Registro del monitoraggio delle apnee notturne e della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker (RESPIRE)

Valutare al follow-up di 12 mesi l'associazione tra gravità della fibrillazione atriale (FA) e dell'apnea notturna (SA) in base ai dati misurati e memorizzati nel pacemaker.

L'endpoint primario è dimostrare che la differenza nell'insorgenza di FA tra i pazienti con SA grave rispetto a quelli non gravi è maggiore o uguale al 6% dopo 12 mesi di follow-up. L'AF verrà misurato utilizzando la durata del cambio di modalità di fallback (FMS) e SA utilizzando l'indice di disturbo respiratorio (RDI), entrambi memorizzati nel dispositivo.

Raccogliere tutti i principali eventi avversi gravi riportati dallo sperimentatore durante la durata dello studio corrispondenti a morte, infarto del miocardio, ictus e reintervento.

L'endpoint co-primario è valutare il tasso di endpoint composito di tutti i principali eventi avversi gravi riportati dallo sperimentatore in un follow-up di 18 mesi corrispondente a morte, infarto del miocardio, ictus e reintervento (almeno uno dei 4 tipi di SAE maggiore per paziente). Anche questi SAE principali saranno valutati per tipo.

Valutare la prevalenza di SA nella popolazione di pacemaker in base alla RDI misurata e memorizzata nel pacemaker a 1, 6, 12 e 18 mesi.

La prevalenza di SA sarà calcolata considerando la somma dei pazienti SA su tutti i pazienti che hanno eseguito il follow-up indicato.

I pazienti noti come trattati per SAS non potevano essere presi in considerazione in un'analisi secondaria.

Valutare al follow-up a 1, 6, 12 e 18 mesi l'associazione tra fibrillazione atriale subclinica e apnea notturna sulla base dei dati misurati e memorizzati nel pacemaker.

Stesso metodo descritto nell'esito 1 tranne che in questo obiettivo secondario, un paziente sarà considerato come affetto da FA subclinica quando presenta tra l'arruolamento e un determinato follow-up (M1, M6, M12 o M18) almeno un episodio di cambio di modalità di fallback come segue:

• 1° caso: inferiore o uguale a 6 minuti nella stessa giornata
• 2° caso: tra 6 minuti e 6 ore 17 nella stessa giornata
• 3° caso: strettamente superiore a 6 ore17 nella stessa giornata.

Valutare al follow-up a 1, 6 e 18 mesi l'associazione tra gravità di FA e SA in base ai dati misurati e memorizzati nel pacemaker (dati qualitativi).

La definizione e il metodo sono gli stessi descritti nel risultato 1, tranne per il fatto che le misurazioni verranno eseguite a 1, 6 e 18 mesi.

Valutare al follow-up a 1, 6, 12 e 18 mesi l'associazione tra gravità di FA e SA sulla base dei dati misurati e memorizzati nel pacemaker (dati quantitativi).

Stesso metodo descritto nel risultato 1 tranne che in questo obiettivo secondario, un paziente sarà considerato come presentante FA in base al valore del carico FMS. L'onere FMS è il tempo trascorso nel passaggio alla modalità di fallback diviso per il periodo di follow-up in giorni. Questo FMS sarà misurato tra 2 follow up consecutivi disponibili: iscrizione e M1, quindi M1 e M6, M6 e M12, M12 e M18.

Valutare al follow-up a 1, 6, 12 e 18 mesi l'associazione tra FA diagnosticata alla valutazione clinica (ECG, holter, eventi avversi gravi correlati alla FA: cardioversione, ablazione…) e gravità dell'AS.

Gli episodi di FA diagnosticati alla valutazione clinica saranno raccolti in CRF ad ogni follow-up (M1, M6, M12 e M18). Verranno raccolte le RDI memorizzate alla data di ciascun evento AF. Misureremo quindi tra tutti gli eventi di FA, quanti di essi sono associati a una grave apnea notturna (RDI >=20).

Presenza di pazienti indirizzati a specialisti del sonno - Presenza di pazienti indirizzati a specialisti del sonno. - Presenza di pazienti sottoposti a esame del sonno durante lo studio. - Occorrenza pazienti in trattamento per SA durante lo studio.

Lo scopo di questo obiettivo secondario era osservare come i cardiologi nella loro pratica di routine avrebbero utilizzato queste nuove informazioni offerte dalla funzione SAM (RDI). In particolare, verrà osservato il processo medico per decidere se indirizzare il paziente a uno specialista del sonno. Ad ogni visita di controllo il cardiologo chiedeva al paziente se avesse effettuato visite specialistiche del sonno dall'ultimo controllo (pneumologo, neurologo, otorinolaringoiatra…).

Per i pazienti valutabili in ciascuna delle visite programmate, il numero e la percentuale di pazienti che hanno effettuato una visita da uno specialista del sonno dovevano essere presentati complessivamente e per tipo di specialista (pneumologo, neurologo, otorinolaringoiatra, ecc.) per pazienti con SA grave e non grave.

Presenza di pazienti sottoposti a esame del sonno durante lo studio

Lo scopo di questo obiettivo secondario era osservare se i pazienti sarebbero stati sottoposti a ulteriori indagini sul sonno (poligrafia, polisonnografia…).

Ad ogni follow up il cardiologo chiedeva al paziente se avesse effettuato esami del sonno dall'ultimo follow up (Poligrafia, Polisonnografia, ossimetria). Quindi i dati sono stati inseriti nella CRF del paziente.

Per i pazienti valutabili in ciascuna delle visite programmate, il numero e la percentuale di pazienti sottoposti a esame del sonno dovevano essere presentati complessivamente e per tipologia di test (Poligrafia, Polismografia, Ossimetria, ecc.).

Confronta i risultati del laboratorio del sonno con la RDI memorizzata nel pacemaker

Ad ogni visita di follow-up, i pazienti sottoposti a test per l'apnea notturna e con diagnosi di SA sono stati considerati pazienti con SA secondo i risultati di laboratorio.

L'associazione di SA come diagnosticata dai risultati di laboratorio con quella di SA misurata sulla base dei valori RDI è stata presentata sulla base di veri positivi/negativi e falsi positivi/negativi.

Presenza di pazienti in trattamento per SA durante lo studio

Ad ogni follow-up il cardiologo chiedeva al paziente se fosse sottoposto a trattamento per l'apnea notturna. Quindi i dati sono stati inseriti nella CRF del paziente. Quindi, ad ogni punto temporale, il numero e le percentuali di pazienti valutabili che erano stati trattati per SA saranno presentati dalla definizione di SA grave/non grave

Confronta RDI prima e dopo il trattamento SA

Lo scopo di questo obiettivo secondario era valutare in che modo il trattamento SA ha influito sul livello di RDI immagazzinato nel dispositivo. È stato osservato in diversi studi che, per valutare il beneficio dei trattamenti SA, è stato raccomandato un periodo di follow-up da 4 a 16 settimane.

Confronta la FA (usando la durata della FMS e il ricovero correlato alla FA) prima e dopo il trattamento della SA quando il paziente viene trattato

Lo scopo di questo obiettivo secondario era valutare in che modo il trattamento della SA avesse un impatto sulla FA utilizzando la durata della FMS. È stato osservato in diversi studi che, per valutare il beneficio dei trattamenti SA, è stato raccomandato un periodo di follow-up da 4 a 16 settimane.

Stabilità dell'RDI.

La variabilità RDI è stata determinata con la misura della Deviazione Standard calcolata sulla base di tutti i valori RDI giornalieri. Verrà valutata la relazione tra questa misura della variabilità RDI con RDI, diagnosi SA e trattamento SA. Un alto valore di DS indicava una maggiore instabilità nei valori giornalieri di RDI rispetto a un SD più basso.

Associazione tra gravità SA e indicazione per l'impianto di pacemaker.

L'obiettivo è indagare la gravità dell'AS secondo le indicazioni di stimolazione del paziente. L'indicazione dell'impianto verrà raccolta al momento dell'arruolamento ed è descritta come II° AVB, III° AVB, Sincope, Sindrome Brady-Tachy, Disfunzione del nodo del seno, Sindrome del seno carotideo. Per ogni indicazione implantare verranno presentati il ​​numero e le percentuali di pazienti affetti da SA grave e non grave.

Raccogliere eventi avversi gravi durante lo studio.

Gli eventi avversi gravi saranno raccolti per verificare l'assenza di effetti avversi imprevisti dovuti al dispositivo.

Valutare in determinati punti temporali qualsiasi correlazione tra i dati memorizzati nel dispositivo e la valutazione clinica relativa agli endpoint primari e secondari.

Valutare in determinati punti temporali qualsiasi correlazione tra i dati memorizzati nel dispositivo e la valutazione clinica relativa agli endpoint primari e secondari.