Registro de Monitoramento da Apneia do Sono e Fibrilação Atrial em Pacientes com Marcapasso (RESPIRE)

Avalie aos 12 meses de acompanhamento a associação entre a gravidade da fibrilação atrial (FA) e da apnéia do sono (SA) com base nos dados medidos e armazenados no marcapasso.

O objetivo primário é provar que a diferença na ocorrência de FA entre pacientes com SA grave versus não grave é maior ou igual a 6% após 12 meses de acompanhamento. O AF será medido usando a duração do interruptor do modo de retorno (FMS) e SA usando o índice de distúrbio respiratório (RDI), ambos armazenados no dispositivo.

Colete todos os eventos adversos graves graves relatados pelo investigador durante a duração do estudo, correspondentes a morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e reintervenção.

O endpoint co-primário é avaliar a taxa de endpoint composto de todos os eventos adversos graves graves relatados pelo investigador ao longo de 18 meses de acompanhamento, correspondendo a morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e reintervenção (pelo menos um dos 4 tipos de EAG maior por paciente). Esses principais SAE também serão avaliados por tipo.

Avalie a prevalência de SA na população de marcapasso com base no RDI medido e armazenado no marcapasso em 1, 6, 12 e 18 meses.

A prevalência de SA será calculada considerando a soma dos pacientes com SA de todos os pacientes que realizaram o acompanhamento dado.

Os pacientes conhecidos como tratados para SAS não puderam ser levados em consideração em uma análise secundária.

Avaliar em 1, 6, 12 e 18 meses de seguimento a associação entre fibrilação atrial subclínica e apnéia do sono com base nos dados medidos e armazenados no marcapasso.

Mesmo método descrito no resultado 1, exceto neste objetivo secundário, um paciente será considerado como apresentando FA subclínica quando apresentar entre a inscrição e um determinado acompanhamento (M1, M6, M12 ou M18) pelo menos um episódio de troca de modo de fallback como segue:

• 1º caso: menor ou igual a 6 minutos no mesmo dia
• 2º caso: entre 6 minutos e 6 horas 17 no mesmo dia
• 3º caso: estritamente superior a 6 horas17 no mesmo dia.

Avaliar em 1, 6 e 18 meses de seguimento a associação entre FA e gravidade da SA com base nos dados medidos e armazenados no marcapasso (dados qualitativos).

A definição e o método são os mesmos descritos no resultado 1, exceto que as medições serão realizadas em 1, 6 e 18 meses.

Avaliar em 1, 6, 12 e 18 meses de seguimento a associação entre FA e gravidade da SA com base nos dados medidos e armazenados no marcapasso (dados quantitativos).

Mesmo método descrito no resultado 1, exceto neste objetivo secundário, um paciente será considerado como apresentando FA com base no valor da carga da SFM. A carga do FMS é o tempo gasto na troca do modo de fallback dividido pelo período de acompanhamento em dias. Este FMS será medido entre 2 acompanhamentos consecutivos disponíveis: inscrição e M1, depois M1 e M6, M6 e M12, M12 e M18.

Avaliar em 1, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento a associação entre FA diagnosticada na avaliação clínica (ECG, holter, eventos adversos graves relacionados à FA: cardioversão, ablação...) e gravidade da SA.

O episódio de FA diagnosticado na avaliação clínica será coletado no CRF a cada seguimento (M1, M6, M12 e M18). O RDI armazenado na data de cada evento AF será coletado. Mediremos então, de todos os eventos de FA, quantos deles estão associados a uma apneia do sono grave (RDI >=20).

Ocorrência de doentes encaminhados para especialistas do sono - Ocorrência de doentes encaminhados para especialistas do sono. - Ocorrência de pacientes com exame do sono durante o estudo. - Ocorrência de pacientes em tratamento para SA durante o estudo.

O objetivo deste objetivo secundário foi observar como os cardiologistas em sua prática de rotina usariam essas novas informações oferecidas pela função SAM (RDI). Em particular, será observado o processo do médico para decidir se ele/ela encaminha o paciente para um especialista em sono. A cada acompanhamento o cardiologista perguntava ao paciente se ele havia consultado algum especialista do sono desde o último acompanhamento (pneumologista, neurologista, otorrinolaringologista...).

Para os pacientes avaliáveis ​​em cada uma das consultas agendadas, o número e a porcentagem de pacientes que consultaram um especialista do sono deveriam ser apresentados globalmente e por tipo de especialista (pneumologista, neurologista, otorrinolaringologista, etc.) pacientes com SA grave e não grave.

Ocorrência de pacientes com exame do sono durante o estudo

O objetivo deste objetivo secundário era observar se os pacientes seriam submetidos a outras investigações do sono (Poligrafia, Polissonografia…).

A cada retorno o cardiologista perguntava ao paciente se ele havia feito algum exame do sono desde o último acompanhamento (Poligrafia, Polissonografia, Oximetria). Em seguida, os dados foram preenchidos no CRF do paciente.

Para os pacientes avaliáveis ​​em cada uma das consultas agendadas, seria apresentado o número e percentual de pacientes que realizaram exame do sono de forma geral e por tipo de exame (Poligrafia, Polissonografia, Oximetria, etc).

Compare os resultados do laboratório do sono com o RDI armazenado no marcapasso

Em cada visita de acompanhamento, os pacientes que foram submetidos a um teste de apneia do sono e foram diagnosticados como tendo SA foram considerados pacientes com SA de acordo com os resultados do laboratório.

A associação de SA diagnosticada por resultados de laboratório com a de SA medida com base nos valores de RDI foi apresentada com base em verdadeiro positivo/negativo e falso positivo/negativo.

Ocorrência de pacientes em tratamento para SA durante o estudo

A cada retorno o cardiologista perguntava ao paciente se ele fazia algum tratamento para apneia do sono. Em seguida, os dados foram preenchidos no CRF do paciente. Então, em cada momento, o número e as porcentagens de pacientes avaliáveis ​​que foram tratados para SA serão apresentados pela definição de SA grave/não grave

Comparar RDI antes e depois do tratamento SA

O objetivo deste objetivo secundário foi avaliar como o tratamento SA impactou o nível de RDI armazenado no dispositivo. Observou-se em diferentes estudos que, para avaliar o benefício dos tratamentos com SA, foi recomendado um período de seguimento de 4 a 16 semanas.

Comparar a FA (usando a duração da SFM e a hospitalização relacionada à FA) antes e depois do tratamento com SA quando o paciente é tratado

O objetivo deste objetivo secundário foi avaliar como o tratamento com SA afetou a FA usando a duração da SFM. Observou-se em diferentes estudos que, para avaliar o benefício dos tratamentos com SA, foi recomendado um período de seguimento de 4 a 16 semanas.

Estabilidade do RDI.

A variabilidade do RDI foi determinada com a medida do Desvio Padrão calculada com base em todos os valores diários do RDI. A relação entre esta medida de variabilidade de RDI com RDI, diagnóstico de SA e tratamento de SA será avaliada. Um alto valor de SD indicou maior instabilidade nos valores diários de RDI em comparação com um menor SD.

Associação entre gravidade da SA e indicação de implante de marcapasso.

O objetivo é investigar a gravidade da SA de acordo com as indicações de estimulação do paciente. A indicação do implante será coletada no momento da inscrição e é descrita como II° AVB, III° AVB, Síncope, Síndrome Brady-Tachy, Disfunção do Nó Sinusal, Síndrome do Seio Carotídeo. Para cada indicação de implante, serão apresentados o número e as porcentagens de pacientes com SA grave e não grave.

Colete eventos adversos graves ao longo do estudo.

Eventos adversos graves serão coletados para verificar a ausência de efeitos adversos imprevistos devido ao dispositivo.

Avalie em determinados momentos qualquer correlação entre os dados armazenados no dispositivo e a avaliação clínica relacionada aos endpoints primários e secundários.

Avalie em determinados momentos qualquer correlação entre os dados armazenados no dispositivo e a avaliação clínica relacionada aos endpoints primários e secundários.