Estimulação Cerebral Profunda no Tratamento da Depressão Refratária (DBSTRD)
Estimulação elétrica da cápsula interna/substância cinzenta e pedúnculo talâmico inferior para transtorno depressivo maior refratário ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da estimulação cerebral profunda (DBS) no transtorno depressivo maior (TDM). Após a implantação do sistema DBS, serão avaliados os efeitos da estimulação cerebral profunda em ITP e CI/BNST.
O desenho do estudo consiste em duas fases cruzadas consecutivas, intercaladas com 2 episódios de otimização. Após um período de otimização dos parâmetros de estimulação CI/BNST, os pacientes serão randomizados em dois grupos. Metade do grupo de pacientes receberá estimulação em CI/BNST. A outra metade não. Após uma semana, ambos os grupos mudarão de condições durante um período de uma semana. Isso dará uma ideia dos efeitos da estimulação em CI/BNST nas medidas de resultado. As medidas de resultado serão avaliadas após cada semana.
Após este primeiro cruzamento, os pacientes continuarão para uma fase de otimização dos parâmetros de estimulação ITP. Um segundo cruzamento seguirá. Os efeitos da estimulação ITP, estimulação CI/BNST e nenhuma estimulação serão comparados. Nesta fase, os pacientes serão novamente randomizados para receber uma das seis combinações possíveis de três períodos consecutivos de dois meses para as três diferentes condições de estimulação (estimulação ITP, estimulação CI/BNST e sem estimulação).
As avaliações das medidas de resultado serão realizadas por avaliadores cegos. Este projeto limitará a duração dos períodos em que esses pacientes gravemente doentes não são estimulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior, tipo unipolar grave, diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV), considerado de gravidade incapacitante.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens de pelo menos 19.
- Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) de 45 ou menos.
- Um curso recorrente (>4 episódios) ou crônico (duração do episódio >2 anos) e um mínimo de 5 anos desde o início do primeiro episódio depressivo. Grande prejuízo no funcionamento ou resultados médicos potencialmente graves (hospitalizações repetidas, ideação suicida grave ou história de tentativas anteriores de suicídio ou outro comportamento autolesivo).
Não responder a:
- ensaios adequados (> 6 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes E;
- ensaios adequados (> 4 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) de potencialização/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes diferentes de potencialização/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário ) E;
- uma tentativa adequada de eletroconvulsoterapia (ECT) (>6 tratamentos bilaterais) E;
- prevenção adequada de recaída por medicação antidepressiva ou ECT de manutenção ou uma tentativa adequada de psicoterapia individual.
- Idade ≥18 - ≤65 anos.
- Capaz de cumprir com os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo; capaz de cumprir os questionários e o protocolo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Sem drogas ou em um regime estável de drogas por pelo menos 6 semanas no momento da entrada no estudo.
- Boa saúde geral.
- Os candidatos podem ter realizado ensaios adicionais de novas combinações potencialmente benéficas de medicação e psicoterapia, ou podem ter realizado ensaios de novas intervenções sem evidência definitiva de eficácia na depressão grave (por exemplo, terapia de luz, terapia com ervas, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago) .
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado.
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória.
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS, incluindo contra-indicações rotuladas para DBS e/ou incapacidade de se submeter a ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a uma operação acordada ou problemas cardíacos ou outros problemas médicos significativos fatores de risco para cirurgia.
- Abuso de substâncias atual ou remetido de forma instável.
- Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- História de transtorno de personalidade grave, especialmente cluster B.
- Risco iminente de suicídio (com base no julgamento dos investigadores)
- Presente participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação CI/BNST ligada
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Modelo 7428 Kinetra® Neuroestimulador Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Eletrodo Cerebral Modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensão Modelo 7482-66 Extensão Modelo 7482-95 Extensão Controlador de Terapia Modelo 7436 AccessTM Modelo 3628 Dual Screener TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST vs estimulação desligada
randomizado, duplo cego, crossover de 1 semana
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Modelo 7428 Kinetra® Neuroestimulador Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Eletrodo Cerebral Modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensão Modelo 7482-66 Extensão Modelo 7482-95 Extensão Controlador de Terapia Modelo 7436 AccessTM Modelo 3628 Dual Screener TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: Estimulação ITP em
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Modelo 7428 Kinetra® Neuroestimulador Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Eletrodo Cerebral Modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensão Modelo 7482-66 Extensão Modelo 7482-95 Extensão Controlador de Terapia Modelo 7436 AccessTM Modelo 3628 Dual Screener TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST vs ITP vs estimulação desligada
randomizado, duplo cego, crossover de dois meses
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Modelo 7428 Kinetra® Neuroestimulador Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Eletrodo Cerebral Modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensão Modelo 7482-66 Extensão Modelo 7482-95 Extensão Controlador de Terapia Modelo 7436 AccessTM Modelo 3628 Dual Screener TM Modelo 8840 N'Vision Modelo 7428 Kinetra® Neuroestimulador Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Eletrodo Cerebral Modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensão Modelo 7482-66 Extensão Modelo 7482-95 Extensão Controlador de Terapia Modelo 7436 AccessTM Modelo 3628 Dual Screener TM Modelo 8840 N'Vision |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: até 14 meses
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O período de tempo é uma aproximação, pois a avaliação é realizada após cada fase de cruzamento.
O intervalo de tempo entre a linha de base e a avaliação depende do tempo necessário para a otimização dos parâmetros DBS.
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até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Inventário para sintomas depressivos, autorrelato (IDS-SR)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Medidas globais de gravidade e melhora da doença: as escalas de impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S) e impressões clínicas globais - melhora (CGI-I) e as impressões globais de pacientes avaliadas pelo paciente (PGI-S e PGI- EU)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Avaliação Global da Função (GAF)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Lista de verificação de sintomas avaliada pelo paciente (SCL-90)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Função cognitiva: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey; Trailmaking A & B, Stroop Test, Rey-Osterrieth teste de figura complexa; Teste Wisconsin de Classificação de Cartas; Matrizes Progressivas Padrão de Raven; Teste de extensão de dígitos; Teste de Fluência de Palavras
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Desesperança: usando a escala de Desesperança de Beck
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Questionário de efeitos colaterais (SEQ)
Prazo: até 14 meses
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até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s28650
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