불응성 우울증 치료에서 뇌심부 자극 (DBSTRD)
치료 불응성 주요 우울 장애에 대한 내부 캡슐/회백질 및 하부 시상 꽃자루의 전기적 자극
연구 개요
상세 설명
본 연구는 주요우울장애(MDD)에서 뇌심부자극술(DBS)의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다. DBS 시스템을 이식한 후 ITP 및 CI/BNST에서 심부 뇌 자극의 효과를 평가합니다.
연구 설계는 2개의 최적화 에피소드 사이에 간격을 둔 2개의 연속 교차 단계로 구성됩니다. CI/BNST 자극 매개변수의 최적화 기간 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자 그룹의 절반은 CI/BNST에서 자극을 받게 됩니다. 나머지 절반은 그렇지 않습니다. 일주일 후 두 그룹은 일주일 동안 조건을 전환합니다. 이는 결과 측정에 대한 CI/BNST의 자극 효과에 대한 아이디어를 제공합니다. 결과 측정은 매주 후에 평가됩니다.
이 첫 번째 교차 후 환자는 ITP 자극 매개변수의 최적화 단계를 계속할 것입니다. 그런 다음 두 번째 크로스오버가 이어집니다. ITP 자극, CI/BNST 자극 및 무자극의 효과를 비교합니다. 이 단계에서 환자는 세 가지 다른 자극 조건(ITP 자극, CI/BNST 자극 및 자극 없음)에 대해 두 달의 연속 세 기간의 여섯 가지 가능한 조합 중 하나를 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
결과 측정의 평가는 블라인드 평가자에 의해 수행됩니다. 이 설계는 이러한 중증 환자가 자극을 받지 않는 기간을 제한합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조적 임상 면담에 의해 진단된 주요 우울 장애, 중증, 단극성 유형, 장애 중증도로 판단됨.
- 17개 항목의 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 19 이상입니다.
- 45 이하의 GAF(Global Assessment of Function) 점수.
- 재발성(>4 삽화) 또는 만성(삽화 지속 기간 >2년) 과정 및 첫 번째 우울 삽화가 시작된 후 최소 5년. 기능의 주요 손상 또는 잠재적으로 심각한 의학적 결과(반복적인 입원, 심각한 자살 생각 또는 이전 자살 시도 또는 기타 자해 행동의 이력).
응답하지 않음:
- 최소 3개의 다른 등급의 1차 항우울제에 대한 적절한 시험(최대 권장 또는 허용 용량에서 >6주) AND;
- 최소 2가지의 다른 증강/복합 제제(리튬, T3, 각성제, 신경이완제, 항경련제, 부스피론 또는 2차 1차 항우울제를 사용하는 1차 항우울제의 증강/조합에 대한 적절한 시험(보통 권장 용량 또는 최대 허용 용량에서 >4주)) ) 그리고;
- 전기경련요법(ECT)의 적절한 시도(>6 양자 치료) 및;
- 항우울제 또는 유지 관리 ECT 또는 개별 정신 요법의 적절한 시도를 통한 적절한 재발 예방.
- 연령 ≥18 - ≤65세.
- 연구 참여에 대한 운영 및 관리 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 설문지 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 참여 시점에 최소 6주 동안 약물을 사용하지 않거나 안정적인 약물 요법을 사용합니다.
- 좋은 일반 건강.
- 응시자는 잠재적으로 유익한 약물 및 심리 요법의 새로운 조합에 대한 추가 시험을 수행했거나 중증 우울증에서 효능에 대한 결정적인 증거가 부족한 새로운 중재(예: 광선 요법, 약초 요법, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극)의 시험을 수행했을 수 있습니다. .
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 비정서적 정신병적 장애.
- 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경 장애 또는 의학적 질병.
- 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상.
- DBS에 대한 라벨이 붙은 금기 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동 조율기, 임신, 체내 금속, 심한 밀실 공포증)를 받을 수 없음, 감염, 응고 장애, 각성 수술 또는 중요한 심장 또는 기타 의학적 수술에 대한 위험 요소.
- 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성.
- 심각한 성격 장애, 특히 클러스터 B의 병력.
- 급박한 자살 위험(수사관의 판단에 따름)
- 현재 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI/BNST 자극 켜짐
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모델 7428 Kinetra® 신경자극기 모델 3887 DBSTM 물고기자리 쿼드 컴팩트 모델 3389 DBSTM 브레인 리드 모델 3387 DBSTM 브레인 리드 모델 7482-51 확장 모델 7482-66 확장 모델 7482-95 확장 모델 7436 AccessTM 치료 컨트롤러 모델 3628 듀얼 스크리너 TM 모델 8840 엔비전 |
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실험적: CI/BNST 대 자극 꺼짐
무작위, 이중 맹검, 1주 교차
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모델 7428 Kinetra® 신경자극기 모델 3887 DBSTM 물고기자리 쿼드 컴팩트 모델 3389 DBSTM 브레인 리드 모델 3387 DBSTM 브레인 리드 모델 7482-51 확장 모델 7482-66 확장 모델 7482-95 확장 모델 7436 AccessTM 치료 컨트롤러 모델 3628 듀얼 스크리너 TM 모델 8840 엔비전 |
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실험적: ITP 자극 켜짐
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모델 7428 Kinetra® 신경자극기 모델 3887 DBSTM 물고기자리 쿼드 컴팩트 모델 3389 DBSTM 브레인 리드 모델 3387 DBSTM 브레인 리드 모델 7482-51 확장 모델 7482-66 확장 모델 7482-95 확장 모델 7436 AccessTM 치료 컨트롤러 모델 3628 듀얼 스크리너 TM 모델 8840 엔비전 |
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실험적: CI/BNST vs ITP vs 자극 꺼짐
무작위, 이중 맹검, 2개월 교차
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모델 7428 Kinetra® 신경자극기 모델 3887 DBSTM 물고기자리 쿼드 컴팩트 모델 3389 DBSTM 브레인 리드 모델 3387 DBSTM 브레인 리드 모델 7482-51 확장 모델 7482-66 확장 모델 7482-95 확장 모델 7436 AccessTM 치료 컨트롤러 모델 3628 듀얼 스크리너 TM 모델 8840 엔비전 모델 7428 Kinetra® 신경자극기 모델 3887 DBSTM 물고기자리 쿼드 컴팩트 모델 3389 DBSTM 브레인 리드 모델 3387 DBSTM 브레인 리드 모델 7482-51 확장 모델 7482-66 확장 모델 7482-95 확장 모델 7436 AccessTM 치료 컨트롤러 모델 3628 듀얼 스크리너 TM 모델 8840 엔비전 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale로 측정한 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 14개월
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각 교차 단계 후에 평가가 수행되므로 시간 프레임은 근사치입니다.
기준선과 평가 사이의 시간 간격은 DBS 매개변수 최적화에 필요한 시간에 따라 다릅니다.
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최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery- Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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우울 증상에 대한 목록, 자가 보고(IDS-SR)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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질병 중증도 및 개선의 전반적인 측정: 임상의가 평가한 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도, 환자 평가 환자 전반적 인상(PGI-S 및 PGI-S) 나)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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환자별 증상 체크리스트(SCL-90)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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인지 기능: Rey 청각 언어 학습 테스트; Trailmaking A & B, Stroop 테스트, Rey-Osterrieth 복잡한 그림 테스트; 위스콘신 카드 분류 테스트; Raven의 표준 프로그레시브 매트릭스; 숫자 스팬 테스트; 단어 유창성 테스트
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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절망: Beck 절망 척도 사용
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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부작용 설문지(SEQ)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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