または維持ECTによる適切な再発予防、または個々の心理療法の適切な試行。
- 18歳以上～65歳以下。
- -研究への参加の運用および管理要件を順守できる;アンケートとプロトコルに準拠できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -薬物を使用していないか、研究への参加時に少なくとも6週間安定した薬物療法を受けている。
- 全身の健康状態良好。
- 候補者は、潜在的に有益な薬物療法と心理療法の新しい組み合わせの追加試験に参加した可能性があります。または、重度のうつ病における有効性の決定的な証拠を欠く新しい介入の試験に参加した可能性があります (例: 光療法、ハーブ療法、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激)。 .
除外基準:
- -現在または過去の非情動性精神障害。
- -脳機能に影響を与える現在の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患。
- -術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常。
- -DBSのラベル付き禁忌および/または術前MRIを受けることができないことを含む、DBSを受けることに対する外科的禁忌（心臓ペースメーカー、妊娠、体内の金属、重度の閉所恐怖症）、感染症、凝固障害、覚醒下手術を受けることができない、または重要な心臓またはその他の医療手術の危険因子。
- 現在または不安定に寛解している薬物乱用。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および出産可能年齢の女性。
- 重度のパーソナリティ障害、特にクラスター B の病歴。
- 差し迫った自殺の危険性（調査官の判断による）
- 別の臨床試験への参加を提示
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI/BNST 刺激オン
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モデル 7428 Kinetra® 神経刺激装置 モデル 3887 DBSTM 魚座クワッド コンパクト モデル 3389 DBSTM ブレイン リード モデル 3387 DBSTM ブレイン リード モデル 7482-51 エクステンション モデル 7482-66 エクステンション モデル 7482-95 エクステンション モデル 7436 AccessTM 治療コントローラー モデル 3628 デュアル スクリーナー TM モデル 8840 N'Vision |
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実験的：CI/BNST vs 刺激オフ
無作為化、二重盲検、1 週間のクロスオーバー
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モデル 7428 Kinetra® 神経刺激装置 モデル 3887 DBSTM 魚座クワッド コンパクト モデル 3389 DBSTM ブレイン リード モデル 3387 DBSTM ブレイン リード モデル 7482-51 エクステンション モデル 7482-66 エクステンション モデル 7482-95 エクステンション モデル 7436 AccessTM 治療コントローラー モデル 3628 デュアル スクリーナー TM モデル 8840 N'Vision |
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実験的：ITP 刺激オン
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モデル 7428 Kinetra® 神経刺激装置 モデル 3887 DBSTM 魚座クワッド コンパクト モデル 3389 DBSTM ブレイン リード モデル 3387 DBSTM ブレイン リード モデル 7482-51 エクステンション モデル 7482-66 エクステンション モデル 7482-95 エクステンション モデル 7436 AccessTM 治療コントローラー モデル 3628 デュアル スクリーナー TM モデル 8840 N'Vision |
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実験的：CI/BNST vs ITP vs 刺激オフ
無作為化、二重盲検、2 か月間クロスオーバー
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モデル 7428 Kinetra® 神経刺激装置 モデル 3887 DBSTM 魚座クワッド コンパクト モデル 3389 DBSTM ブレイン リード モデル 3387 DBSTM ブレイン リード モデル 7482-51 エクステンション モデル 7482-66 エクステンション モデル 7482-95 エクステンション モデル 7436 AccessTM 治療コントローラー モデル 3628 デュアル スクリーナー TM モデル 8840 N'Vision モデル 7428 Kinetra® 神経刺激装置 モデル 3887 DBSTM 魚座クワッド コンパクト モデル 3389 DBSTM ブレイン リード モデル 3387 DBSTM ブレイン リード モデル 7482-51 エクステンション モデル 7482-66 エクステンション モデル 7482-95 エクステンション モデル 7436 AccessTM 治療コントローラー モデル 3628 デュアル スクリーナー TM モデル 8840 N'Vision |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度で測定されたうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：14ヶ月まで
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評価は各クロスオーバー フェーズの後に実行されるため、時間枠は概算です。
ベースラインと評価の間の時間間隔は、DBS パラメータの最適化に必要な時間によって異なります。
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14ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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抑うつ症状のインベントリ、自己報告 (IDS-SR)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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病気の重症度と改善のグローバルな尺度: 臨床医が評価した臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) および臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) スケール、および患者が評価した患者の全体的な印象 (PGI-S および PGI-私）
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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患者評価の症状チェックリスト (SCL-90)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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認知機能: レイ聴覚言語学習テスト; Trail Making A & B、Stroop Test、Rey-Osterrieth complex figure test;ウィスコンシン カード ソーティング テスト。 Raven の標準プログレッシブ行列。桁スパン テスト;単語流暢性テスト
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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絶望感：ベック絶望感スケールを使用
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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ハミルトン不安評価尺度 (HARS)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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副作用アンケート (SEQ)
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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