ペースメーカー患者における睡眠時無呼吸モニタリングと心房細動のレジストリ (RESPIRE)

ペースメーカーに測定および保存されたデータに基づいて、12 か月後の追跡調査で心房細動 (AF) と睡眠時無呼吸 (SA) の重症度の間の関連性を評価します。

主要評価項目は、12 か月の追跡調査後に、重度の SA 患者と非重度の SA 患者の間の AF 発生の差が 6 % 以上であることを証明することです。 AF はフォールバック モード スイッチ持続時間 (FMS) を使用して測定され、SA は呼吸障害指数 (RDI) を使用して測定され、どちらもデバイスに保存されます。

研究期間中に研究者によって報告された、死亡、心筋梗塞、脳卒中および再介入に対応するすべての主要な重篤な有害事象を収集します。

共同主要評価項目は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、再介入（4種類のうち少なくとも1つ）に相当する18か月にわたる追跡調査で研究者によって報告されたすべての主要な重篤な有害事象の複合評価項目の割合を評価することです。患者ごとの重度の SAE)。 これらの主要な SAE はタイプ別にも評価されます。

1、6、12、および 18 か月目に測定され、ペースメーカーに保存された RDI に基づいて、ペースメーカー集団における SA の有病率を評価します。

SA の有病率は、所定の追跡調査を行った全患者のうち SA 患者の合計を考慮して計算されます。

SAS の治療を受けていることが知られている患者は、二次解析では考慮に入れることができませんでした。

ペースメーカーに測定および保存されたデータに基づいて、1、6、12、および 18 か月後の追跡調査で、無症候性心房細動と睡眠時無呼吸症候群との関連性を評価します。

この二次目的を除き、結果 1 で説明したのと同じ方法です。患者は、登録と所定のフォローアップ (M1、M6、M12、または M18) の間に、以下の少なくとも 1 回のフォールバック モード切り替えエピソードを呈する場合、無症状性 AF を呈しているとみなされます。

• 1 番目のケース: 同じ日の 6 分以下
• 2件目：同日6分～6時間17時
• 3 番目のケース: 厳密に同じ日の 6 時間を超える 17。

ペースメーカーで測定および保存されたデータ (定性データ) に基づいて、AF と SA の重症度の関連性を 1、6、および 18 か月の追跡調査で評価します。

定義と方法は、測定が 1、6、および 18 か月後に実行されることを除いて、結果 1 で説明したものと同じです。

ペースメーカーに測定および保存されたデータ (定量的データ) に基づいて、AF と SA の重症度の関連性を 1、6、12、および 18 か月の追跡調査で評価します。

この二次目的を除き、結果 1 で説明した方法と同じ方法で、患者は FMS 負担値に基づいて AF を呈していると見なされます。 FMS の負担は、フォールバック モードの切り替えに費やした時間を追跡期間の日数で割ったものです。 この FMS は、登録と M1、次に M1 と M6、M6 と M12、M12 と M18 の 2 つの連続したフォローアップの間に測定されます。

1、6、12、18か月後の追跡調査で、臨床評価（ECG、ホルター、AF関連の重篤な有害事象：電気的ディオバージョン、アブレーションなど）で診断されたAFとSA重症度との関連性を評価する。

臨床評価で診断された AF エピソードは、各フォローアップ (M1、M6、M12、および M18) で CRF に収集されます。 各 AF イベントの日付に保存された RDI が収集されます。 次に、すべての AF イベントのうち、重度の睡眠時無呼吸症候群 (RDI >=20) に関連するものがいくつあるかを測定します。

