Register över övervakning av sömnapné och förmaksflimmer hos pacemakerpatienter (RESPIRE)

Utvärdera vid 12 månaders uppföljning sambandet mellan förmaksflimmer (AF) och svårighetsgrad av sömnapné (SA) baserat på data som mäts och lagras i pacemakern.

Det primära effektmåttet är att bevisa att skillnaden i AF-förekomst mellan patienter med svår SA och icke-svåra är större eller lika med 6 % efter 12 månaders uppföljning. AF kommer att mätas med hjälp av Fallback Mode Switch duration (FMS) och SA med hjälp av Respiratory Disturbance Index (RDI), båda lagrade i enheten.

Samla in alla större allvarliga biverkningar som rapporterats av utredaren under studiens varaktighet som motsvarar dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och re-intervention.

Det co-primära effektmåttet är att utvärdera graden av sammansatt effektmått för alla allvarliga allvarliga biverkningar som rapporterats av utredaren under 18 månaders uppföljning motsvarande död, hjärtinfarkt, stroke och återingrepp (minst en av de 4 typerna av stora SAE per patient). Dessa stora SAE kommer också att bedömas per typ.

Bedöm prevalensen av SA i pacemakerpopulationen baserat på RDI uppmätt och lagrad i pacemakern vid 1, 6, 12 och 18 månader.

Prevalensen av SA kommer att beräknas med hänsyn till summan av SA-patienter av alla patienter som har utfört den givna uppföljningen.

Patienter kända som behandlade för SAS kunde inte beaktas i en sekundär analys.

Utvärdera vid 1, 6, 12 och 18 månaders uppföljning sambandet mellan subkliniskt förmaksflimmer och sömnapné baserat på data uppmätta och lagrade i pacemakern.

Samma metod som beskrivs i resultat 1 utom i detta sekundära mål, kommer en patient att anses ha subklinisk AF när han mellan inskrivning och en given uppföljning (M1, M6, M12 eller M18) presenterar minst en fallback-lägesväxlingsepisod enligt följande:

• Första fallet: under eller lika med 6 minuter på samma dag
• 2:a fallet: mellan 6 minuter och 6 timmar 17 på samma dag
• 3:e fallet: strikt mer än 6 timmar17 på samma dag.

Utvärdera vid 1, 6 och 18 månaders uppföljning sambandet mellan AF och SA svårighetsgrad baserat på data uppmätta och lagrade i pacemakern (kvalitativa data).

Definitionen och metoden är desamma som beskrivs i resultat 1, förutom att mätningar kommer att utföras efter 1, 6 och 18 månader.

Utvärdera vid 1, 6, 12 och 18 månaders uppföljning sambandet mellan AF och SA svårighetsgrad baserat på data uppmätta och lagrade i pacemakern (kvantitativa data).

Samma metod som beskrivs i resultat 1 förutom i detta sekundära mål, en patient kommer att anses ha AF baserat på FMS-belastningsvärdet. FMS-belastning är den tid som spenderas i reservlägesväxling dividerat med uppföljningsperioden i dagar. Denna FMS kommer att mätas mellan två på varandra följande tillgängliga uppföljningar: inskrivning och M1, sedan M1 och M6, M6 och M12, M12 och M18.

Utvärdera vid 1, 6, 12 och 18 månaders uppföljning sambandet mellan AF som diagnostiserats vid klinisk bedömning (EKG, holter, AF-relaterade allvarliga biverkningar: elkonvertering, ablation...) och SA svårighetsgrad.

AF-episoden som diagnostiserats vid klinisk bedömning kommer att samlas in i CRF vid varje uppföljning (M1, M6, M12 och M18). RDI som lagras vid datumet för varje AF-händelse kommer att samlas in. Vi kommer sedan att av alla AF-händelser mäta hur många av dem som är förknippade med en svår sömnapné (RDI >=20).

Förekomst av patienter som hänvisas till sömnspecialister - Förekomst av patienter som hänvisas till sömnspecialister. - Förekomst av patienter som har sömnundersökning under studien. - Förekomst patienter som behandlas för SA under studien.

