起搏器患者睡眠呼吸暂停监测和心房颤动登记表 (RESPIRE)

根据起搏器中测量和存储的数据，在 12 个月的随访中评估心房颤动 (AF) 和睡眠呼吸暂停 (SA) 严重程度之间的关联。

主要终点是证明在 12 个月的随访后，严重 SA 患者与非严重患者之间 AF 发生率的差异大于或等于 6%。 AF 将使用回退模式切换持续时间 (FMS) 进行测量，SA 使用呼吸障碍指数 (RDI) 进行测量，两者都存储在设备中。

收集与死亡、心肌梗死、中风和再干预相对应的研究期间研究者报告的所有主要严重不良事件。

共同主要终点是评估研究者在 18 个月的随访期间报告的所有主要严重不良事件的复合终点发生率，这些不良事件对应死亡、心肌梗死、中风和再干预（4 种类型中的至少一种）每个患者的主要 SAE）。 这些主要的 SAE 也将按类型进行评估。

根据在 1、6、12 和 18 个月时测量和存储在起搏器中的 RDI，评估 SA 在起搏器人群中的患病率。

将考虑执行给定随访的所有患者中 SA 患者的总和来计算 SA 的患病率。

在二次分析中无法考虑已知接受 SAS 治疗的患者。

根据起搏器中测量和存储的数据，在 1、6、12 和 18 个月的随访中评估亚临床心房颤动与睡眠呼吸暂停之间的关联。

与结果 1 中描述的方法相同，但在次要目标中除外，当患者在入组和给定随访（M1、M6、M12 或 M18）之间出现至少一次回退模式切换事件时，将被视为呈现亚临床 AF，如下所示：

• 第一种情况：当天低于或等于6分钟
• 第二种情况：同一天6分钟到6小时17之间
• 第三种情况：当天严格大于6小时17。

根据起搏器中测量和存储的数据（定性数据），在 1、6 和 18 个月随访时评估 AF 和 SA 严重程度之间的关联。

定义和方法与结果 1 中描述的相同，除了将在 1、6 和 18 个月进行测量。

根据起搏器中测量和存储的数据（定量数据），在 1、6、12 和 18 个月随访时评估 AF 和 SA 严重程度之间的关联。

与结果 1 中描述的方法相同，但在这个次要目标中，患者将根据 FMS 负荷值被视为出现 AF。 FMS 负担是在回退模式切换中花费的时间除以后续天数。 此 FMS 将在 2 个连续的可用跟进之间进行测量：注册和 M1，然后是 M1 和 M6、M6 和 M12、M12 和 M18。

在 1、6、12 和 18 个月的随访中评估临床评估诊断的 AF（ECG、动态心电图、AF 相关严重不良事件：心脏复律、消融……）与 SA 严重程度之间的关联。

每次随访（M1、M6、M12 和 M18）时，将在 CRF 中收集临床评估诊断的 AF 发作。 将收集在每次 AF 事件发生之日存储的 RDI。 然后，我们将测量所有 AF 事件中有多少与严重的睡眠呼吸暂停 (RDI >=20) 有关。

转诊至睡眠专家的患者发生率 - 转诊至睡眠专家的患者发生率。 -在研究期间进行睡眠检查的患者。 -在研究期间接受 SA 治疗的患者。

这个次要目标的目的是观察心脏病专家在日常实践中如何使用 SAM 功能 (RDI) 提供的新信息。 特别是，将观察医生决定他/她是否将患者转介给睡眠专家的过程。 在每次随访中，心脏病专家都会询问患者自上次随访以来他/她是否曾就诊过睡眠专家（呼吸科医生、神经科医生、耳鼻喉专家……）。

对于在每次预定就诊时可评估的患者，将按总体情况和专科医生类型（呼吸科医生、神经科医生、耳鼻喉专科医生等）来展示就诊于睡眠专家的患者人数和百分比严重和非严重 SA 患者。

研究期间进行睡眠检查的患者的发生率

这个次要目标的目的是观察患者是否会接受进一步的睡眠调查（多导睡眠图、多导睡眠图……）。

在每次随访中，心脏病专家都会询问患者自上次随访后是否进行过任何睡眠检查（多导睡眠图、多导睡眠图、血氧饱和度测定）。 然后将数据填入患者CRF。

对于在每次预定就诊时可评估的患者，接受睡眠检查的患者的数量和百分比将按测试类型（测压仪、多导睡眠图、氧饱和度仪等）整体呈现。

将睡眠实验室结果与存储在起搏器中的 RDI 进行比较

在每次随访中，根据实验室结果，确实接受睡眠呼吸暂停测试并被诊断为患有 SA 的患者被视为患有 SA。

实验室结果诊断的 SA 与基于 RDI 值测量的 SA 的关联基于真阳性/阴性和假阳性/阴性呈现。

研究期间接受 SA 治疗的患者的发生率

在每次随访中，心脏病专家都会询问患者他/她是否接受过任何睡眠呼吸暂停治疗。 然后将数据填入患者CRF。 然后在每个时间点，将根据严重/非严重 SA 的定义呈现已接受 SA 治疗的可评估患者的数量和百分比

比较 SA 治疗前后的 RDI

这个次要目标的目的是评估 SA 处理如何影响设备中存储的 RDI 水平。 在不同的研究中观察到，为了评估 SA 治疗的益处，建议进行 4 至 16 周的随访。

当患者接受治疗时，比较 SA 治疗前后的 AF（使用 FMS 持续时间和 AF 相关住院）

这个次要目标的目的是评估 SA 治疗如何使用 FMS 持续时间影响 AF。 在不同的研究中观察到，为了评估 SA 治疗的益处，建议进行 4 至 16 周的随访。

RDI 的稳定性。

RDI 可变性是根据所有每日 RDI 值计算的标准偏差测量值确定的。 将评估这种 RDI 变异性测量与 RDI、SA 诊断和 SA 治疗之间的关系。 与较低的 SD 相比，较高的 SD 值表明每日 RDI 值的不稳定性更大。

SA 严重程度与起搏器植入指征之间的关联。

目的是根据患者的起搏指征调查 SA 的严重程度。 植入适应症将在入组时收集，描述为 II° AVB、III° AVB、晕厥、Brady-Tachy 综合征、窦房结功能障碍、颈动脉窦综合征。 对于每个种植适应症，将提供严重和非严重 SA 患者的数量和百分比。

在整个研究过程中收集严重不良事件。

将收集严重的不良事件，以验证不存在因设备引起的意外不良反应。

在给定时间点评估设备中存储的数据与与主要和次要终点相关的临床评估之间的任何相关性。

在给定时间点评估设备中存储的数据与与主要和次要终点相关的临床评估之间的任何相关性。