Syvä aivojen stimulaatio refraktaarisen masennuksen hoidossa (DBSTRD)
Sisäisen kapselin/harmaan aineen ja alemman talamuksen varren sähköstimulaatio hoitoa kestävässä vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syvän aivostimulaation (DBS) vaikutusta vakavaan masennushäiriöön (MDD). DBS-järjestelmän implantoinnin jälkeen syväaivostimulaation vaikutukset ITP:ssä ja CI/BNST:ssä arvioidaan.
Tutkimuksen suunnittelu koostuu kahdesta peräkkäisestä jakovaiheesta, joiden välissä on kaksi optimointijaksoa. CI/BNST-stimulaatioparametrien optimoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Puolet potilasryhmästä saa stimulaatiota CI/BNST:ssä. Toinen puolikas ei. Viikon kuluttua molemmat ryhmät vaihtavat olosuhteita viikon aikana. Tämä antaa käsityksen stimulaation vaikutuksista CI/BNST:ssä tulosmittauksiin. Toimenpiteet arvioidaan jokaisen viikon jälkeen.
Tämän ensimmäisen risteytyksen jälkeen potilaat jatkavat ITP-stimulaatioparametrien optimointivaiheeseen. Sitten seuraa toinen crossover. ITP-stimulaation, CI/BNST-stimulaation ja ei-stimulaation vaikutuksia verrataan. Tässä vaiheessa potilaat satunnaistetaan jälleen saamaan yksi kuudesta mahdollisesta kolmen peräkkäisen kahden kuukauden ajanjakson yhdistelmästä kolmea eri stimulaatiotilaa varten (ITP-stimulaatio, CI/BNST-stimulaatio ja ei stimulaatiota).
Tulosmittausten arvioinnit tekevät sokeat arvioijat. Tämä malli rajoittaa jaksojen kestoa, jolloin näitä vakavasti sairaita potilaita ei stimuloida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennushäiriö, vakava, unipolaarinen tyyppi, joka on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV:lle (SCID-IV), arvioitiin vammauttavaksi.
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä on vähintään 19.
- Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä on 45 tai vähemmän.
- Toistuva (> 4 jaksoa) tai krooninen (jakson kesto yli 2 vuotta) ja vähintään 5 vuotta ensimmäisen masennusjakson alkamisesta. Merkittävä toiminnan heikkeneminen tai mahdollisesti vakavat lääketieteelliset seuraukset (toistuvat sairaalahoidot, vakavat itsemurha-ajatukset tai aikaisemmat itsemurhayritykset tai muu itsensä vahingoittava käyttäytyminen).
Vastaamatta jättäminen:
- riittävät tutkimukset (> 6 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta JA;
- riittävät tutkimukset (>4 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke ) JA;
- riittävä sähkökonvulsioterapian (ECT) koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) JA;
- riittävä uusiutumisen ehkäisy masennuslääkityksen tai ylläpito-ECT:n avulla tai riittävällä yksilöllisen psykoterapian kokeilulla.
- Ikä ≥18 - ≤65 vuotta.
- Pystyy noudattamaan tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia; pystyy noudattamaan kyselylomakkeita ja pöytäkirjaa.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Joko lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikon ajan tutkimukseen tullessa.
- Hyvä yleinen terveys.
- Ehdokkaat ovat saattaneet suorittaa lisäkokeita mahdollisesti hyödyllisistä uusista lääkityksen ja psykoterapian yhdistelmistä, tai he ovat saattaneet suorittaa tutkimuksia uusista interventioista, joiden tehokkuudesta vaikeassa masennuksessa ei ole varmaa näyttöä (esim. valohoito, yrttiterapia, kallon läpi kulkeva magneettistimulaatio, emättimen hermostimulaatio). .
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt ei-affektiivinen psykoottinen häiriö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI).
- Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:lle, mukaan lukien merkityt vasta-aiheet DBS:lle ja/tai kyvyttömyys tehdä ennen kirurgista MRI-tutkimusta (sydämen tahdistin, raskaus, metallia kehossa, vakava klaustrofobia), infektio, koagulopatia, kyvyttömyys tehdä hereillä olevaa leikkausta tai merkittävä sydän- tai muu lääketieteellinen sairaus leikkauksen riskitekijöitä.
- Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Aiempi vakava persoonallisuushäiriö, erityisesti klusteri B.
- Välitön itsemurhan riski (tutkijien arvion perusteella)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CI/BNST-stimulaatio päällä
|
Malli 7428 Kinetra® Neurostimulaattori Malli 3887 DBSTM Kalat Quad Compact Malli 3389 DBSTM Brain Lead Malli 3387 DBSTM Brain Lead Mallin 7482-51 laajennus Mallin 7482-66 laajennus Mallin 7482-95 laajennus Malli 7436 AccessTM Therapy Controller Malli 3628 Dual Screener TM Malli 8840 N'Vision |
|
KOKEELLISTA: CI/BNST vs stimulaatio pois päältä
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 1 viikon crossover
|
Malli 7428 Kinetra® Neurostimulaattori Malli 3887 DBSTM Kalat Quad Compact Malli 3389 DBSTM Brain Lead Malli 3387 DBSTM Brain Lead Mallin 7482-51 laajennus Mallin 7482-66 laajennus Mallin 7482-95 laajennus Malli 7436 AccessTM Therapy Controller Malli 3628 Dual Screener TM Malli 8840 N'Vision |
|
KOKEELLISTA: ITP-stimulaatio päällä
|
Malli 7428 Kinetra® Neurostimulaattori Malli 3887 DBSTM Kalat Quad Compact Malli 3389 DBSTM Brain Lead Malli 3387 DBSTM Brain Lead Mallin 7482-51 laajennus Mallin 7482-66 laajennus Mallin 7482-95 laajennus Malli 7436 AccessTM Therapy Controller Malli 3628 Dual Screener TM Malli 8840 N'Vision |
|
KOKEELLISTA: CI/BNST vs ITP vs stimulaatio pois päältä
satunnaistettu, kaksoissokko, kahden kuukauden crossover
|
Malli 7428 Kinetra® Neurostimulaattori Malli 3887 DBSTM Kalat Quad Compact Malli 3389 DBSTM Brain Lead Malli 3387 DBSTM Brain Lead Mallin 7482-51 laajennus Mallin 7482-66 laajennus Mallin 7482-95 laajennus Malli 7436 AccessTM Therapy Controller Malli 3628 Dual Screener TM Malli 8840 N'Vision Malli 7428 Kinetra® Neurostimulaattori Malli 3887 DBSTM Kalat Quad Compact Malli 3389 DBSTM Brain Lead Malli 3387 DBSTM Brain Lead Mallin 7482-51 laajennus Mallin 7482-66 laajennus Mallin 7482-95 laajennus Malli 7436 AccessTM Therapy Controller Malli 3628 Dual Screener TM Malli 8840 N'Vision |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna 17 pisteen Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
Aikakehys on likimääräinen, koska arviointi suoritetaan jokaisen jakovaiheen jälkeen.
Aikaväli perustason ja arvioinnin välillä riippuu ajasta, joka tarvitaan DBS-parametrien optimointiin.
|
jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Inventory for Depressive Symptoms, Self-Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Sairauden vakavuuden ja paranemisen maailmanlaajuiset mittaukset: kliinikon arvioimat kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - vakavuus (CGI-S) ja kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - paraneminen (CGI-I) ja potilaan arvioimat potilaiden yleiset vaikutelmat (PGI-S ja PGI- minä)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
potilaan arvioima oireiden tarkistuslista (SCL-90)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Rey Auditory Verbal Learning Test; Trailming A & B, Stroop Test, Rey-Osterrieth monimutkainen figuuritesti ; Wisconsin-korttien lajittelutesti; Ravenin vakiomatriisit; Numerovälitesti; Sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Toivottomuus: käyttämällä Beck Hopelessness -asteikkoa
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HARS)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
|
Side Effects Questionnaire (SEQ)
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s28650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .