Register zur Überwachung von Schlafapnoe und Vorhofflimmern bei Herzschrittmacherpatienten (RESPIRE)

Bewerten Sie nach 12 Monaten den Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern (AF) und dem Schweregrad der Schlafapnoe (SA) anhand der im Herzschrittmacher gemessenen und gespeicherten Daten.

Der primäre Endpunkt besteht darin, nachzuweisen, dass der Unterschied im Vorhofflimmern-Auftreten zwischen Patienten mit schwerem SA im Vergleich zu Patienten mit nicht schwerem SA nach 12-monatiger Nachbeobachtung mindestens 6 % beträgt. AF wird mithilfe der Fallback Mode Switch-Dauer (FMS) und SA anhand des Respiratory Disturbance Index (RDI) gemessen, die beide im Gerät gespeichert sind.

Sammeln Sie alle schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfer während der Dauer der Studie gemeldet wurden, z. B. Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und erneute Intervention.

Der co-primäre Endpunkt besteht darin, die Rate des zusammengesetzten Endpunkts aller schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu bewerten, die vom Prüfer über einen Zeitraum von 18 Monaten gemeldet wurden, und zwar Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und erneute Intervention (mindestens eine der vier Arten von Ereignissen). schwere SUE pro Patient). Diese großen SAE werden auch nach Typ bewertet.

Bewerten Sie die Prävalenz von SA in der Herzschrittmacherpopulation anhand des RDI, der nach 1, 6, 12 und 18 Monaten gemessen und im Herzschrittmacher gespeichert wird.

Die Prävalenz von SA wird unter Berücksichtigung der Summe der SA-Patienten aller Patienten berechnet, die die angegebene Nachuntersuchung durchgeführt haben.

Patienten, von denen bekannt war, dass sie wegen SAS behandelt wurden, konnten in einer Sekundäranalyse nicht berücksichtigt werden.

Bewerten Sie nach 1, 6, 12 und 18 Monaten Nachuntersuchung den Zusammenhang zwischen subklinischem Vorhofflimmern und Schlafapnoe anhand der im Herzschrittmacher gemessenen und gespeicherten Daten.

Dieselbe Methode wie in Ergebnis 1 beschrieben, mit Ausnahme dieses sekundären Ziels. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er subklinisches Vorhofflimmern aufweist, wenn zwischen der Aufnahme und einer bestimmten Nachuntersuchung (M1, M6, M12 oder M18) mindestens eine Fallback-Modus-Umschaltepisode wie folgt vorliegt:

• 1. Fall: weniger als oder gleich 6 Minuten am selben Tag
• 2. Fall: zwischen 6 Minuten und 6 Uhr 17 am selben Tag
• 3. Fall: unbedingt mehr als 6 Stunden17 am selben Tag.

Bewerten Sie nach 1, 6 und 18 Monaten Nachuntersuchung den Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und SA-Schweregrad basierend auf den gemessenen und im Herzschrittmacher gespeicherten Daten (qualitative Daten).

Die Definition und Methode sind die gleichen wie in Ergebnis 1 beschrieben, mit der Ausnahme, dass die Messungen nach 1, 6 und 18 Monaten durchgeführt werden.

Bewerten Sie nach 1, 6, 12 und 18 Monaten Nachuntersuchung den Zusammenhang zwischen Vorhofflimmern und SA-Schweregrad basierend auf den gemessenen und im Herzschrittmacher gespeicherten Daten (quantitative Daten).

Dieselbe Methode wie in Ergebnis 1 beschrieben, außer dass bei diesem sekundären Ziel ein Patient basierend auf dem FMS-Belastungswert als Vorhofflimmern eingestuft wird. Die FMS-Belastung ist die Zeit, die für den Wechsel in den Fallback-Modus aufgewendet wird, geteilt durch die Nachlaufzeit in Tagen. Dieses FMS wird zwischen zwei aufeinanderfolgenden verfügbaren Nachuntersuchungen gemessen: Einschreibung und M1, dann M1 und M6, M6 und M12, M12 und M18.

Bewerten Sie nach 1, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung den Zusammenhang zwischen dem bei der klinischen Beurteilung diagnostizierten Vorhofflimmern (EKG, Langzeit-EKG, Vorhofflimmern-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Kardioversion, Ablation usw.) und dem SA-Schweregrad.

Die bei der klinischen Beurteilung diagnostizierte Vorhofflimmern-Episode wird bei jeder Nachuntersuchung (M1, M6, M12 und M18) im CRF erfasst. Der zum Datum jedes AF-Ereignisses gespeicherte RDI wird erfasst. Wir werden dann von allen Vorhofflimmern-Ereignissen messen, wie viele davon mit einer schweren Schlafapnoe (RDI >=20) verbunden sind.

Häufigkeit der Überweisung von Patienten an Schlafspezialisten - Häufigkeit der Überweisung von Patienten an Schlafspezialisten. - Auftreten von Patienten, die sich während der Studie einer Schlafuntersuchung unterziehen. - Vorkommen von Patienten, die während der Studie wegen SA behandelt werden.

Das Ziel dieses sekundären Ziels bestand darin, zu beobachten, wie Kardiologen in ihrer Routinepraxis diese neuen Informationen nutzen würden, die die SAM-Funktion (RDI) bietet. Insbesondere wird der Prozess des Arztes beobachtet, der entscheidet, ob er den Patienten an einen Schlafspezialisten überweist. Bei jeder Nachuntersuchung fragte der Kardiologe den Patienten, ob er/sie seit der letzten Nachuntersuchung einen Schlafspezialisten aufgesucht hatte (Pneumologe, Neurologe, Hals-Nasen-Ohrenarzt usw.).

Für die bei jedem der geplanten Besuche auswertbaren Patienten sollten die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die einen Schlafspezialisten aufgesucht haben, insgesamt und nach Facharzttyp (Pneumologe, Neurologe, Hals-Nasen-Ohrenarzt usw.) dargestellt werden schwere und nicht schwere SA-Patienten.

Vorkommen von Patienten, die sich während der Studie einer Schlafuntersuchung unterziehen

Das Ziel dieses sekundären Ziels bestand darin, zu beobachten, ob Patienten weiteren Schlafuntersuchungen (Polygraphie, Polysomnographie usw.) unterzogen werden.

Bei jeder Nachuntersuchung fragte der Kardiologe den Patienten, ob seit der letzten Nachuntersuchung Schlafuntersuchungen durchgeführt wurden (Polygraphie, Polysomnographie, Oxymetrie). Anschließend wurden die Daten in das CRF des Patienten eingetragen.

Für die Patienten, die bei jedem der geplanten Besuche ausgewertet werden konnten, sollten die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Schlafuntersuchung unterzogen, insgesamt und nach Art des Tests (Polygraphie, Polysmonographie, Oxymetrie usw.) angegeben werden.

Vergleichen Sie die Ergebnisse des Schlaflabors mit dem im Herzschrittmacher gespeicherten RDI

Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden die Patienten, die sich einem Schlafapnoetest unterzogen und bei denen SA diagnostiziert wurde, gemäß den Laborergebnissen als Patienten mit SA betrachtet.

Die Assoziation der durch Laborergebnisse diagnostizierten SA mit der SA, die anhand der RDI-Werte gemessen wurde, wurde auf der Grundlage von richtig positiv/negativ und falsch positiv/negativ dargestellt.

Vorkommen von Patienten, die während der Studie wegen SA behandelt wurden

Bei jeder Nachuntersuchung fragte der Kardiologe den Patienten, ob er/sie eine Behandlung gegen Schlafapnoe erhalte. Anschließend wurden die Daten in das CRF des Patienten eingetragen. Anschließend werden zu jedem Zeitpunkt die Anzahl und der Prozentsatz der auswertbaren Patienten, die wegen SA behandelt wurden, anhand der Definition von schwerer/nicht schwerer SA dargestellt

Vergleichen Sie den RDI vor und nach der SA-Behandlung

Das Ziel dieses sekundären Ziels bestand darin, zu beurteilen, wie sich die SA-Behandlung auf den im Gerät gespeicherten RDI-Wert auswirkte. In verschiedenen Studien wurde beobachtet, dass zur Beurteilung des Nutzens von SA-Behandlungen eine Nachbeobachtungszeit von 4 bis 16 Wochen empfohlen wurde.

Vergleichen Sie Vorhofflimmern (unter Verwendung der FMS-Dauer und des Vorhofflimmern-bedingten Krankenhausaufenthalts) vor und nach der SA-Behandlung, wenn der Patient behandelt wird

Das Ziel dieses sekundären Ziels bestand darin, anhand der FMS-Dauer zu beurteilen, wie sich die SA-Behandlung auf das Vorhofflimmern auswirkte. In verschiedenen Studien wurde beobachtet, dass zur Beurteilung des Nutzens von SA-Behandlungen eine Nachbeobachtungszeit von 4 bis 16 Wochen empfohlen wurde.

Stabilität des RDI.

Die RDI-Variabilität wurde mit dem Maß der Standardabweichung bestimmt, das auf der Grundlage aller täglichen RDI-Werte berechnet wurde. Die Beziehung zwischen diesem Maß der RDI-Variabilität und dem RDI, der SA-Diagnose und der SA-Behandlung wird bewertet. Ein hoher SD-Wert deutete auf eine größere Instabilität der täglichen RDI-Werte im Vergleich zu einem niedrigeren SD hin.

Zusammenhang zwischen SA-Schweregrad und Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers.

Ziel ist es, den Schweregrad von SA entsprechend den Stimulationsindikationen des Patienten zu untersuchen. Die Implantatindikation wird bei der Einschreibung erhoben und wird als II° AVB, III° AVB, Synkope, Brady-Tachy-Syndrom, Sinusknotendysfunktion, Karotis-Sinus-Syndrom beschrieben. Für jede Implantatindikation werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit schwerem und nicht schwerem SA angezeigt.

Sammeln Sie während der gesamten Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden erfasst, um sicherzustellen, dass das Gerät keine unerwarteten schädlichen Auswirkungen hat.

Bewerten Sie zu bestimmten Zeitpunkten jegliche Korrelation zwischen den im Gerät gespeicherten Daten und der klinischen Bewertung im Zusammenhang mit den primären und sekundären Endpunkten.

Bewerten Sie zu bestimmten Zeitpunkten jegliche Korrelation zwischen den im Gerät gespeicherten Daten und der klinischen Bewertung im Zusammenhang mit den primären und sekundären Endpunkten.