Rekisteri uniapnean seurannasta ja eteisvärinästä sydämentahdistinpotilailla (RESPIRE)

Arvioi 12 kuukauden seurannan jälkeen eteisvärinän (AF) ja uniapnean (SA) vaikeusasteen välinen yhteys mitatun ja sydämentahdistimeen tallennettujen tietojen perusteella.

Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että ero AF:n esiintymisessä vaikeiden SA-potilaiden ja ei-vakavien potilaiden välillä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 % 12 kuukauden seurannan jälkeen. AF mitataan käyttämällä FMS (Fallback Mode Switch) kestoa ja SA hengityshäiriöindeksiä (RDI), jotka molemmat on tallennettu laitteeseen.

Kerää kaikki tutkijan ilmoittamat suuret vakavat haittatapahtumat tutkimuksen keston aikana, jotka vastaavat kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja uusintatoimenpiteitä.

Yhteinen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kaikkien merkittävien vakavien haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, jonka tutkija on raportoinut 18 kuukauden seurannan aikana, jotka vastaavat kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja uusintainterventiota (vähintään yksi neljästä vakava SAE potilasta kohti). Nämä suuret SAE-taudit arvioidaan myös tyypin mukaan.

Arvioi SA:n esiintyvyys sydämentahdistinväestössä 1, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla mitatun ja sydämentahdistimeen tallennetun RDI:n perusteella.

SA:n esiintyvyys lasketaan ottaen huomioon SA-potilaiden summa kaikista tietyn seurannan suorittaneista potilaista.

Potilaita, jotka tunnettiin hoidetuiksi SAS:n vuoksi, ei voitu ottaa huomioon toissijaisessa analyysissä.

Arvioi 1, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan yhteydessä subkliinisen eteisvärinän ja uniapnean välinen yhteys mitatun ja sydämentahdistimeen tallennettujen tietojen perusteella.

Sama menetelmä kuin on kuvattu tuloksessa 1, paitsi tässä toissijaisessa tavoitteessa, potilaan katsotaan olevan subkliininen AF, kun hänellä on vähintään yksi varatilan vaihtojakso (M1, M6, M12 tai M18) ilmoittautumisen ja tietyn seurannan (M18) välillä seuraavasti:

• Ensimmäinen tapaus: alle tai yhtä suuri kuin 6 minuuttia samana päivänä
• 2. tapaus: 6 minuutista 6 tuntiin 17 samana päivänä
• 3. tapaus: ehdottomasti enemmän kuin 6 tuntia17 samana päivänä.

Arvioi 1, 6 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen AF:n ja SA:n vakavuuden välinen yhteys mitatun ja sydämentahdistimeen tallennettujen tietojen perusteella (laadulliset tiedot).

Määritelmä ja menetelmä ovat samat kuin tuloksessa 1, paitsi että mittaukset suoritetaan 1, 6 ja 18 kuukauden kuluttua.

Arvioi 1, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen AF:n ja SA:n vakavuuden välinen yhteys mitatun ja sydämentahdistimeen tallennettujen tietojen perusteella (kvantitatiiviset tiedot).

Sama menetelmä kuin on kuvattu tuloksessa 1, paitsi tässä toissijaisessa tavoitteessa, potilaan katsotaan esiintyvän AF-arvolla FMS-kuormitusarvon perusteella. FMS-taakka on varatilan kytkimessä käytetty aika jaettuna seurantajaksolla päivinä. Tämä FMS mitataan kahden peräkkäisen käytettävissä olevan seurannan välillä: ilmoittautuminen ja M1, sitten M1 ja M6, M6 ja M12, M12 ja M18.

Arvioi 1, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa yhteys kliinisen arvioinnin perusteella diagnosoidun AF:n (EKG, holteri, AF:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat: kardioversio, ablaatio…) ja SA:n vaikeusasteen välillä.

Kliinisessä arvioinnissa diagnosoitu AF-jakso kerätään CRF:ään jokaisen seurannan yhteydessä (M1, M6, M12 ja M18). Kunkin AF-tapahtuman päivämääränä tallennettu RDI kerätään. Sen jälkeen mitataan kaikista AF-tapahtumista, kuinka moni niistä liittyy vaikeaan uniapneaan (RDI >=20).

Uniasiantuntijoille lähetettyjen potilaiden esiintyminen - Uniasiantuntijoiden puoleen lähetettyjen potilaiden esiintyminen. - Potilaiden esiintyminen unitutkimuksessa tutkimuksen aikana. - Potilaat, jotka saivat SA:n hoitoa tutkimuksen aikana.

Tämän toissijaisen tavoitteen tavoitteena oli havainnoida, kuinka kardiologit käyttäisivät rutiinitoiminnassaan tätä SAM-toiminnon (RDI) tarjoamaa uutta tietoa. Erityisesti seurataan lääkärin prosessia päättääkseen, lähettääkö hän potilaan uniasiantuntijan puoleen. Kardiologi kysyi jokaisella seurannalla potilaalta, onko hänellä ollut käyntiä unilääkärin luona viimeisen seurannan jälkeen (keuhkolääkäri, neurologi, korva-nenä- ja kurkkutauti…).

Jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä arvioitavien potilaiden osalta uniasiantuntijalla käynninneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus oli esitettävä yleisesti ja erikoislääkärin tyypin mukaan (keuhkolääkäri, neurologi, korva-nenä- ja kurkkulääkäri jne.) vakavia ja ei-vakavia SA-potilaita.

Potilaiden esiintyminen unitutkimuksessa tutkimuksen aikana

Tämän toissijaisen tavoitteen tavoitteena oli tarkkailla, tehdäänkö potilaille lisää unitutkimuksia (polygrafia, polysomnografia…).

Kardiologi kysyi jokaisella seurannalla potilaalta, onko hänellä ollut unitutkimuksia viimeisen seurannan jälkeen (polygrafia, polysomnografia, oksimetria). Sitten tiedot täytettiin potilaan CRF:ään.

Kunkin aikataulun mukaisen käynnin yhteydessä arvioitavien potilaiden osalta unitutkimuksen saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus oli esitettävä kokonaisuudessaan ja testityypin mukaan (polygrafia, polysmonografia, oksimetria jne.).

Vertaa unilaboratorion tuloksia sydämentahdistimeen tallennettuun RDI-arvoon

Jokaisella seurantakäynnillä potilaita, joille tehtiin uniapneatesti ja joilla diagnosoitiin SA, pidettiin laboratoriotulosten mukaan SA-potilaina.

Lab-tulosten diagnosoiman SA:n ja RDI-arvojen perusteella mitatun SA:n assosiaatio esitettiin perustuen tosi positiiviseen/negatiiviseen ja väärään positiiviseen/negatiiviseen.

SA:n vuoksi hoidettujen potilaiden esiintyminen tutkimuksen aikana

Kardiologi kysyi jokaisessa seurannassa potilaalta, oliko hänellä hoitoa uniapneaan. Sitten tiedot täytettiin potilaan CRF:ään. Sitten kullakin ajankohtana SA:n vuoksi hoidettujen arvioitavien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään vaikean/ei-vakavan SA:n määritelmän mukaisesti.

Vertaa RDI:tä ennen SA-hoitoa ja sen jälkeen

Tämän toissijaisen tavoitteen tavoitteena oli arvioida, kuinka SA-käsittely vaikutti laitteeseen tallennetun TDI:n tasoon. Eri tutkimuksissa havaittiin, että SA-hoitojen hyödyn arvioimiseksi suositeltiin 4–16 viikon seurantajaksoa.

Vertaa AF:ää (käyttämällä FMS-kestoa ja AF:hen liittyvää sairaalahoitoa) ennen SA-hoitoa ja sen jälkeen, kun potilasta hoidetaan

Tämän toissijaisen tavoitteen tavoitteena oli arvioida, kuinka SA-hoito vaikutti AF:hen käyttämällä FMS-kestoa. Eri tutkimuksissa havaittiin, että SA-hoitojen hyödyn arvioimiseksi suositeltiin 4–16 viikon seurantajaksoa.

TKI:n vakaus.

RDI-vaihtelu määritettiin keskihajonnalla, joka laskettiin kaikkien päivittäisten RDI-arvojen perusteella. Tämän TDI-vaihtelumitan suhde TDI-, SA-diagnoosin ja SA-hoidon välillä arvioidaan. Korkea SD-arvo osoitti suurempaa epävakautta päivittäisissä RDI-arvoissa verrattuna alhaisempaan SD-arvoon.

SA:n vaikeusasteen ja sydämentahdistimen implantointiaiheen välinen yhteys.

Tavoitteena on selvittää SA:n vaikeusaste potilaan tahdistusindikaatioiden mukaan. Implanttiindikaatio kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, ja se kuvataan nimellä II° AVB, III° AVB, pyörtyminen, Brady-Tachy-oireyhtymä, sinussolmun toimintahäiriö, kaulavaltimoontelooireyhtymä. Jokaisen implanttiaiheen osalta esitetään vakavien ja ei-vakavien SA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet.

Kerää vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.

Vakavat haittatapahtumat kerätään sen varmistamiseksi, että laitteesta ei aiheudu odottamattomia haittavaikutuksia.

Arvioi tiettyinä ajankohtina mikä tahansa korrelaatio laitteeseen tallennettujen tietojen ja ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen liittyvän kliinisen arvioinnin välillä.

Arvioi tiettyinä ajankohtina mikä tahansa korrelaatio laitteeseen tallennettujen tietojen ja ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen liittyvän kliinisen arvioinnin välillä.