Pacemaker 환자의 수면 무호흡 모니터링 및 심방 세동 등록(RESPIRE)

심박 조율기에 측정 및 저장된 데이터를 기반으로 심방 세동(AF)과 수면 무호흡증(SA) 중증도 사이의 연관성을 12개월 추적 조사에서 평가합니다.

1차 종점은 중증 SA 환자 대 비중증 환자 사이의 AF 발생 차이가 12개월 추적 후 6% 이상임을 증명하는 것입니다. AF는 폴백 모드 전환 기간(FMS)을 사용하여 측정되고 RDI(호흡 장애 지수)를 사용하는 SA는 장치에 저장됩니다.

사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재개입에 해당하는 연구 기간 동안 조사자가 보고한 모든 주요 심각한 부작용을 수집합니다.

공동 1차 종점은 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 재중재(최소한 4가지 유형 중 하나의 환자당 주요 SAE). 이러한 주요 SAE는 유형별로도 평가됩니다.

1, 6, 12 및 18개월에 심박 조율기에서 측정 및 저장한 RDI를 기준으로 심박 조율기 인구의 SA 유병률을 평가합니다.

SA의 유병률은 주어진 후속 조치를 수행한 모든 환자 중 SA 환자의 합계를 고려하여 계산됩니다.

SAS 치료를 받은 것으로 알려진 환자는 2차 분석에서 고려할 수 없었습니다.

1, 6, 12, 18개월 추적 조사에서 무증상 심방 세동과 수면 무호흡 사이의 연관성을 심박조율기에 측정 및 저장한 데이터를 기반으로 평가합니다.

이 2차 목표를 제외하고 결과 1에 설명된 것과 동일한 방법으로, 환자는 등록과 주어진 후속 조치(M1, ​​M6, M12 또는 M18) 사이에 다음과 같이 적어도 하나의 폴백 모드 전환 에피소드를 나타낼 때 무증상 AF를 나타내는 것으로 간주됩니다.

• 첫 번째 경우: 당일 6분 이하
• 2번째 경우: 당일 6분에서 6시간 사이 17
• 세 번째 경우: 같은 날 6시간17을 엄격히 초과합니다.

1, 6, 18개월 추적 조사에서 심장박동기에서 측정되고 저장된 데이터(정성적 데이터)를 기반으로 AF와 SA 심각도 사이의 연관성을 평가합니다.

정의 및 방법은 측정이 1개월, 6개월 및 18개월에 수행된다는 점을 제외하고는 결과 1에 설명된 것과 동일합니다.

1, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 심박조율기에서 측정 및 저장된 데이터(정량적 데이터)를 기반으로 AF와 SA 심각도 사이의 연관성을 평가합니다.

이 2차 목표를 제외하고 결과 1에 설명된 것과 동일한 방법으로 환자는 FMS 부담 값을 기반으로 AF를 나타내는 것으로 간주됩니다. FMS 부담은 대체 모드 전환에 소요된 시간을 후속 조치 기간(일)으로 나눈 값입니다. 이 FMS는 등록 및 M1, M1 및 M6, M6 및 M12, M12 및 M18의 2가지 연속 후속 조치 사이에서 측정됩니다.

1, 6, 12 및 18개월 후속 조치에서 임상 평가에서 진단된 AF(심전도, 홀터, AF 관련 심각한 부작용: 심장율동전환, 제거…)와 SA 중증도 사이의 연관성을 평가합니다.

임상 평가에서 진단된 AF 에피소드는 각 후속 조치(M1, ​​M6, M12 및 M18)에서 CRF로 수집됩니다. 각 AF 이벤트 날짜에 저장된 RDI가 수집됩니다. 그런 다음 모든 AF 이벤트 중에서 심각한 수면 무호흡증(RDI >=20)과 관련된 이벤트 수를 측정합니다.

수면전문의에게 의뢰된 환자의 발생 - 수면전문의에게 의뢰된 환자의 발생. - 연구 중에 수면 검사를 받는 환자의 발생. - 연구 기간 동안 SA 치료를 받고 있는 발생 환자.