Syftet med detta sekundära mål var att observera hur kardiologer i sin rutinmässiga praktik skulle använda denna nya information som erbjuds av SAM-funktionen (RDI). I synnerhet kommer läkarens process för att avgöra om han/hon hänvisar patienten till en sömnspecialist att observeras. Vid varje uppföljning frågade kardiologen patienten om han/hon hade något besök hos en sömnspecialist sedan den senaste uppföljningen (pneumolog, neurolog, öron- och näs-halsspecialist …).

För de patienter som kunde utvärderas vid vart och ett av de schemalagda besöken skulle antalet och procentandelen patienter som besökte en sömnspecialist presenteras totalt och av typen av specialist (pneumolog, neurolog, öron-, näs- och halsspecialist, etc.) svåra och icke-svåra SA-patienter.

Förekomst av patienter som har sömnundersökning under studien

Syftet med detta sekundära mål var att observera om patienter kommer att genomgå ytterligare sömnundersökningar (polygrafi, polysomnografi...).

Vid varje uppföljning frågade kardiologen patienten om han/hon hade någon sömnundersökning sedan den senaste uppföljningen (polygrafi, polysomnografi, oxymetri). Därefter fylldes uppgifterna i patientens CRF.

För de patienter som kunde utvärderas vid vart och ett av de schemalagda besöken skulle antalet och procentandelen av patienter som genomgick en sömnundersökning presenteras totalt och efter typ av test (polygrafi, polysmonografi, oxymetri, etc).

Jämför resultaten av sömnlabbet med RDI som lagras i pacemakern

Vid varje uppföljningsbesök ansågs de patienter som genomgick ett sömnapnétest och diagnostiserades med SA som en patient med SA enligt laboratorieresultat.

Sambandet mellan SA som diagnostiserats av laboratorieresultat och SA uppmätt baserat på RDI-värden presenterades baserat på sann positiv/negativ och falsk positiv/negativ.

Förekomst av patienter som behandlas för SA under studien

Vid varje uppföljning frågade kardiologen patienten om han/hon hade någon behandling för sömnapné. Därefter fylldes uppgifterna i patientens CRF. Sedan vid varje tidpunkt kommer antalet och procentandelen av utvärderbara patienter som hade behandlats för SA att presenteras med definitionen av svår/icke-svår SA

Jämför RDI före och efter SA-behandling

Syftet med detta sekundära mål var att bedöma hur SA-behandlingen påverkade nivån av RDI lagrad i enheten. Det observerades i olika studier att för att bedöma nyttan av SA-behandlingar rekommenderades en uppföljningsperiod på 4 till 16 veckor.

Jämför AF (med FMS-varaktighet och AF-relaterad sjukhusvistelse) före och efter SA-behandling när patienten behandlas

Syftet med detta sekundära mål var att bedöma hur SA-behandling påverkade AF med hjälp av FMS-varaktighet. Det observerades i olika studier att för att bedöma nyttan av SA-behandlingar rekommenderades en uppföljningsperiod på 4 till 16 veckor.

RDI:s stabilitet.

RDI-variabiliteten bestämdes med måttet på standardavvikelsen beräknat baserat på alla dagliga RDI-värden. Sambandet mellan detta mått på RDI-variabilitet med RDI, SA-diagnos och SA-behandling kommer att bedömas. Ett högt värde på SD indikerade större instabilitet i dagliga RDI-värden jämfört med ett lägre SD.

Samband mellan SA svårighetsgrad och indikation för pacemakerimplantation.

Syftet är att undersöka svårighetsgraden av SA enligt patientens pacingindikationer. Implantatindikationen kommer att samlas in vid inskrivningen och beskrivs som II° AVB, III° AVB, Synkope, Brady-Tachy Syndrome, Sinus Node Dysfunction, Carotid Sinus Syndrome. För varje implantatindikation kommer antalet och procentandelen av patienter med svår och icke-svår SA-patient att presenteras.

Samla in allvarliga biverkningar under hela studien.

Allvarliga biverkningar kommer att samlas in för att verifiera frånvaron av oväntade biverkningar på grund av enheten.

Utvärdera vid givna tidpunkter eventuell korrelation mellan data lagrad i enheten och klinisk bedömning relaterad till de primära och sekundära effektmåtten.

Utvärdera vid givna tidpunkter eventuell korrelation mellan data lagrad i enheten och klinisk bedömning relaterad till de primära och sekundära effektmåtten.