Dyp hjernestimulering ved behandling av refraktær depresjon (DBSTRD)
Elektrisk stimulering av indre kapsel/grå substans og inferior thalamisk peduncle for behandlingsrefraktær alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dyp hjernestimulering (DBS) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Etter implantasjon av DBS-systemet vil effekten av dyp hjernestimulering i ITP og CI/BNST bli evaluert.
Utformingen av studien består av to påfølgende crossover-faser, med 2 optimaliseringsepisoder. Etter en periode med optimalisering av CI/BNST-stimuleringsparametre vil pasientene randomiseres i to grupper. Halvparten av pasientgruppen vil få stimulering i CI/BNST. Den andre halvparten vil ikke. Etter en uke vil begge gruppene bytte tilstand i løpet av en uke. Dette vil gi en idé om effekten av stimulering i CI/BNST på utfallsmålene. Resultatmål vil bli evaluert etter hver uke.
Etter denne første crossover vil pasienter fortsette til en optimaliseringsfase av ITP-stimuleringsparametre. En andre crossover vil deretter følge. Effektene av ITP-stimulering, CI/BNST-stimulering og ingen stimulering vil bli sammenlignet. I denne fasen vil pasienter igjen randomiseres til å motta en av de seks mulige kombinasjonene av tre påfølgende perioder på to måneder for de tre ulike stimuleringstilstandene (ITP-stimulering, CI/BNST-stimulering og ingen stimulering).
Evalueringer av utfallsmål vil bli utført av blindede evaluatorer. Dette designet vil begrense varigheten av perioder der disse alvorlig syke pasientene ikke blir stimulert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse, alvorlig, unipolar type, diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurdert til å være av invalidiserende alvorlighetsgrad.
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer på minst 19.
- Global Assessment of Function (GAF) poengsum på 45 eller mindre.
- Et tilbakevendende (>4 episoder) eller kronisk (episodevarighet >2 år) forløp og minimum 5 år siden starten av den første depressive episoden. Større funksjonssvikt eller potensielt alvorlige medisinske utfall (gjentatte sykehusinnleggelser, alvorlige selvmordstanker eller en historie med tidligere selvmordsforsøk eller annen selvskadende atferd).
Unnlatelse av å svare på:
- tilstrekkelige studier (>6 uker ved maksimal anbefalt eller tolerert dose) av primære antidepressiva fra minst 3 forskjellige klasser OG;
- tilstrekkelige forsøk (>4 uker ved vanlig anbefalt eller maksimal tolerert dose) av forsterkning/kombinasjon av et primært antidepressivum ved bruk av minst 2 forskjellige forsterkende/kombinasjonsmidler (litium, T3, sentralstimulerende midler, nevroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andre primært antidepressivum ) OG;
- en tilstrekkelig utprøving av elektrokonvulsjonsterapi (ECT) (>6 bilaterale behandlinger) OG;
- tilstrekkelig forebygging av tilbakefall med antidepressiv medisin eller vedlikeholds-ECT eller en adekvat utprøving av individuell psykoterapi.
- Alder ≥18 - ≤65 år.
- i stand til å oppfylle de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien; i stand til å overholde spørreskjemaene og protokollen.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Enten medikamentfri eller på et stabilt legemiddelregime i minst 6 uker på tidspunktet for inntreden i studien.
- God generell helse.
- Kandidater kan ha gjennomført ytterligere forsøk med potensielt gunstige nye kombinasjoner av medisiner og psykoterapi, eller de kan ha gjennomført forsøk med nye intervensjoner som mangler definitive bevis på effekt ved alvorlig depresjon (f.eks. lysterapi, urteterapi, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering) .
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse.
- Enhver pågående klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS, inkludert merkede kontraindikasjoner for DBS og/eller manglende evne til å gjennomgå preskirurgisk MR (hjertepacemaker, graviditet, metall i kroppen, alvorlig klaustrofobi), infeksjon, koagulopati, manglende evne til å gjennomgå en våken operasjon eller betydelig hjerte- eller annen medisinsk risikofaktorer for operasjon.
- Nåværende eller ustabilt remittert rusmisbruk.
- Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse, spesielt klynge B.
- Overhengende risiko for selvmord (basert på etterforskernes vurdering)
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CI/BNST-stimulering på
|
Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Forlengelse Modell 7482-66 Forlengelse Modell 7482-95 Forlengelse Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
|
EKSPERIMENTELL: CI/BNST vs stimulering av
randomisert, dobbeltblind, 1 ukes crossover
|
Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Forlengelse Modell 7482-66 Forlengelse Modell 7482-95 Forlengelse Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
|
EKSPERIMENTELL: ITP-stimulering på
|
Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Forlengelse Modell 7482-66 Forlengelse Modell 7482-95 Forlengelse Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
|
EKSPERIMENTELL: CI/BNST vs ITP vs stimulering av
randomisert, dobbel blind, to måneders crossover
|
Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Forlengelse Modell 7482-66 Forlengelse Modell 7482-95 Forlengelse Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision Modell 7428 Kinetra® Neurostimulator Modell 3887 DBSTM Pisces Quad Compact Modell 3389 DBSTM Brain Lead Modell 3387 DBSTM Brain Lead Modell 7482-51 Forlengelse Modell 7482-66 Forlengelse Modell 7482-95 Forlengelse Modell 7436 AccessTM Therapy Controller Modell 3628 Dual Screener TM Modell 8840 N'Vision |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
Tidsrammen er en tilnærming da evaluering utføres etter hver overgangsfase.
Tidsintervallet mellom baseline og evaluering avhenger av tiden som kreves for optimalisering av DBS-parametere.
|
opptil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Inventar for depressive symptomer, selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Globale mål for alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom: skalaene kliniske globale inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) og kliniske globale inntrykk - forbedring (CGI-I), og pasientvurderte globale inntrykk (PGI-S og PGI-) JEG)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
pasientvurdert symptomsjekkliste (SCL-90)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: Rey Auditory Verbal Learning Test; Trailmaking A & B, Stroop Test, Rey-Osterrieth kompleks figurtest ; Wisconsin Card Sortering Test; Standard progressive matriser av Raven; Digit Span Test; Ord flytende test
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Håpløshet: ved å bruke Beck Hopelessness-skalaen
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
|
Bivirkningsspørreskjema (SEQ)
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s28650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .