Dyb hjernestimulation ved behandling af refraktær depression (DBSTRD)

Inklusionskriterier:

• Større depressiv lidelse, svær, unipolar type, diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurderet til at være af invaliderende sværhedsgrad.
• Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer på mindst 19.
• Global Assessment of Function (GAF) score på 45 eller mindre.
• Et tilbagevendende (>4 episoder) eller kronisk (episodevarighed >2 år) forløb og minimum 5 år siden starten af ​​den første depressive episode. Større funktionsnedsættelse eller potentielt alvorlige medicinske udfald (gentagne hospitalsindlæggelser, alvorlige selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg eller anden selvskadende adfærd).

• Manglende besvarelse af:

  • tilstrækkelige forsøg (>6 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser OG;
  • tilstrækkelige forsøg (>4 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivum ved brug af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum ) OG;
  • et tilstrækkeligt forsøg med elektrokonvulsionsterapi (ECT) (>6 bilaterale behandlinger) OG;
  • tilstrækkelig tilbagefaldsforebyggelse med antidepressiv medicin eller vedligeholdelses-ECT eller et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi.
• Alder ≥18 - ≤65 år.
• i stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen; i stand til at overholde spørgeskemaerne og protokollen.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Enten medicinfri eller på et stabilt lægemiddelregime i mindst 6 uger på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Godt generelt helbred.
• Kandidater kan have foretaget yderligere forsøg med potentielt gavnlige nye kombinationer af medicin og psykoterapi, eller de kan have gennemført forsøg med nye indgreb, der mangler definitive beviser for effektivitet ved svær depression (f. .

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse.
• Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernens funktion.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS, herunder mærkede kontraindikationer for DBS og/eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR (pacemaker, graviditet, metal i kroppen, svær klaustrofobi), infektion, koagulopati, manglende evne til at gennemgå en vågen operation eller betydelig hjerte- eller anden medicinsk risikofaktorer for operation.
• Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug.
• Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
• Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse, især klynge B.
• Overhængende risiko for selvmord (baseret på efterforskernes vurdering)
• Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg