Registratie van slaapapneubewaking en boezemfibrilleren bij pacemakerpatiënten (RESPIRE)

Evalueer na 12 maanden follow-up de associatie tussen boezemfibrilleren (AF) en slaapapneu (SA) op basis van gemeten en opgeslagen gegevens in de pacemaker.

Het primaire eindpunt is om te bewijzen dat het verschil in optreden van AF tussen patiënten met ernstige SA versus niet-ernstige patiënten groter is dan of gelijk is aan 6% na 12 maanden follow-up. AF wordt gemeten met behulp van de Fallback Mode Switch-duur (FMS) en SA met behulp van de Respiratory Disturbance Index (RDI), beide opgeslagen in het apparaat.

Verzamel alle belangrijke ernstige bijwerkingen zoals gemeld door de onderzoeker tijdens de duur van het onderzoek, overeenkomend met overlijden, myocardinfarct, beroerte en herinterventie.

Het co-primaire eindpunt is het evalueren van het percentage samengestelde eindpunten van alle belangrijke ernstige bijwerkingen zoals gerapporteerd door de onderzoeker gedurende een follow-up van 18 maanden, overeenkomend met overlijden, myocardinfarct, beroerte en herinterventie (ten minste één van de 4 soorten ernstige SAE per patiënt). Ook deze major SAE worden per type beoordeeld.

Beoordeel de prevalentie van SA in de pacemakerpopulatie op basis van RDI gemeten en opgeslagen in de pacemaker na 1, 6, 12 en 18 maanden.

De prevalentie van SA wordt berekend rekening houdend met de som van SA-patiënten van alle patiënten die de gegeven follow-up hebben uitgevoerd.

Patiënten waarvan bekend was dat ze werden behandeld voor SAS konden niet in aanmerking worden genomen in een secundaire analyse.

Evalueer na 1, 6, 12 en 18 maanden follow-up het verband tussen subklinisch atriumfibrilleren en slaapapneu op basis van gemeten en opgeslagen gegevens in de pacemaker.

Dezelfde methode als beschreven in uitkomst 1 behalve in deze secundaire doelstelling, een patiënt zal worden beschouwd als iemand die subklinisch AF vertoont wanneer hij zich tussen inschrijving en een bepaalde follow-up (M1, M6, M12 of M18) ten minste één fallback mode switch-episode presenteert als volgt:

• 1e geval: minder dan of gelijk aan 6 minuten op dezelfde dag
• 2e geval: tussen 6 minuten en 6 uur 17 op dezelfde dag
• 3e geval: strikt meer dan 6 uur17 op dezelfde dag.

Evalueer na 1, 6 en 18 maanden follow-up het verband tussen de ernst van AF en SA op basis van gemeten en opgeslagen gegevens in de pacemaker (kwalitatieve gegevens).

De definitie en methode zijn dezelfde als beschreven in uitkomst 1, behalve dat de metingen worden uitgevoerd op 1, 6 en 18 maanden.

Evalueer na 1, 6, 12 en 18 maanden follow-up het verband tussen de ernst van AF en SA op basis van gemeten en opgeslagen gegevens in de pacemaker (kwantitatieve gegevens).

Dezelfde methode als beschreven in resultaat 1, behalve dat in dit secundaire doel een patiënt wordt beschouwd als AF met AF op basis van de FMS-belastingswaarde. FMS-belasting is de tijd doorgebracht in fallback-moduswisseling gedeeld door de follow-upperiode in dagen. Deze FMS wordt gemeten tussen 2 opeenvolgende beschikbare follow-up: inschrijving en M1, dan M1 en M6, M6 en M12, M12 en M18.

Evalueer na 1, 6, 12 en 18 maanden follow-up het verband tussen AF gediagnosticeerd bij klinische beoordeling (ECG, holter, AF-gerelateerde ernstige bijwerkingen: cardioversie, ablatie...) en de ernst van SA.

De bij klinische beoordeling gediagnosticeerde AF-episode wordt bij elke follow-up (M1, M6, M12 en M18) in CRF verzameld. De RDI die op de datum van elke AF-gebeurtenis is opgeslagen, wordt verzameld. We zullen dan van alle AF-gebeurtenissen meten hoeveel ervan geassocieerd zijn met een ernstige slaapapneu (RDI >=20).

Voorkomen van doorverwezen patiënten naar slaapspecialisten - Voorkomen van doorverwezen patiënten naar slaapspecialisten. - Voorkomen van patiënten met slaaponderzoek tijdens het onderzoek. - Voorval patiënten die worden behandeld voor SA tijdens de studie.

Het doel van deze secundaire doelstelling was om te observeren hoe cardiologen in hun dagelijkse praktijk gebruik zouden maken van deze nieuwe informatie die wordt aangeboden door de SAM-functie (RDI). Met name het proces van de arts om te beslissen of hij/zij de patiënt doorverwijst naar een slaapspecialist wordt geobserveerd. Bij elke follow-up vroeg de cardioloog aan de patiënt of hij/zij een bezoek had gebracht aan een slaapspecialist sinds de laatste follow-up (pneumoloog, neuroloog, keel-neus-arts …).

Voor de patiënten die bij elk van de geplande bezoeken beoordeeld konden worden, moesten het aantal en het percentage patiënten dat een bezoek bracht aan een slaapspecialist in totaal en per type specialist (pneumoloog, neuroloog, keel-, neus- en oorspecialist, enz.) worden weergegeven. ernstige en niet-ernstige SA-patiënten.

Voorkomen van patiënten met slaaponderzoek tijdens het onderzoek

Het doel van deze secundaire doelstelling was om te observeren of patiënten verdere slaaponderzoeken zullen ondergaan (polygrafie, polysomnografie…).

Bij elke follow-up vroeg de cardioloog de patiënt of hij/zij een slaaponderzoek had ondergaan sinds de laatste follow-up (polygrafie, polysomnografie, oxymetrie). Vervolgens werden de gegevens ingevuld in het CRF van de patiënt.

Voor de patiënten die bij elk van de geplande bezoeken beoordeeld konden worden, moesten het aantal en het percentage patiënten dat een slaaponderzoek onderging, globaal en per type test (polygrafie, polysmonografie, oxymetrie, enz.) worden gepresenteerd.

Vergelijk de resultaten van het slaaplaboratorium met de RDI die is opgeslagen in de pacemaker

Bij elk vervolgbezoek werden de patiënten die wel een slaapapneu-test ondergingen en bij wie de diagnose SA werd gesteld, beschouwd als een patiënt met SA volgens de laboratoriumresultaten.

De associatie van SA zoals gediagnosticeerd door Lab-resultaten met die van SA zoals gemeten op basis van RDI-waarden, werd gepresenteerd op basis van terecht positief/negatief en fout positief/negatief.

Het optreden van patiënten die tijdens het onderzoek voor SA werden behandeld

Bij elke follow-up vroeg de cardioloog de patiënt of hij/zij een behandeling voor slaapapneu had ondergaan. Vervolgens werden de gegevens ingevuld in het CRF van de patiënt. Vervolgens worden op elk tijdstip het aantal en de percentages evalueerbare patiënten die voor SA zijn behandeld, gepresenteerd volgens de definitie van ernstige/niet-ernstige SA

Vergelijk RDI voor en na SA-behandeling

Het doel van deze secundaire doelstelling was om te beoordelen hoe de SA-behandeling van invloed was op het niveau van de RDI die in het apparaat was opgeslagen. In verschillende onderzoeken werd waargenomen dat, om het voordeel van SA-behandelingen te beoordelen, een follow-upperiode van 4 tot 16 weken werd aanbevolen.

Vergelijk AF (met behulp van FMS-duur en AF-gerelateerde ziekenhuisopname) voor en na SA-behandeling wanneer de patiënt wordt behandeld

Het doel van deze secundaire doelstelling was om te beoordelen hoe SA-behandeling de AF beïnvloedde met behulp van FMS-duur. In verschillende onderzoeken werd waargenomen dat, om het voordeel van SA-behandelingen te beoordelen, een follow-upperiode van 4 tot 16 weken werd aanbevolen.

Stabiliteit van de RDI.

De RDI-variabiliteit werd bepaald met de standaarddeviatiemaat berekend op basis van alle dagelijkse RDI-waarden. De relatie tussen deze maatstaf van RDI-variabiliteit met RDI, SA-diagnose en SA-behandeling zal worden beoordeeld. Een hoge SD-waarde duidde op een grotere instabiliteit in de dagelijkse ADH-waarden in vergelijking met een lagere SD-waarde.

Associatie tussen SA-ernst en indicatie voor de implantatie van een pacemaker.

Het doel is om de ernst van SA te onderzoeken volgens de stimulatie-indicaties van de patiënt. De indicatie van het implantaat wordt verzameld bij inschrijving en wordt beschreven als II° AVB, III° AVB, syncope, brady-tachysyndroom, sinusknoopdisfunctie, carotissinussyndroom. Voor elke implantaatindicatie worden het aantal en de percentages ernstige en niet-ernstige SA-patiënten gepresenteerd.

Verzamel ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Ernstige bijwerkingen worden verzameld om de afwezigheid van onverwachte bijwerkingen als gevolg van het apparaat te verifiëren.

Evalueer op bepaalde tijdstippen elke correlatie tussen de gegevens die zijn opgeslagen in het apparaat en de klinische beoordeling met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten.

Evalueer op bepaalde tijdstippen elke correlatie tussen de gegevens die zijn opgeslagen in het apparaat en de klinische beoordeling met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten.