Register over søvnapnéovervåking og atrieflimmer hos pacemakerpasienter (RESPIRE)

Evaluer ved 12 måneders oppfølging assosiasjonen mellom atrieflimmer (AF) og søvnapné (SA) alvorlighetsgrad basert på data målt og lagret i pacemakeren.

Det primære endepunktet er å bevise at forskjellen i AF-forekomst mellom pasienter med alvorlig SA versus ikke-alvorlige er større eller lik 6 % etter 12 måneders oppfølging. AF vil bli målt ved bruk av Fallback Mode Switch-varighet (FMS) og SA ved å bruke Respiratory Disturbance Index (RDI), begge lagret i enheten.

Samle inn alle alvorlige alvorlige bivirkninger som rapportert av etterforskeren under varigheten av studien som tilsvarer død, hjerteinfarkt, hjerneslag og re-intervensjon.

Det co-primære endepunktet er å evaluere frekvensen av sammensatt endepunkt for alle alvorlige alvorlige bivirkninger som rapportert av utrederen over 18 måneders oppfølging tilsvarende død, hjerteinfarkt, hjerneslag og re-intervensjon (minst en av de 4 typene av store SAE per pasient). Disse store SAE vil også bli vurdert etter type.

Vurder prevalens av SA i pacemakerpopulasjon basert på RDI målt og lagret i pacemakeren ved 1, 6, 12 og 18 måneder.

Prevalensen av SA vil bli beregnet med tanke på summen av SA-pasienter av alle pasienter som har utført den gitte oppfølgingen.

Pasienter kjent som behandlet for SAS kunne ikke tas i betraktning i en sekundæranalyse.

Evaluer ved 1, 6, 12 og 18 måneders oppfølging assosiasjonen mellom subklinisk atrieflimmer og søvnapné basert på data målt og lagret i pacemakeren.

Samme metode som beskrevet i utfall 1 bortsett fra i denne sekundære målsettingen, vil en pasient bli ansett for å ha subklinisk AF når han presenterer minst én fallback-modusbytteepisode mellom påmelding og en gitt oppfølging (M1, M6, M12 eller M18):

• 1. tilfelle: under eller lik 6 minutter på samme dag
• 2. tilfelle: mellom 6 minutter og 6 timer 17 på samme dag
• 3. tilfelle: strengt tatt mer enn 6 timer17 på samme dag.

Vurder ved 1, 6 og 18 måneders oppfølging assosiasjonen mellom AF og SA alvorlighetsgrad basert på data målt og lagret i pacemakeren (kvalitative data).

Definisjonen og metoden er den samme som beskrevet i utfall 1, bortsett fra at målinger vil bli utført etter 1, 6 og 18 måneder.

Evaluer ved 1, 6, 12 og 18 måneders oppfølging assosiasjonen mellom AF og SA alvorlighetsgrad basert på data målt og lagret i pacemakeren (kvantitative data).

Samme metode som beskrevet i utfall 1 bortsett fra i denne sekundære målsettingen, vil en pasient anses å ha AF basert på FMS-byrdeverdien. FMS-belastning er tiden brukt i reservemodusbryter delt på oppfølgingsperioden i dager. Denne FMS vil bli målt mellom 2 påfølgende tilgjengelige oppfølginger: innmelding og M1, deretter M1 og M6, M6 og M12, M12 og M18.

Evaluer ved 1, 6, 12 og 18 måneders oppfølging assosiasjonen mellom AF diagnostisert ved klinisk vurdering (EKG, holter, AF-relaterte alvorlige bivirkninger: kardioversjon, ablasjon ...) og SA alvorlighetsgrad.

AF-episoden diagnostisert ved klinisk vurdering vil bli samlet inn i CRF ved hver oppfølging (M1, M6, M12 og M18). RDI lagret på datoen for hver AF-hendelse vil bli samlet inn. Vi vil da måle ut av alle AF-hendelser, hvor mange av dem som er assosiert med en alvorlig søvnapné (RDI >=20).

Forekomst av pasienter henvist til søvnspesialist - Forekomst av pasienter henvist til søvnspesialister. - Forekomst av pasienter som har søvnundersøkelse under studien. - Forekomst pasienter som behandles for SA under studien.

