Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie (DBSTRD)
Elektryczna stymulacja torebki wewnętrznej/istoty szarej i dolnej części wzgórza w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na duże zaburzenie depresyjne (MDD). Po wszczepieniu systemu DBS zostaną ocenione efekty głębokiej stymulacji mózgu w ITP i CI/BNST.
Projekt badania składa się z dwóch kolejnych faz krzyżowych, przedzielonych 2 epizodami optymalizacyjnymi. Po okresie optymalizacji parametrów stymulacji CI/BNST pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Połowa grupy pacjentów otrzyma stymulację w CI/BNST. Druga połowa nie. Po tygodniu obie grupy zmienią warunki w ciągu jednego tygodnia. Da to wyobrażenie o wpływie stymulacji w CI/BNST na miary wyniku. Miary wyników będą oceniane po każdym tygodniu.
Po tej pierwszej zmianie pacjenci przejdą do fazy optymalizacji parametrów stymulacji ITP. Potem nastąpi drugi crossover. Porównane zostaną efekty stymulacji ITP, stymulacji CI/BNST i braku stymulacji. W tej fazie pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z sześciu możliwych kombinacji trzech kolejnych dwumiesięcznych okresów dla trzech różnych warunków stymulacji (stymulacja ITP, stymulacja CI/BNST i brak stymulacji).
Oceny miar rezultatów będą przeprowadzane przez zaślepionych ewaluatorów. Ten projekt ograniczy czas trwania okresów, w których ci ciężko chorzy pacjenci nie są stymulowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaburzenie depresyjne typu jednobiegunowego, zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), o nasileniu powodującym niepełnosprawność.
- 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) wynosi co najmniej 19.
- Wynik Global Assessment of Function (GAF) 45 lub mniej.
- Przebieg nawracający (>4 epizody) lub przewlekły (czas trwania epizodu >2 lata) i co najmniej 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu depresyjnego. Poważne upośledzenie funkcjonowania lub potencjalnie poważne skutki medyczne (powtarzające się hospitalizacje, poważne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze lub inne zachowania samookaleczające).
Brak odpowiedzi na:
- odpowiednie próby (>6 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas ORAZ;
- odpowiednie próby (>4 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/kombinacji podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wspomagających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) ) I;
- odpowiednia próba terapii elektrowstrząsami (ECT) (>6 obustronnych zabiegów) ORAZ;
- odpowiednie zapobieganie nawrotom za pomocą leków przeciwdepresyjnych lub podtrzymującej EW lub odpowiednia próba indywidualnej psychoterapii.
- Wiek ≥18 - ≤65 lat.
- w stanie spełnić operacyjne i administracyjne wymogi udziału w badaniu; w stanie wypełnić kwestionariusze i protokół.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia do badania.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Kandydaci mogli podjąć dodatkowe próby potencjalnie korzystnych nowych kombinacji leków i psychoterapii lub mogli podjąć próby nowych interwencji bez ostatecznych dowodów skuteczności w ciężkiej depresji (np. terapia światłem, terapia ziołowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego) .
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne.
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS, w tym przeciwwskazania oznaczone na etykiecie do DBS i/lub niemożność poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia), infekcja, koagulopatia, niemożność poddania się operacji w stanie czuwania lub istotna kardiologiczna lub inna medyczna czynniki ryzyka operacji.
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji odurzających.
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Historia ciężkich zaburzeń osobowości, zwłaszcza klastra B.
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (na podstawie oceny śledczych)
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja CI/BNST włączona
|
Model 7428 Neurostymulator Kinetra® Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Przewód mózgowy Przewód mózgowy model 3387 DBSTM Model 7482-51 Rozszerzenie Model 7482-66 Rozszerzenie Model 7482-95 Rozszerzenie Kontroler terapii AccessTM model 7436 Model 3628 Podwójny przesiewacz TM Model 8840 N'Vision |
|
EKSPERYMENTALNY: CI/BNST a stymulacja wyłączona
randomizowane, podwójnie ślepe, 1 tydzień naprzemienny
|
Model 7428 Neurostymulator Kinetra® Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Przewód mózgowy Przewód mózgowy model 3387 DBSTM Model 7482-51 Rozszerzenie Model 7482-66 Rozszerzenie Model 7482-95 Rozszerzenie Kontroler terapii AccessTM model 7436 Model 3628 Podwójny przesiewacz TM Model 8840 N'Vision |
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja ITP włączona
|
Model 7428 Neurostymulator Kinetra® Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Przewód mózgowy Przewód mózgowy model 3387 DBSTM Model 7482-51 Rozszerzenie Model 7482-66 Rozszerzenie Model 7482-95 Rozszerzenie Kontroler terapii AccessTM model 7436 Model 3628 Podwójny przesiewacz TM Model 8840 N'Vision |
|
EKSPERYMENTALNY: CI/BNST vs ITP vs wyłączona stymulacja
randomizowana, podwójnie ślepa, dwumiesięczna krzyżówka
|
Model 7428 Neurostymulator Kinetra® Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Przewód mózgowy Przewód mózgowy model 3387 DBSTM Model 7482-51 Rozszerzenie Model 7482-66 Rozszerzenie Model 7482-95 Rozszerzenie Kontroler terapii AccessTM model 7436 Model 3628 Podwójny przesiewacz TM Model 8840 N'Vision Model 7428 Neurostymulator Kinetra® Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Przewód mózgowy Przewód mózgowy model 3387 DBSTM Model 7482-51 Rozszerzenie Model 7482-66 Rozszerzenie Model 7482-95 Rozszerzenie Kontroler terapii AccessTM model 7436 Model 3628 Podwójny przesiewacz TM Model 8840 N'Vision |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych mierzona za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
Ramy czasowe są przybliżone, ponieważ ocena jest przeprowadzana po każdej fazie krzyżowania.
Odstęp czasowy między punktem wyjściowym a oceną zależy od czasu wymaganego do optymalizacji parametrów DBS.
|
do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Inwentarz objawów depresyjnych, samoopis (IDS-SR)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Globalne miary nasilenia choroby i poprawy: oceniane przez klinicystów skale Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkość (CGI-S) i Globalnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) oraz oceniane przez pacjenta skale Ogólne wrażenia kliniczne pacjenta (PGI-S i PGI- I)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów oceniana przez pacjenta (SCL-90)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza: test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya; Trailmaking A i B, test Stroopa, test figur złożonych Reya-Osterrietha; Test sortowania kart Wisconsin; Standardowe progresywne matryce Ravena; Test rozpiętości cyfr; Test płynności słów
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Beznadzieja: za pomocą skali Becka Beznadzieja
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
|
Kwestionariusz skutków ubocznych (SEQ)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s28650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .