Stimulation cérébrale profonde dans le traitement de la dépression réfractaire (DBSTRD)
Stimulation électrique de la capsule interne/matière grise et du pédoncule thalamique inférieur pour le trouble dépressif majeur réfractaire au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'effet de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le trouble dépressif majeur (MDD). Après l'implantation du système DBS, les effets de la stimulation cérébrale profonde dans ITP et CI/BNST seront évalués.
Le design de l'étude consiste en deux phases croisées consécutives, entrecoupées de 2 épisodes d'optimisation. Après une période d'optimisation des paramètres de stimulation CI/BNST, les patients seront randomisés en deux groupes. La moitié du groupe de patients recevra une stimulation en CI/BNST. L'autre moitié ne le sera pas. Après une semaine, les deux groupes changeront de conditions pendant une période d'une semaine. Cela donnera une idée des effets de la stimulation en CI/BNST sur les mesures des résultats. Les mesures des résultats seront évaluées après chaque semaine.
Après ce premier croisement, les patients passeront à une phase d'optimisation des paramètres de stimulation du PTI. Un deuxième croisement suivra ensuite. Les effets de la stimulation ITP, de la stimulation CI/BNST et de l'absence de stimulation seront comparés. Dans cette phase, les patients seront à nouveau randomisés pour recevoir l'une des six combinaisons possibles de trois périodes consécutives de deux mois pour les trois conditions de stimulation différentes (stimulation ITP, stimulation CI/BNST et aucune stimulation).
Les évaluations des mesures des résultats seront effectuées par des évaluateurs en aveugle. Cette conception limitera la durée des périodes pendant lesquelles ces patients gravement malades ne sont pas stimulés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur, sévère, de type unipolaire, diagnostiqué par entrevue clinique structurée pour le DSM-IV (SCID-IV), jugé de gravité invalidante.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments d'au moins 19.
- Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) de 45 ou moins.
- Une évolution récurrente (>4 épisodes) ou chronique (durée des épisodes >2 ans) et un minimum de 5 ans depuis le début du premier épisode dépressif. Altération majeure du fonctionnement ou résultats médicaux potentiellement graves (hospitalisations répétées, idées suicidaires graves ou antécédents de tentatives de suicide antérieures ou d'autres comportements d'automutilation).
Ne pas répondre à :
- essais adéquats (> 6 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ET ;
- essais adéquats (> 4 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire ) ET;
- un essai adéquat d'électroconvulsionthérapie (ECT) (> 6 traitements bilatéraux) ET ;
- prévention adéquate des rechutes par des antidépresseurs ou des électrochocs d'entretien ou un essai adéquat de psychothérapie individuelle.
- Âge ≥18 - ≤65 ans.
- Capable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de participation à l'étude ; capable de se conformer aux questionnaires et au protocole.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Soit sans médicament, soit sous régime médicamenteux stable pendant au moins 6 semaines au moment de l'entrée dans l'étude.
- Bonne santé générale.
- Les candidats peuvent avoir entrepris des essais supplémentaires sur de nouvelles combinaisons potentiellement bénéfiques de médicaments et de psychothérapie, ou ils peuvent avoir entrepris des essais sur de nouvelles interventions sans preuves définitives d'efficacité dans la dépression sévère (par exemple, luminothérapie, phytothérapie, stimulation magnétique transcrânienne, stimulation du nerf vague) .
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique non affectif actuel ou passé.
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire.
- Toute contre-indication chirurgicale à subir une DBS, y compris les contre-indications étiquetées pour la DBS et/ou l'incapacité à subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), infection, coagulopathie, incapacité à subir une opération éveillée ou cardiaque ou autre problème médical important facteurs de risque pour la chirurgie.
- Toxicomanie actuelle ou instable.
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
- Antécédents de trouble grave de la personnalité, en particulier le groupe B.
- Risque imminent de suicide (basé sur le jugement des enquêteurs)
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation CI/BNST sur
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Modèle 7428 Neurostimulateur Kinetra® Modèle 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modèle 3389 DBSTM Brain Lead Sonde cérébrale modèle 3387 DBSTM Rallonge modèle 7482-51 Rallonge modèle 7482-66 Rallonge modèle 7482-95 Contrôleur de thérapie AccessTM modèle 7436 Tamiseur double modèle 3628 MC Modèle 8840 N'Vision |
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EXPÉRIMENTAL: IC/BNST vs stimulation désactivée
randomisé, double aveugle, crossover 1 semaine
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Modèle 7428 Neurostimulateur Kinetra® Modèle 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modèle 3389 DBSTM Brain Lead Sonde cérébrale modèle 3387 DBSTM Rallonge modèle 7482-51 Rallonge modèle 7482-66 Rallonge modèle 7482-95 Contrôleur de thérapie AccessTM modèle 7436 Tamiseur double modèle 3628 MC Modèle 8840 N'Vision |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation PTI sur
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Modèle 7428 Neurostimulateur Kinetra® Modèle 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modèle 3389 DBSTM Brain Lead Sonde cérébrale modèle 3387 DBSTM Rallonge modèle 7482-51 Rallonge modèle 7482-66 Rallonge modèle 7482-95 Contrôleur de thérapie AccessTM modèle 7436 Tamiseur double modèle 3628 MC Modèle 8840 N'Vision |
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EXPÉRIMENTAL: IC/BNST vs ITP vs stimulation désactivée
randomisé, en double aveugle, croisé de deux mois
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Modèle 7428 Neurostimulateur Kinetra® Modèle 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modèle 3389 DBSTM Brain Lead Sonde cérébrale modèle 3387 DBSTM Rallonge modèle 7482-51 Rallonge modèle 7482-66 Rallonge modèle 7482-95 Contrôleur de thérapie AccessTM modèle 7436 Tamiseur double modèle 3628 MC Modèle 8840 N'Vision Modèle 7428 Neurostimulateur Kinetra® Modèle 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modèle 3389 DBSTM Brain Lead Sonde cérébrale modèle 3387 DBSTM Rallonge modèle 7482-51 Rallonge modèle 7482-66 Rallonge modèle 7482-95 Contrôleur de thérapie AccessTM modèle 7436 Tamiseur double modèle 3628 MC Modèle 8840 N'Vision |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: jusqu'à 14 mois
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Le délai est une approximation car l'évaluation est effectuée après chaque phase de croisement.
L'intervalle de temps entre la ligne de base et l'évaluation dépend du temps requis pour l'optimisation des paramètres DBS.
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jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Inventaire des symptômes dépressifs, auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Mesures globales de la gravité et de l'amélioration de la maladie : les échelles Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) et Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) évaluées par le clinicien, et les échelles Patient Global Impressions (PGI-S et PGI- JE)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Liste de contrôle des symptômes évaluée par le patient (SCL-90)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Fonction cognitive : Test d'apprentissage verbal auditif Rey ; Trailmaking A & B, test de Stroop, test de figure complexe de Rey-Osterrieth ; Test de tri des cartes du Wisconsin ; Matrices progressives standard de Raven ; Test d'étendue des chiffres ; Test de maîtrise des mots
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Désespoir : utiliser l'échelle de désespoir de Beck
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Questionnaire sur les effets secondaires (SEQ)
Délai: jusqu'à 14 mois
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jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s28650
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