Målet med dette sekundære målet var å observere hvordan kardiologer i sin rutinepraksis ville bruke denne nye informasjonen som tilbys av SAM-funksjonen (RDI). Spesielt vil legens prosess for å avgjøre om han/hun henviser pasienten til en søvnspesialist bli observert. Ved hver oppfølging spurte kardiologen pasienten om han/hun hadde besøk hos en søvnspesialist siden siste oppfølging (pneumolog, nevrolog, øre-nese-halsspesialist …).

For pasientene som kunne evalueres ved hvert av de planlagte besøkene, skulle antallet og prosentandelen av pasientene som besøkte en søvnspesialist presenteres totalt og av typen spesialist (pneumolog, nevrolog, øre-nese- og halsspesialist, osv.) alvorlige og ikke-alvorlige SA-pasienter.

Forekomst av pasienter som har søvnundersøkelse under studien

Målet med dette sekundære målet var å observere om pasienter vil gjennomgå ytterligere søvnundersøkelser (polygrafi, polysomnografi ...).

Ved hver oppfølging spurte kardiologen pasienten om han/hun hadde noen søvnundersøkelse siden siste oppfølging (polygrafi, polysomnografi, oksymetri). Deretter ble dataene fylt ut i pasientens CRF.

For pasientene som kunne evalueres ved hvert av de planlagte besøkene, skulle antall og prosentandel av pasienter som gjennomgikk en søvnundersøkelse presenteres samlet og etter type test (polygrafi, polysmonografi, oksymetri osv.).

Sammenlign resultatene fra søvnlaboratoriet med RDI som er lagret i pacemakeren

Ved hvert oppfølgingsbesøk ble pasientene som gjennomgikk en søvnapné-test og ble diagnostisert med SA, ansett som en pasient med SA i henhold til laboratorieresultater.

Assosiasjonen av SA som diagnostisert av laboratorieresultater med SA som målt basert på RDI-verdier ble presentert basert på sann positiv/negativ og falsk positiv/negativ.

Forekomst av pasienter som behandles for SA under studien

Ved hver oppfølging spurte kardiologen pasienten om han/hun hadde noen behandling for søvnapné. Deretter ble dataene fylt ut i pasientens CRF. På hvert tidspunkt vil antall og prosentandeler av evaluerbare pasienter som har blitt behandlet for SA presenteres ved definisjonen av alvorlig/ikke-alvorlig SA

Sammenlign RDI før og etter SA-behandling

Målet med dette sekundære målet var å vurdere hvordan SA-behandlingen påvirket nivået av RDI lagret i enheten. Det ble observert i forskjellige studier at for å vurdere nytten av SA-behandlinger, ble det anbefalt en oppfølgingsperiode på 4 til 16 uker.

Sammenlign AF (ved bruk av FMS-varighet og AF-relatert sykehusinnleggelse) før og etter SA-behandling når pasienten er behandlet

Målet med dette sekundære målet var å vurdere hvordan SA-behandling påvirket AF ved å bruke FMS-varighet. Det ble observert i forskjellige studier at for å vurdere nytten av SA-behandlinger, ble det anbefalt en oppfølgingsperiode på 4 til 16 uker.

Stabilitet av RDI.

RDI-variabiliteten ble bestemt med målet for standardavvik beregnet basert på alle de daglige RDI-verdiene. Sammenhengen mellom dette målet på RDI-variabilitet med RDI, SA-diagnose og SA-behandling vil bli vurdert. En høy verdi på SD indikerte større ustabilitet i daglige RDI-verdier sammenlignet med en lavere SD.

Sammenheng mellom SA alvorlighetsgrad og indikasjon for pacemakerimplantasjon.

Målet er å undersøke alvorlighetsgraden av SA i henhold til pasientens paceindikasjoner. Implantatindikasjonen vil bli samlet inn ved registrering og beskrives som II° AVB, III° AVB, Synkope, Brady-Tachy Syndrome, Sinus Node Dysfunction, Carotid Sinus Syndrome. For hver implantatindikasjon vil antall og prosentandeler av alvorlige og ikke-alvorlige SA-pasienter bli presentert.

Samle inn alvorlige uønskede hendelser gjennom hele studien.

Alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn for å bekrefte fraværet av uventede bivirkninger på grunn av enheten.

Evaluer på gitte tidspunkter enhver korrelasjon mellom data som er lagret i enheten og klinisk vurdering relatert til de primære og sekundære endepunktene.

Evaluer på gitte tidspunkter enhver korrelasjon mellom data som er lagret i enheten og klinisk vurdering relatert til de primære og sekundære endepunktene.