Diepe hersenstimulatie bij behandeling van refractaire depressie (DBSTRD)
Elektrische stimulatie van de interne capsule/grijze stof en inferieure thalamische steel voor behandeling-refractaire depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van diepe hersenstimulatie (DBS) bij depressieve stoornis (MDD) te onderzoeken. Na implantatie van het DBS-systeem zullen de effecten van diepe hersenstimulatie bij ITP en CI/BNST worden geëvalueerd.
Het ontwerp van de studie bestaat uit twee opeenvolgende crossover-fasen, afgewisseld met 2 optimalisatie-episodes. Na een periode van optimalisatie van CI/BNST-stimulatieparameters, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. Bij CI/BNST krijgt de helft van de patiëntengroep stimulatie. De andere helft niet. Na een week wisselen beide groepen gedurende een week van conditie. Dit geeft een idee van de effecten van stimulatie in CI/BNST op de uitkomstmaten. Uitkomstmaten worden na elke week geëvalueerd.
Na deze eerste cross-over gaan patiënten door naar een optimalisatiefase van ITP-stimulatieparameters. Daarna volgt een tweede cross-over. De effecten van ITP-stimulatie, CI/BNST-stimulatie en geen stimulatie worden vergeleken. In deze fase worden patiënten opnieuw gerandomiseerd om één van de zes mogelijke combinaties van drie opeenvolgende perioden van twee maanden te krijgen voor de drie verschillende stimulatiecondities (ITP-stimulatie, CI/BNST-stimulatie en geen stimulatie).
Evaluaties van uitkomstmaten worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars. Dit ontwerp zal de duur van perioden waarin deze ernstig zieke patiënten niet worden gestimuleerd, beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis, ernstig, unipolair type, gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), beoordeeld als invaliderend.
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score van ten minste 19.
- Global Assessment of Function (GAF)-score van 45 of minder.
- Een recidiverend (>4 episodes) of chronisch (episodeduur >2 jaar) beloop en minimaal 5 jaar sinds het begin van de eerste depressieve episode. Ernstige functiestoornissen of mogelijk ernstige medische gevolgen (herhaalde ziekenhuisopnames, ernstige zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van eerdere zelfmoordpogingen of ander zelfbeschadigend gedrag).
Niet reageren op:
- adequate onderzoeken (>6 weken bij de maximaal aanbevolen of getolereerde dosis) van primaire antidepressiva uit ten minste 3 verschillende klassen EN;
- adequate onderzoeken (>4 weken bij de gewoonlijk aanbevolen of maximaal getolereerde dosis) van augmentatie/combinatie van een primair antidepressivum met ten minste 2 verschillende augmenting/combinatiemiddelen (lithium, T3, stimulerende middelen, neuroleptica, anticonvulsiva, buspiron of een tweede primair antidepressivum) ) EN;
- een adequate studie van Elektroconvulsietherapie (ECT) (>6 bilaterale behandelingen) EN;
- adequate terugvalpreventie door middel van antidepressiva of onderhouds-ECT of een adequate beproeving van individuele psychotherapie.
- Leeftijd ≥18 - ≤65 jaar.
- In staat zijn om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten van deelname aan het onderzoek; kunnen voldoen aan de vragenlijsten en het protocol.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ofwel medicijnvrij of op een stabiel medicijnregime gedurende ten minste 6 weken op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Goede algemene gezondheid.
- Kandidaten hebben mogelijk aanvullende onderzoeken gedaan naar mogelijk gunstige nieuwe combinaties van medicatie en psychotherapie, of ze hebben mogelijk onderzoeken uitgevoerd naar nieuwe interventies zonder definitief bewijs van werkzaamheid bij ernstige depressie (bijv. Lichttherapie, kruidentherapie, transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagale stimulatie). .
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere niet-affectieve psychotische stoornis.
- Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt.
- Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Alle chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van DBS, inclusief gelabelde contra-indicaties voor DBS en/of onvermogen om prechirurgische MRI te ondergaan (pacemaker, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie), infectie, coagulopathie, onvermogen om wakker te worden geopereerd of significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie.
- Actueel of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik.
- Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis, vooral cluster B.
- Dreigend risico op zelfmoord (gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers)
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CI/BNST-stimulatie aan
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulator Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM hersenkabel Uitbreiding model 7482-51 Model 7482-66 Verlenging Model 7482-95 Verlenging Model 7436 AccessTM Therapiecontroller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTEEL: CI/BNST versus stimulatie uit
gerandomiseerd, dubbelblind, 1 week crossover
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulator Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM hersenkabel Uitbreiding model 7482-51 Model 7482-66 Verlenging Model 7482-95 Verlenging Model 7436 AccessTM Therapiecontroller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTEEL: ITP-stimulatie aan
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulator Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM hersenkabel Uitbreiding model 7482-51 Model 7482-66 Verlenging Model 7482-95 Verlenging Model 7436 AccessTM Therapiecontroller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTEEL: CI/BNST versus ITP versus stimulatie uit
gerandomiseerd, dubbelblind, crossover van twee maanden
|
Model 7428 Kinetra® Neurostimulator Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM hersenkabel Uitbreiding model 7482-51 Model 7482-66 Verlenging Model 7482-95 Verlenging Model 7436 AccessTM Therapiecontroller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision Model 7428 Kinetra® Neurostimulator Model 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Model 3389 DBSTM Brain Lead Model 3387 DBSTM hersenkabel Uitbreiding model 7482-51 Model 7482-66 Verlenging Model 7482-95 Verlenging Model 7436 AccessTM Therapiecontroller Model 3628 Dual Screener TM Model 8840 N'Vision |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen zoals gemeten door de 17-item Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
Het tijdsbestek is een benadering aangezien evaluatie wordt uitgevoerd na elke crossover-fase.
Het tijdsinterval tussen basislijn en evaluatie hangt af van de tijd die nodig is voor optimalisatie van DBS-parameters.
|
tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Inventaris voor depressieve symptomen, zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Globale maatstaven voor de ernst en verbetering van de ziekte: de door de arts beoordeelde Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) en Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) schalen, en de door de patiënt beoordeelde Patient Global Impressions (PGI-S en PGI- I)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Globale beoordeling van functie (GAF)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
door de patiënt beoordeelde symptomenchecklist (SCL-90)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Cognitieve functie: Rey auditieve verbale leertest; Trailmaking A & B, Stroop Test, Rey-Osterrieth complexe figuurtest; Wisconsin kaartsorteertest; Standaard Progressieve Matrices van Raven; Cijferbereiktest; Woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Hopeloosheid: met behulp van de Beck Hopelessness-schaal
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
|
Vragenlijst bijwerkingen (SEQ)
Tijdsspanne: tot 14 maanden
|
tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s28650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .