Глубокая стимуляция мозга при рефрактерной к лечению депрессии (DBSTRD)
Электрическая стимуляция внутренней капсулы/серого вещества и нижней таламической ножки при рефрактерном к лечению большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффекта глубокой стимуляции мозга (DBS) при большом депрессивном расстройстве (БДР). После имплантации системы DBS будут оцениваться эффекты глубокой стимуляции мозга при ИТП и КИ/БНСТ.
Дизайн исследования состоит из двух последовательных перекрестных фаз, разделенных двумя эпизодами оптимизации. После периода оптимизации параметров стимуляции CI/BNST пациенты будут рандомизированы в две группы. Половина группы пациентов получит стимуляцию в CI/BNST. Второй половины не будет. Через неделю обе группы поменяют условия в течение одной недели. Это даст представление о влиянии стимуляции в CI/BNST на показатели результатов. Показатели результатов будут оцениваться после каждой недели.
После этого первого кроссовера пациенты продолжат фазу оптимизации параметров стимуляции ИТП. Затем последует второй кроссовер. Эффекты стимуляции ITP, стимуляции CI/BNST и отсутствия стимуляции будут сравниваться. На этом этапе пациенты снова будут рандомизированы для получения одной из шести возможных комбинаций трех последовательных двухмесячных периодов для трех различных условий стимуляции (стимуляция ITP, стимуляция CI/BNST и отсутствие стимуляции).
Оценка результатов будет проводиться слепыми оценщиками. Этот дизайн ограничит продолжительность периодов, в течение которых эти тяжелобольные пациенты не получают стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство, тяжелое, униполярного типа, диагностированное с помощью структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID-IV), степень тяжести которого оценивается как инвалидизирующая.
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов не менее 19.
- Общая оценка функции (GAF) 45 баллов или меньше.
- Рецидивирующее (> 4 эпизодов) или хроническое (длительность эпизода > 2 лет) течение и минимум 5 лет от начала первого депрессивного эпизода. Серьезные нарушения функционирования или потенциально тяжелые медицинские последствия (повторные госпитализации, серьезные суицидальные мысли или история предыдущих попыток самоубийства или другое самоповреждающее поведение).
Отсутствие ответа на:
- адекватные испытания (> 6 недель в максимальной рекомендуемой или переносимой дозе) первичных антидепрессантов по крайней мере из 3 различных классов И;
- адекватные испытания (> 4 недель в обычно рекомендуемой или максимально переносимой дозе) аугментации/комбинации основного антидепрессанта с использованием как минимум 2 различных аугментирующих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные препараты, буспирон или второй первичный антидепрессант ) И;
- адекватное испытание электросудорожной терапии (ЭСТ) (> 6 двусторонних процедур) И;
- адекватная профилактика рецидивов с помощью антидепрессантов или поддерживающей ЭСТ или адекватная пробная индивидуальная психотерапия.
- Возраст ≥18 - ≤65 лет.
- Способен соблюдать операционные и административные требования участия в исследовании; в состоянии выполнить анкеты и протокол.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Либо без лекарств, либо на стабильном режиме приема лекарств в течение не менее 6 недель на момент включения в исследование.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Кандидаты могли пройти дополнительные испытания потенциально полезных новых комбинаций лекарств и психотерапии, или они могли провести испытания новых вмешательств, не имеющих убедительных доказательств эффективности при тяжелой депрессии (например, световая терапия, лечение травами, транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция блуждающего нерва). .
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое неаффективное психотическое расстройство.
- Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга.
- Любые клинически значимые отклонения на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Любые хирургические противопоказания к проведению DBS, в том числе обозначенные противопоказания для DBS и/или невозможность проведения дооперационной МРТ (кардиостимулятор, беременность, металл в теле, тяжелая клаустрофобия), инфекция, коагулопатия, невозможность проведения операции в сознании или серьезные сердечные или другие медицинские факторы риска хирургического вмешательства.
- Текущее или неустойчиво регрессирующее злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Тяжелое расстройство личности в анамнезе, особенно группа B.
- Непосредственный риск самоубийства (на основании суждения следователей)
- Настоящее участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CI/BNST стимуляция на
|
Модель 7428 Kinetra® Нейростимулятор Модель 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Модель 3389 DBSTM Brain Lead Мозговой провод модели 3387 DBSTM Удлинитель модели 7482-51 Удлинитель модели 7482-66 Удлинитель модели 7482-95 Терапевтический контроллер AccessTM модели 7436 Модель 3628 Dual Screener TM Модель 8840 Энвижн |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CI/BNST по сравнению с отключенной стимуляцией
рандомизированный, двойной слепой, 1-недельный перекрестный анализ
|
Модель 7428 Kinetra® Нейростимулятор Модель 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Модель 3389 DBSTM Brain Lead Мозговой провод модели 3387 DBSTM Удлинитель модели 7482-51 Удлинитель модели 7482-66 Удлинитель модели 7482-95 Терапевтический контроллер AccessTM модели 7436 Модель 3628 Dual Screener TM Модель 8840 Энвижн |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция ИТП на
|
Модель 7428 Kinetra® Нейростимулятор Модель 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Модель 3389 DBSTM Brain Lead Мозговой провод модели 3387 DBSTM Удлинитель модели 7482-51 Удлинитель модели 7482-66 Удлинитель модели 7482-95 Терапевтический контроллер AccessTM модели 7436 Модель 3628 Dual Screener TM Модель 8840 Энвижн |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CI/BNST по сравнению с ITP по сравнению с отключенной стимуляцией
рандомизированный, двойной слепой, двухмесячный перекрестный
|
Модель 7428 Kinetra® Нейростимулятор Модель 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Модель 3389 DBSTM Brain Lead Мозговой провод модели 3387 DBSTM Удлинитель модели 7482-51 Удлинитель модели 7482-66 Удлинитель модели 7482-95 Терапевтический контроллер AccessTM модели 7436 Модель 3628 Dual Screener TM Модель 8840 Энвижн Модель 7428 Kinetra® Нейростимулятор Модель 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Модель 3389 DBSTM Brain Lead Мозговой провод модели 3387 DBSTM Удлинитель модели 7482-51 Удлинитель модели 7482-66 Удлинитель модели 7482-95 Терапевтический контроллер AccessTM модели 7436 Модель 3628 Dual Screener TM Модель 8840 Энвижн |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
Временные рамки являются приблизительными, поскольку оценка выполняется после каждой фазы кроссовера.
Временной интервал между исходным уровнем и оценкой зависит от времени, необходимого для оптимизации параметров DBS.
|
до 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессивных симптомов, самоотчет (IDS-SR)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Общие показатели тяжести и улучшения состояния: шкалы «Общие клинические впечатления — тяжесть» (CGI-S) и «Общие клинические впечатления — улучшение» (CGI-I) по оценке врача, а также шкалы «Общие клинические впечатления от пациента» (PGI-S и PGI-). Я)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов, оцененный пациентами (SCL-90)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Когнитивная функция: слуховой вербальный обучающий тест Рей; Trailmaking A & B, тест Струпа, комплексный тест фигуры Рея-Остеррита; Висконсинский тест на сортировку карточек; Стандартные прогрессивные матрицы Равена; Тест диапазона цифр; Тест на беглость слов
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Безнадежность: использование шкалы безнадежности Бека
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
|
Анкета побочных эффектов (SEQ)
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s28650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .