Hluboká mozková stimulace při léčbě refrakterní deprese (DBSTRD)
Elektrická stimulace vnitřní kapsle/šedá hmota a dolní thalamický stopek u závažné depresivní poruchy refrakterní na léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek hluboké mozkové stimulace (DBS) u velké depresivní poruchy (MDD). Po implantaci systému DBS budou hodnoceny účinky hluboké mozkové stimulace u ITP a CI/BNST.
Návrh studie sestává ze dvou po sobě jdoucích fází křížení, propojených 2 optimalizačními epizodami. Po období optimalizace parametrů stimulace CI/BNST budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Polovina skupiny pacientů dostane stimulaci v CI/BNST. Druhá polovina nebude. Po jednom týdnu si obě skupiny vymění podmínky během období jednoho týdne. To poskytne představu o účincích stimulace v CI/BNST na měřítka výsledku. Výsledky měření budou vyhodnoceny po každém týdnu.
Po tomto prvním crossoveru budou pacienti pokračovat do fáze optimalizace parametrů stimulace ITP. Poté bude následovat druhý crossover. Budou porovnány účinky ITP stimulace, CI/BNST stimulace a žádné stimulace. V této fázi budou pacienti opět randomizováni do jedné ze šesti možných kombinací tří po sobě jdoucích období dvou měsíců pro tři různé stimulační podmínky (ITP stimulace, CI/BNST stimulace a žádná stimulace).
Hodnocení výsledků měření budou provádět zaslepení hodnotitelé. Tento design omezí trvání období, ve kterých tito těžce nemocní pacienti nejsou stimulováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažná depresivní porucha, závažná, unipolárního typu, diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV), u níž se soudí, že má invalidizující závažnost.
- 17-ti položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) skóre alespoň 19.
- Skóre GAF (Global Assessment of Function) 45 nebo méně.
- Rekurentní (> 4 epizody) nebo chronický (délka trvání epizody > 2 roky) průběh a minimálně 5 let od začátku první depresivní epizody. Závažné poškození funkce nebo potenciálně závažné zdravotní následky (opakované hospitalizace, vážné sebevražedné myšlenky nebo předchozí pokusy o sebevraždu nebo jiné sebepoškozující chování).
Nereagování na:
- adekvátní studie (>6 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd AND;
- adekvátní studie (> 4 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinovaných látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhé primární antidepresivum ) A;
- adekvátní studie elektrokonvulzní terapie (ECT) (>6 bilaterálních ošetření) A;
- adekvátní prevence relapsu medikací antidepresiv nebo udržovací ECT nebo adekvátní vyzkoušení individuální psychoterapie.
- Věk ≥18 - ≤65 let.
- Schopnost splnit provozní a administrativní požadavky účasti ve studii; schopen splnit dotazníky a protokol.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Buď bez léku, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů v době vstupu do studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Kandidáti mohli provést další testy potenciálně prospěšných nových kombinací léků a psychoterapie nebo mohli provést testy nových intervencí, kterým chybí definitivní důkazy o účinnosti u těžké deprese (např. světelná terapie, bylinná terapie, transkraniální magnetická stimulace, stimulace vagových nervů). .
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha.
- Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující funkci mozku.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Jakékoli chirurgické kontraindikace pro podstoupení DBS, včetně označených kontraindikací pro DBS a/nebo nemožnost podstoupit předchirurgickou MRI (kardiostimulátor, těhotenství, kov v těle, těžká klaustrofobie), infekce, koagulopatie, neschopnost podstoupit operaci v bdělém stavu nebo závažná srdeční nebo jiná lékařská rizikové faktory pro operaci.
- Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek.
- Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci.
- Těžká porucha osobnosti v anamnéze, zejména skupina B.
- Bezprostřední riziko sebevraždy (na základě úsudku vyšetřovatelů)
- Prezentujte účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CI/BNST stimulace zapnuta
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulátor Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM Brain Lead Prodloužení modelu 7482-51 Prodloužení modelu 7482-66 Prodloužení modelu 7482-95 Model 7436 AccessTM Therapy Controller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CI/BNST vs. stimulace vypnuta
randomizovaná, dvojitě slepá, 1 týdenní zkřížená
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulátor Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM Brain Lead Prodloužení modelu 7482-51 Prodloužení modelu 7482-66 Prodloužení modelu 7482-95 Model 7436 AccessTM Therapy Controller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ITP stimulace zapnuta
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulátor Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM Brain Lead Prodloužení modelu 7482-51 Prodloužení modelu 7482-66 Prodloužení modelu 7482-95 Model 7436 AccessTM Therapy Controller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CI/BNST vs. ITP vs. stimulace vypnuta
randomizovaná, dvojitě slepá, dvouměsíční crossover
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulátor Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM Brain Lead Prodloužení modelu 7482-51 Prodloužení modelu 7482-66 Prodloužení modelu 7482-95 Model 7436 AccessTM Therapy Controller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision Model 7428 Kinetra® Neurostimulátor Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM Brain Lead Prodloužení modelu 7482-51 Prodloužení modelu 7482-66 Prodloužení modelu 7482-95 Model 7436 AccessTM Therapy Controller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese měřená 17-položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese
Časové okno: až 14 měsíců
|
Časový rámec je přibližný, protože hodnocení se provádí po každé fázi přechodu.
Časový interval mezi základní linií a vyhodnocením závisí na době potřebné k optimalizaci parametrů DBS.
|
až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Inventář symptomů deprese, sebehodnocení (IDS-SR)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Globální měřítka závažnosti onemocnění a zlepšení: klinickými stupnicemi hodnocené klinické globální dojmy – závažnost (CGI-S) a klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I) a pacienty hodnocené globální dojmy pacientů (PGI-S a PGI- já)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Kontrolní seznam symptomů hodnocený pacientem (SCL-90)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Kognitivní funkce: Reyův test sluchového verbálního učení; Trailmaking A & B, Stroopův test, Rey-Osterriethův komplexní test figury; Wisconsinský test řazení karet; Standardní progresivní matice Raven; Test rozpětí číslic; Test plynulosti slov
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Beznaděje: pomocí Beck Hopelessness stupnice
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
|
Dotazník vedlejších účinků (SEQ)
Časové okno: až 14 měsíců
|
až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s28650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .