Stimolazione cerebrale profonda nel trattamento della depressione refrattaria (DBSTRD)

Criterio di inclusione:

• Disturbo depressivo maggiore, grave, di tipo unipolare, diagnosticato mediante Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), giudicato di gravità invalidante.
• Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci di almeno 19.
• Punteggio GAF (Global Assessment of Function) di 45 o inferiore.
• Un decorso ricorrente (>4 episodi) o cronico (durata dell'episodio >2 anni) e un minimo di 5 anni dall'inizio del primo episodio depressivo. Grave compromissione del funzionamento o esiti medici potenzialmente gravi (ripetuti ricoveri, grave ideazione suicidaria o una storia di precedenti tentativi di suicidio o altri comportamenti autolesivi).

• Mancata risposta a:

  • studi adeguati (>6 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse E;
  • prove adeguate (>4 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario ) E;
  • un adeguato trial di Elettroconvulsionterapia (ECT) (>6 trattamenti bilaterali) E;
  • un'adeguata prevenzione delle ricadute mediante farmaci antidepressivi o ECT di mantenimento o una prova adeguata di psicoterapia individuale.
• Età ≥18 - ≤65 anni.
• In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio; in grado di rispettare i questionari e il protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• - In assenza di farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
• Buona salute generale.
• I candidati potrebbero aver intrapreso ulteriori prove di nuove combinazioni potenzialmente benefiche di farmaci e psicoterapia, oppure potrebbero aver intrapreso prove di nuovi interventi privi di prove definitive di efficacia nella depressione grave (ad esempio, terapia della luce, terapia a base di erbe, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale) .

Criteri di esclusione:

• Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato.
• Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria.
• Eventuali controindicazioni chirurgiche a sottoporsi a DBS, comprese controindicazioni etichettate per DBS e/o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria (pacemaker cardiaco, gravidanza, presenza di metallo nel corpo, grave claustrofobia), infezione, coagulopatia, incapacità di sottoporsi a un'operazione da svegli o significativa cardiopatia o altro fattori di rischio per la chirurgia.
• Abuso di sostanze attuale o rimesso in modo instabile.
• Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
• Anamnesi di grave disturbo di personalità, in particolare cluster B.
• Rischio imminente di suicidio (sulla base del giudizio degli inquirenti)
• Presente partecipazione a un altro studio clinico