Estimulación cerebral profunda en el tratamiento de la depresión refractaria (DBSTRD)
Estimulación eléctrica de la cápsula interna/sustancia gris y pedúnculo talámico inferior para el trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la estimulación cerebral profunda (DBS) en el trastorno depresivo mayor (MDD). Después de la implantación del sistema DBS, se evaluarán los efectos de la estimulación cerebral profunda en ITP y CI/BNST.
El diseño del estudio consta de dos fases cruzadas consecutivas, intercaladas con 2 episodios de optimización. Después de un período de optimización de los parámetros de estimulación de CI/BNST, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos. La mitad del grupo de pacientes recibirá estimulación en CI/BNST. La otra mitad no lo hará. Después de una semana, ambos grupos cambiarán de condición durante un período de una semana. Esto dará una idea de los efectos de la estimulación en CI/BNST en las medidas de resultado. Las medidas de resultado se evaluarán después de cada semana.
Después de este primer cruce, los pacientes pasarán a una fase de optimización de los parámetros de estimulación de la PTI. Luego seguirá un segundo cruce. Se compararán los efectos de la estimulación ITP, la estimulación CI/BNST y la ausencia de estimulación. En esta fase, los pacientes volverán a ser aleatorizados para recibir una de las seis combinaciones posibles de tres períodos consecutivos de dos meses para las tres condiciones de estimulación diferentes (estimulación ITP, estimulación CI/BNST y sin estimulación).
Las evaluaciones de las medidas de resultado serán realizadas por evaluadores cegados. Este diseño limitará la duración de los periodos en los que estos pacientes graves no son estimulados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor, grave, de tipo unipolar, diagnosticado mediante entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV), considerado de gravedad incapacitante.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems de al menos 19.
- Puntuación de la Evaluación Global de la Función (GAF) de 45 o menos.
- Un curso recurrente (> 4 episodios) o crónico (duración del episodio> 2 años) y un mínimo de 5 años desde el inicio del primer episodio depresivo. Deterioro importante en el funcionamiento o resultados médicos potencialmente graves (hospitalizaciones repetidas, ideación suicida grave o antecedentes de intentos de suicidio previos u otro comportamiento auto agresivo).
Falta de respuesta a:
- ensayos adecuados (>6 semanas a la dosis máxima recomendada o tolerada) de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes Y;
- ensayos adecuados (>4 semanas a la dosis normalmente recomendada o máxima tolerada) de potenciación/combinación de un antidepresivo primario usando al menos 2 agentes de potenciación/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario ) Y;
- una prueba adecuada de electroconvulsionterapia (TEC) (>6 tratamientos bilaterales) Y;
- prevención adecuada de recaídas mediante medicación antidepresiva o TEC de mantenimiento o una prueba adecuada de psicoterapia individual.
- Edad ≥18 - ≤65 años.
- Capaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio; capaz de cumplir con los cuestionarios y el protocolo.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sin fármacos o con un régimen farmacológico estable durante al menos 6 semanas en el momento de la entrada en el estudio.
- Buena salud general.
- Los candidatos pueden haber realizado ensayos adicionales de combinaciones novedosas potencialmente beneficiosas de medicación y psicoterapia, o pueden haber realizado ensayos de intervenciones novedosas que carecen de evidencia definitiva de eficacia en la depresión grave (p. ej., fototerapia, terapia a base de hierbas, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago) .
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico no afectivo actual o pasado.
- Cualquier trastorno neurológico actual clínicamente significativo o enfermedad médica que afecte la función cerebral.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria.
- Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a DBS, incluidas las contraindicaciones etiquetadas para DBS y/o la incapacidad para someterse a una resonancia magnética prequirúrgica (marcapasos cardíaco, embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia severa), infección, coagulopatía, incapacidad para someterse a una operación despierto o problemas cardíacos u otros médicos significativos. Factores de riesgo para la cirugía.
- Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente.
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Antecedentes de trastorno grave de la personalidad, especialmente del grupo B.
- Riesgo inminente de suicidio (a juicio de los investigadores)
- Presentar participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación CI/BNST activada
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Neuroestimulador Kinetra® modelo 7428 Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Cable cerebral modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensión Modelo 7482-66 Extensión Modelo 7482-95 Extensión Controlador de terapia AccessTM modelo 7436 Cribadora doble modelo 3628 TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST frente a estimulación desactivada
aleatorizado, doble ciego, cruzado de 1 semana
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Neuroestimulador Kinetra® modelo 7428 Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Cable cerebral modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensión Modelo 7482-66 Extensión Modelo 7482-95 Extensión Controlador de terapia AccessTM modelo 7436 Cribadora doble modelo 3628 TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: Estimulación PTI activada
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Neuroestimulador Kinetra® modelo 7428 Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Cable cerebral modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensión Modelo 7482-66 Extensión Modelo 7482-95 Extensión Controlador de terapia AccessTM modelo 7436 Cribadora doble modelo 3628 TM Modelo 8840 N'Vision |
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EXPERIMENTAL: CI/BNST frente a ITP frente a estimulación desactivada
aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos meses
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Neuroestimulador Kinetra® modelo 7428 Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Cable cerebral modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensión Modelo 7482-66 Extensión Modelo 7482-95 Extensión Controlador de terapia AccessTM modelo 7436 Cribadora doble modelo 3628 TM Modelo 8840 N'Vision Neuroestimulador Kinetra® modelo 7428 Modelo 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modelo 3389 DBSTM Brain Lead Cable cerebral modelo 3387 DBSTM Modelo 7482-51 Extensión Modelo 7482-66 Extensión Modelo 7482-95 Extensión Controlador de terapia AccessTM modelo 7436 Cribadora doble modelo 3628 TM Modelo 8840 N'Vision |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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El marco de tiempo es una aproximación ya que la evaluación se realiza después de cada fase de cruce.
El intervalo de tiempo entre la línea de base y la evaluación depende del tiempo requerido para la optimización de los parámetros DBS.
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hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Inventario de Síntomas Depresivos, Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Medidas globales de la gravedad y la mejora de la enfermedad: las escalas Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) y Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) calificadas por el médico, y las impresiones globales del paciente calificadas por el paciente (PGI-S y PGI- I)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Lista de verificación de síntomas calificada por el paciente (SCL-90)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Función cognitiva: Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey; Trailmaking A & B, Stroop Test, prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth; Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin; Matrices Progresivas Estándar de Raven; prueba de extensión de dígitos; Prueba de fluidez de palabras
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Desesperanza: utilizando la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
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hasta 14 meses
|
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Cuestionario de efectos secundarios (SEQ)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
|
hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s28650
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