睡眠専門医に紹介された患者の発生 - 睡眠専門医に紹介された患者の発生。 - 研究中に睡眠検査を受ける患者の発生。 - 研究中にSAの治療を受けている患者。

この第 2 の目的の目的は、心臓専門医が日常診療で SAM 機能 (RDI) によって提供されるこの新しい情報をどのように使用するかを観察することでした。 特に、医師が患者を睡眠専門医に紹介するかどうかを決定するプロセスが観察されます。 追跡調査のたびに、心臓専門医は患者に、前回の追跡調査以降に睡眠専門医（呼吸器科医、神経科医、耳鼻咽喉科専門医など）を受診したかどうかを尋ねました。

予定された各訪問で評価可能な患者について、睡眠専門医を訪問した患者の数と割合が、全体および専門医の種類 (呼吸器科医、神経科医、耳鼻咽喉科専門医など) ごとに提示されることになっていました。重度のSA患者と非重篤なSA患者。

研究中に睡眠検査を受けた患者の発生

この第 2 の目的の目的は、患者がさらなる睡眠検査 (ポリグラフィー、ポリソムノグラフィーなど) を受けるかどうかを観察することでした。

追跡調査のたびに、心臓専門医は患者に、最後の追跡調査以降に睡眠検査（ポリグラフィー、睡眠ポリグラフィー、オキシメトリー）を受けたかどうかを尋ねました。 次に、データが患者の CRF に入力されました。

予定された各訪問で評価可能な患者について、睡眠検査を受けた患者の数と割合が全体および検査の種類 (ポリグラフィー、ポリスモノグラフィー、酸素測定など) ごとに提示されることになっていました。

睡眠検査の結果とペースメーカーに保存されている RDI を比較します。

各フォローアップ来院時に、睡眠時無呼吸検査を受け、SAを有すると診断された患者は、検査結果に従ってSAを有する患者とみなされた。

検査結果によって診断された SA と RDI 値に基づいて測定された SA の関連性は、真陽性/陰性および偽陽性/陰性に基づいて提示されました。

研究中にSAの治療を受けた患者の発生

追跡調査のたびに、心臓専門医は患者に睡眠時無呼吸症候群の治療を受けたかどうかを尋ねました。 次に、データが患者の CRF に入力されました。 次に、各時点で、SA の治療を受けた評価可能な患者の数と割合が、重度 / 非重度 SA の定義によって表示されます。

SA治療前後のRDIを比較する

この二次目的の目的は、SA 治療がデバイスに保存されている RDI レベルにどのような影響を与えるかを評価することでした。 さまざまな研究で、SA 治療の利点を評価するには 4 ～ 16 週間の追跡期間が推奨されることが観察されました。

患者が治療を受ける際の SA 治療前後の AF (FMS 期間と AF 関連の入院を使用) を比較します。

この二次目的の目的は、FMS 持続時間を使用して SA 治療が AF にどのような影響を与えるかを評価することでした。 さまざまな研究で、SA 治療の利点を評価するには 4 ～ 16 週間の追跡期間が推奨されることが観察されました。

RDIの安定性。

RDI 変動は、毎日のすべての RDI 値に基づいて計算された標準偏差の尺度によって決定されました。 この RDI 変動性の測定と、RDI、SA 診断および SA 治療との関係が評価されます。 SD 値が高い場合は、SD が低い場合と比較して、毎日の RDI 値の不安定性が大きいことを示します。

SAの重症度とペースメーカー植え込みの適応との関連性。

目的は、患者のペーシングの指示に従って SA の重症度を調査することです。 インプラントの適応症は登録時に収集され、II° AVB、III° AVB、失神、徐脈性頻拍症候群、洞結節機能不全、頸動脈洞症候群として説明されます。 インプラントの適応ごとに、重度および非重度の SA 患者の数と割合が表示されます。

研究全体を通じて重篤な有害事象を収集します。

デバイスによる予期せぬ悪影響がないことを確認するために、重篤な有害事象が収集されます。

特定の時点で、デバイスに保存されているデータと一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関連する臨床評価の間の相関関係を評価します。

特定の時点で、デバイスに保存されているデータと一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関連する臨床評価の間の相関関係を評価します。