Tiefe Hirnstimulation bei der Behandlung von refraktärer Depression (DBSTRD)
Elektrische Stimulation der inneren Kapsel/grauen Substanz und des unteren Thalamusstiels bei behandlungsresistenter Major Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der tiefen Hirnstimulation (THS) bei Major Depression (MDD) zu untersuchen. Nach der Implantation des DBS-Systems werden die Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation bei ITP und CI/BNST evaluiert.
Das Design der Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Crossover-Phasen, zwischen denen 2 Optimierungsepisoden liegen. Nach einer Zeit der Optimierung der CI/BNST-Stimulationsparameter werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Patientengruppe wird im CI/BNST stimuliert. Die andere Hälfte nicht. Nach einer Woche wechseln beide Gruppen die Bedingungen für einen Zeitraum von einer Woche. Dies gibt eine Vorstellung von den Auswirkungen der Stimulation bei CI/BNST auf die Ergebnismessungen. Ergebnismessungen werden nach jeder Woche ausgewertet.
Nach diesem ersten Crossover werden die Patienten mit einer Optimierungsphase der ITP-Stimulationsparameter fortfahren. Dann folgt ein zweiter Crossover. Die Wirkungen von ITP-Stimulation, CI/BNST-Stimulation und keiner Stimulation werden verglichen. In dieser Phase werden die Patienten erneut randomisiert, um eine der sechs möglichen Kombinationen von drei aufeinanderfolgenden Perioden von zwei Monaten für die drei verschiedenen Stimulationsbedingungen (ITP-Stimulation, CI/BNST-Stimulation und keine Stimulation) zu erhalten.
Evaluationen von Ergebnismessungen werden von verblindeten Evaluatoren durchgeführt. Dieses Design wird die Dauer der Perioden begrenzen, in denen diese schwerkranken Patienten nicht stimuliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerwiegende depressive Störung, unipolarer Typ, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV), als schwer beeinträchtigend beurteilt.
- 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score von mindestens 19.
- Global Assessment of Function (GAF)-Score von 45 oder weniger.
- Rezidivierender (> 4 Episoden) oder chronischer (Episodendauer > 2 Jahre) Verlauf und mindestens 5 Jahre seit Beginn der ersten depressiven Episode. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder potenziell schwerwiegende medizinische Folgen (wiederholte Krankenhausaufenthalte, ernsthafte Suizidgedanken oder eine Vorgeschichte früherer Suizidversuche oder anderes selbstverletzendes Verhalten).
Keine Reaktion auf:
- adäquate Studien (> 6 Wochen bei der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen UND;
- angemessene Studien (> 4 Wochen bei der üblicherweise empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis) zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums mit mindestens 2 verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einem zweiten primären Antidepressivum). ) UND;
- ein angemessener Versuch mit Elektrokrampftherapie (ECT) (>6 bilaterale Behandlungen) UND;
- adäquate Rückfallprophylaxe durch Antidepressiva oder Erhaltungs-ECT oder ein adäquater Versuch einer individuellen Psychotherapie.
- Alter ≥18 - ≤65 Jahre.
- Fähigkeit, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen; in der Lage, die Fragebögen und das Protokoll einzuhalten.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Entweder arzneimittelfrei oder auf einem stabilen Arzneimittelregime für mindestens 6 Wochen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Die Kandidaten haben möglicherweise zusätzliche Studien mit potenziell vorteilhaften neuartigen Kombinationen von Medikamenten und Psychotherapie durchgeführt, oder sie haben möglicherweise Studien mit neuartigen Interventionen durchgeführt, bei denen kein endgültiger Beweis für die Wirksamkeit bei schwerer Depression vorliegt (z. B. Lichttherapie, Kräutertherapie, transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation) .
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere nicht-affektive psychotische Störung.
- Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
- Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
- Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS, einschließlich gekennzeichneter Kontraindikationen für DBS und/oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Wachoperation zu unterziehen oder signifikante Herz- oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
- Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch.
- Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, insbesondere Cluster B.
- Unmittelbare Suizidgefahr (nach Einschätzung der Ermittler)
- Präsentieren Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CI/BNST-Stimulation ein
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Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Erweiterung Modell 7482-66 Erweiterung Modell 7482-95 Erweiterung Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST vs. Stimulation aus
randomisiert, doppelblind, 1 Woche Crossover
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Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Erweiterung Modell 7482-66 Erweiterung Modell 7482-95 Erweiterung Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
|
EXPERIMENTAL: ITP-Stimulation an
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Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Erweiterung Modell 7482-66 Erweiterung Modell 7482-95 Erweiterung Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST vs. ITP vs. Stimulation aus
randomisiert, doppelblind, zweimonatiges Crossover
|
Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Erweiterung Modell 7482-66 Erweiterung Modell 7482-95 Erweiterung Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Erweiterung Modell 7482-66 Erweiterung Modell 7482-95 Erweiterung Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: bis 14 Monate
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Der Zeitrahmen ist eine Annäherung, da die Auswertung nach jeder Crossover-Phase erfolgt.
Das Zeitintervall zwischen Baseline und Auswertung hängt von der Zeit ab, die für die Optimierung der DBS-Parameter benötigt wird.
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bis 14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis 14 Monate
|
bis 14 Monate
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Inventar depressiver Symptome, Selbstauskunft (IDS-SR)
Zeitfenster: bis 14 Monate
|
bis 14 Monate
|
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Globale Maße für den Schweregrad und die Verbesserung der Krankheit: die vom Arzt bewerteten klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S) und klinischen Gesamteindrücke – Verbesserung (CGI-I)-Skalen und die vom Patienten bewerteten globalen Patienteneindrücke (PGI-S und PGI- ICH)
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
|
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Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
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Patientenbewertete Symptom-Checkliste (SCL-90)
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
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Kognitive Funktion: Rey Auditory Verbal Learning Test; Trailmaking A & B, Stroop-Test, Rey-Osterrieth-Komplexfigurentest; Wisconsin Card Sorting Test; Progressive Standardmatrizen von Raven; Ziffernspannentest; Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
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Hoffnungslosigkeit: Verwendung der Beck Hopelessness-Skala
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: bis 14 Monate
|
bis 14 Monate
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: bis 14 Monate
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bis 14 Monate
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Fragebogen zu Nebenwirkungen (SEQ)
Zeitfenster: bis 14 Monate
|
bis 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s28650
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