Register over søvnapnøovervågning og atrieflimren hos pacemakerpatienter (RESPIRE)

Evaluer efter 12 måneders opfølgning sammenhængen mellem atrieflimren (AF) og Søvnapnø (SA) sværhedsgrad baseret på data målt og gemt i pacemakeren.

Det primære endepunkt er at bevise, at forskellen i AF-forekomst mellem patienter med svær SA versus ikke-svær er større eller lig med 6 % efter 12 måneders opfølgning. AF vil blive målt ved hjælp af Fallback Mode Switch-varigheden (FMS) og SA ved hjælp af Respiratory Disturbance Index (RDI), begge lagret i enheden.

Indsaml alle større alvorlige uønskede hændelser som rapporteret af investigator under undersøgelsens varighed svarende til dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og re-intervention.

Det co-primære endepunkt er at evaluere frekvensen af ​​det sammensatte endepunkt for alle større alvorlige bivirkninger som rapporteret af investigator over 18 måneders opfølgning svarende til død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og re-intervention (mindst en af ​​de 4 typer af større SAE pr. patient). Disse store SAE vil også blive vurderet efter type.

Vurder forekomsten af ​​SA i pacemakerpopulationen baseret på RDI målt og lagret i pacemakeren efter 1, 6, 12 og 18 måneder.

Prævalensen af ​​SA vil blive beregnet under hensyntagen til summen af ​​SA-patienter ud af alle patienter, der har udført den givne opfølgning.

Patienter kendt som behandlet for SAS kunne ikke tages i betragtning i en sekundær analyse.

Evaluer efter 1, 6, 12 og 18 måneders opfølgning sammenhængen mellem subklinisk atrieflimren og søvnapnø baseret på data målt og gemt i pacemakeren.

Samme metode som beskrevet i resultat 1 undtagen i dette sekundære mål, vil en patient blive anset for at have subklinisk AF, når der mellem indskrivning og en given opfølgning (M1, M6, M12 eller M18) præsenteres mindst én fallback-tilstandsskiftepisode som følger:

• 1. tilfælde: under eller lig med 6 minutter på samme dag
• 2. tilfælde: mellem 6 minutter og 6 timer 17 på samme dag
• 3. tilfælde: strengt taget mere end 6 timer17 på samme dag.

Evaluer ved 1, 6 og 18 måneders opfølgning sammenhængen mellem AF og SA-sværhedsgrad baseret på data målt og gemt i pacemakeren (kvalitative data).

Definitionen og metoden er den samme som beskrevet i resultat 1, bortset fra at målinger vil blive udført efter 1, 6 og 18 måneder.

Evaluer efter 1, 6, 12 og 18 måneders opfølgning sammenhængen mellem AF og SA-sværhedsgrad baseret på data målt og gemt i pacemakeren (kvantitative data).

Samme metode som beskrevet i resultat 1 undtagen i dette sekundære mål, vil en patient blive anset for at have AF baseret på FMS-byrdeværdien. FMS-byrden er den tid, der bruges i fallback-tilstandsskift divideret med opfølgningsperioden i dage. Denne FMS vil blive målt mellem 2 på hinanden følgende tilgængelige opfølgninger: tilmelding og M1, derefter M1 og M6, M6 og M12, M12 og M18.

Evaluer efter 1, 6, 12 og 18 måneders opfølgning sammenhængen mellem AF diagnosticeret ved klinisk vurdering (EKG, holter, AF-relaterede alvorlige bivirkninger: kardioversion, ablation...) og SA-sværhedsgrad.

AF-episoden diagnosticeret ved klinisk vurdering vil blive indsamlet i CRF ved hver opfølgning (M1, M6, M12 og M18). RDI gemt på datoen for hver AF-begivenhed vil blive indsamlet. Vi vil så ud af alle AF-hændelser måle, hvor mange af dem der er forbundet med en svær søvnapnø (RDI >=20).

Forekomst af patienter henvist til søvnspecialister - Forekomst af patienter henvist til søvnspecialister. - Forekomst af patienter under søvnundersøgelse under undersøgelsen. - Forekomst patienter, der behandles for SA under undersøgelsen.

Formålet med dette sekundære mål var at observere, hvordan kardiologer i deres rutinepraksis ville bruge denne nye information fra SAM-funktionen (RDI). Især vil lægens proces for at beslutte, om han/hun henviser patienten til en søvnspecialist, blive observeret. Ved hver opfølgning spurgte kardiologen patienten, om han/hun havde besøg af en søvnspecialist siden sidste opfølgning (lungelæge, neurolog, øre-næse-halsspecialist …).

For de patienter, der kunne evalueres ved hvert af de planlagte besøg, skulle antallet og procentdelen af ​​patienter, der besøgte en søvnspecialist, præsenteres samlet og af speciallægetypen (pneumolog, neurolog, øre-næse-hals-specialist osv.) svære og ikke-svære SA-patienter.

Forekomst af patienter under søvnundersøgelse under undersøgelsen

Målet med dette sekundære mål var at observere, om patienter vil gennemgå yderligere søvnundersøgelser (polygrafi, polysomnografi...).

Ved hver opfølgning spurgte kardiologen patienten, om han/hun havde nogen søvnundersøgelse siden sidste opfølgning (polygrafi, polysomnografi, oxymetri). Derefter blev dataene udfyldt i patientens CRF.

For de patienter, der kunne evalueres ved hvert af de planlagte besøg, skulle antallet og procentdelen af ​​patienter, der gennemgik en søvnundersøgelse, præsenteres samlet og efter testtype (polygrafi, polysmonografi, oxymetri osv.).

Sammenlign resultaterne af søvnlaboratoriet med den RDI, der er gemt i pacemakeren

Ved hvert opfølgningsbesøg blev de patienter, der gennemgik en Søvnapnø-test og blev diagnosticeret med SA, betragtet som en patient med SA ifølge laboratorieresultater.

Sammenhængen af ​​SA som diagnosticeret af laboratorieresultater med SA som målt baseret på RDI-værdier blev præsenteret baseret på sand positiv/negativ og falsk positiv/negativ.

Forekomst af patienter, der behandles for SA under undersøgelsen

Ved hver opfølgning spurgte kardiologen patienten, om han/hun havde nogen behandling for søvnapnø. Derefter blev dataene udfyldt i patientens CRF. På hvert tidspunkt vil antallet og procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der er blevet behandlet for SA, blive præsenteret ved definitionen af ​​svær/ikke-svær SA

Sammenlign RDI før og efter SA-behandling

Formålet med dette sekundære mål var at vurdere, hvordan SA-behandlingen påvirkede niveauet af RDI lagret i enheden. Det blev observeret i forskellige undersøgelser, at for at vurdere fordelene ved SA-behandlinger blev en opfølgningsperiode på 4 til 16 uger anbefalet.

Sammenlign AF (ved hjælp af FMS-varighed og AF-relateret hospitalsindlæggelse) før og efter SA-behandling, når patienten behandles

Formålet med dette sekundære mål var at vurdere, hvordan SA-behandling påvirkede AF ved hjælp af FMS-varighed. Det blev observeret i forskellige undersøgelser, at for at vurdere fordelene ved SA-behandlinger blev en opfølgningsperiode på 4 til 16 uger anbefalet.

Stabilitet af RDI.

RDI-variabiliteten blev bestemt med målet for standardafvigelse beregnet baseret på alle de daglige RDI-værdier. Forholdet mellem dette mål for RDI-variabilitet med RDI, SA-diagnose og SA-behandling vil blive vurderet. En høj værdi af SD indikerede større ustabilitet i daglige RDI-værdier sammenlignet med en lavere SD.

Sammenhæng mellem SA sværhedsgrad og indikation for pacemakerimplantation.

Målet er at undersøge sværhedsgraden af ​​SA i henhold til patientens pacing-indikationer. Implantatindikationen vil blive indsamlet ved tilmelding og beskrives som II° AVB, III° AVB, Syncope, Brady-Tachy Syndrome, Sinus Node Dysfunction, Carotid Sinus Syndrome. For hver implantatindikation vil antallet og procentdelene af svære og ikke-svære SA-patienter blive præsenteret.

Indsaml alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet for at verificere fraværet af uventede bivirkninger på grund af enheden.

Evaluer på givne tidspunkter enhver sammenhæng mellem data gemt i enheden og klinisk vurdering relateret til de primære og sekundære endepunkter.

Evaluer på givne tidspunkter enhver sammenhæng mellem data gemt i enheden og klinisk vurdering relateret til de primære og sekundære endepunkter.