이 2차 목표의 목표는 일상적인 진료에서 심장 전문의가 SAM 기능(RDI)에서 제공하는 이 새로운 정보를 어떻게 사용하는지 관찰하는 것이었습니다. 특히 환자를 수면 전문의에게 의뢰할지 여부를 결정하는 의사의 과정이 관찰됩니다. 각 후속 조치에서 심장 전문의는 환자에게 마지막 후속 조치 이후 수면 전문의(폐렴 전문의, 신경과 전문의, 이비인후과 전문의...)를 방문한 적이 있는지 물었습니다.

각각의 예정된 방문에서 평가 가능한 환자에 대해 수면 전문의를 방문한 환자의 수와 비율을 종합적으로 제시하고 전문의 유형(폐렴내과, 신경과, 이비인후과 전문의 등)별로 제시하도록 하였다. 중증 및 중증이 아닌 SA 환자.

연구 중 수면검사를 받는 환자 발생

이 2차 목표의 목적은 환자가 추가 수면 검사(Polygraphy, Polysomnography…)를 받을지 여부를 관찰하는 것이었습니다.

각 후속 조치에서 심장 전문의는 환자에게 마지막 후속 조치(Polygraphy, Polysomnography, oxymetry) 이후 수면 검사를 받았는지 여부를 질문했습니다. 그런 다음 데이터가 환자 CRF에 채워졌습니다.

예정된 각 방문에서 평가할 수 있는 환자의 경우 수면 검사를 받은 환자의 수와 비율을 전체적으로 그리고 검사 유형(Polygraphy, Polysmonography, Oxymetry 등)별로 제시했습니다.

심박 조율기에 저장된 RDI와 수면 검사 결과를 비교합니다.

각 후속 방문에서 수면 무호흡 검사를 받고 SA가 있는 것으로 진단된 환자는 실험실 결과에 따라 SA가 있는 환자로 간주되었습니다.

Lab 결과로 진단된 SA와 RDI 값을 기반으로 측정된 SA의 연관성을 진양성/음성 및 위양성/음성으로 제시하였다.

연구 기간 동안 SA 치료를 받는 환자의 발생

각 후속 조치에서 심장 전문의는 환자에게 수면 무호흡증에 대한 치료를 받았는지 물었습니다. 그런 다음 데이터가 환자 CRF에 채워졌습니다. 그런 다음 각 시점에서 SA 치료를 받은 평가 가능한 환자의 수와 백분율이 중증/비중증 SA의 정의로 표시됩니다.

SA 치료 전후의 RDI 비교

이 두 번째 목표의 목표는 SA 처리가 장치에 저장된 RDI 수준에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것이었습니다. 여러 연구에서 SA 치료의 이점을 평가하기 위해 4~16주의 추적 기간이 권장되는 것으로 관찰되었습니다.

환자가 치료를 받았을 때 SA 치료 전과 후의 AF(FMS 기간 및 AF 관련 입원 사용)를 비교합니다.

이 2차 목표의 목표는 SA 치료가 FMS 기간을 사용하여 AF에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 여러 연구에서 SA 치료의 이점을 평가하기 위해 4~16주의 추적 기간이 권장되는 것으로 관찰되었습니다.

RDI의 안정성.

RDI 변동성은 모든 일일 RDI 값을 기반으로 계산된 표준 편차 측정으로 결정되었습니다. 이 RDI 변동성 척도와 RDI, SA 진단 및 SA 치료 사이의 관계를 평가할 것입니다. 높은 SD 값은 낮은 SD에 비해 일일 RDI 값의 더 큰 불안정성을 나타냅니다.

SA 심각도와 심박조율기 이식 적응증의 연관성.

목적은 환자의 페이싱 표시에 따라 SA의 중증도를 조사하는 것입니다. 임플란트 표시는 등록 시 수집되며 II° AVB, III° AVB, 실신, Brady-Tachy 증후군, Sinus Node Dysfunction, Carotid Sinus Syndrome으로 설명됩니다. 각 임플란트 적응증에 대해 중증 및 중증이 아닌 SA 환자의 수와 백분율이 표시됩니다.

연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용을 수집합니다.

장치로 인한 예상치 못한 부작용이 없는지 확인하기 위해 심각한 부작용이 수집됩니다.

주어진 시점에서 장치에 저장된 데이터와 1차 및 2차 종점과 관련된 임상 평가 사이의 상관관계를 평가합니다.

주어진 시점에서 장치에 저장된 데이터와 1차 및 2차 종점과 관련된 임상 평가 사이의 상관관계를 평가합니다.