Registre de surveillance de l'apnée du sommeil et de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (RESPIRE)

Évaluer à 12 mois de suivi l'association entre la sévérité de la fibrillation auriculaire (FA) et de l'apnée du sommeil (SA) sur la base des données mesurées et stockées dans le stimulateur cardiaque.

Le critère d'évaluation principal est de prouver que la différence de survenue de FA entre les patients SA sévères versus non sévères est supérieure ou égale à 6 % après 12 mois de suivi. La FA sera mesurée à l'aide de la durée de commutation du mode de repli (FMS) et la SA à l'aide de l'indice de perturbation respiratoire (RDI), tous deux stockés dans l'appareil.

Recueillir tous les événements indésirables graves majeurs tels que rapportés par l'investigateur pendant la durée de l'étude correspondant au décès, à l'infarctus du myocarde, à l'accident vasculaire cérébral et à la réintervention.

Le co-critère principal est d'évaluer le taux de critère composite de tous les événements indésirables graves majeurs rapportés par l'investigateur sur un suivi de 18 mois correspondant au décès, à l'infarctus du myocarde, à l'AVC et à la réintervention (au moins un des 4 types de EIG majeur par patient). Ces SAE majeurs seront également évalués par type.

Évaluer la prévalence de SA dans la population de stimulateurs cardiaques en fonction du RDI mesuré et stocké dans le stimulateur cardiaque à 1, 6, 12 et 18 mois.

La prévalence de SA sera calculée en considérant la somme des patients SA sur tous les patients ayant effectué le suivi donné.

Les patients dits traités pour SAS n'ont pas pu être pris en compte dans une analyse secondaire.

Évaluer à 1, 6, 12 et 18 mois de suivi l'association entre la fibrillation auriculaire subclinique et l'apnée du sommeil sur la base des données mesurées et stockées dans le stimulateur cardiaque.

Même méthode que celle décrite dans le critère de jugement 1 sauf dans cet objectif secondaire, un patient sera considéré comme présentant une FA infraclinique lorsqu'il présentera entre l'inscription et un suivi donné (M1, M6, M12 ou M18) au moins un épisode de changement de mode de repli comme suit :

• 1er cas : inférieur ou égal à 6 minutes dans la même journée
• 2ème cas : entre 6 minutes et 6 heures 17 dans la même journée
• 3ème cas : strictement supérieur à 6 heures17 dans une même journée.

Évaluer à 1, 6 et 18 mois de suivi l'association entre la gravité de la FA et de la SA sur la base des données mesurées et stockées dans le stimulateur cardiaque (données qualitatives).

La définition et la méthode sont les mêmes que celles décrites dans le résultat 1, sauf que les mesures seront effectuées à 1, 6 et 18 mois.

Évaluer à 1, 6, 12 et 18 mois de suivi l'association entre la sévérité de la FA et de la SA sur la base des données mesurées et stockées dans le stimulateur cardiaque (données quantitatives).

Même méthode que celle décrite dans le résultat 1, sauf dans cet objectif secondaire, un patient sera considéré comme présentant une FA en fonction de la valeur de la charge FMS. La charge FMS est le temps passé en mode de repli divisé par la période de suivi en jours. Ce FMS sera mesuré entre 2 suivis consécutifs disponibles : inscription et M1, puis M1 et M6, M6 et M12, M12 et M18.

Évaluer à 1, 6, 12 et 18 mois de suivi l'association entre la FA diagnostiquée lors de l'évaluation clinique (ECG, holter, événements indésirables graves liés à la FA : cardioversion, ablation…) et la sévérité de l'AS.

L'épisode de FA diagnostiqué au bilan clinique sera recueilli dans le CRF à chaque suivi (M1, M6, M12 et M18). Le RDI stocké à la date de chaque événement AF sera collecté. Nous mesurerons ensuite, parmi tous les événements de FA, combien d'entre eux sont associés à une apnée du sommeil sévère (RDI >=20).

Fréquence des patients référés aux spécialistes du sommeil - Fréquence des patients référés aux spécialistes du sommeil. - Présence de patients ayant un examen du sommeil pendant l'étude. - Présence de patients traités pour SA au cours de l'étude.

Le but de cet objectif secondaire était d'observer comment les cardiologues utiliseraient dans leur pratique courante ces nouvelles informations offertes par la fonction SAM (RDI). En particulier, le processus du médecin pour décider s'il réfère le patient à un spécialiste du sommeil sera observé. A chaque suivi, le cardiologue demande au patient s'il a consulté un spécialiste du sommeil depuis le dernier suivi (pneumologue, neurologue, oto-rhino-laryngologiste…).

Pour les patients évaluables à chacune des visites programmées, le nombre et le pourcentage de patients ayant consulté un spécialiste du sommeil devaient être présentés globalement et par type de spécialiste (pneumologue, neurologue, Oto-rhino-laryngologiste, etc.) pour patients SA sévères et non sévères.

Présence de patients ayant un examen du sommeil pendant l'étude

Le but de cet objectif secondaire était d'observer si les patients subiront d'autres investigations du sommeil (Polygraphie, Polysomnographie…).

A chaque suivi, le cardiologue demande au patient s'il a eu un examen du sommeil depuis le dernier suivi (Polygraphie, Polysomnographie, oxymétrie). Ensuite, les données ont été renseignées dans le CRF du patient.

Pour les patients évaluables à chacune des visites programmées, le nombre et le pourcentage de patients ayant subi un examen du sommeil devaient être présentés globalement et par type de test (Polygraphie, Polysmonographie, Oxymétrie, etc.).

Comparez les résultats du laboratoire du sommeil avec le RDI stocké dans le stimulateur cardiaque

À chaque visite de suivi, les patients qui ont subi un test d'apnée du sommeil et qui ont reçu un diagnostic d'AS ont été considérés comme des patients atteints d'AS selon les résultats du laboratoire.

L'association de l'AS telle que diagnostiquée par les résultats de laboratoire avec celle de l'AS telle que mesurée sur la base des valeurs RDI a été présentée en fonction des vrais positifs/négatifs et des faux positifs/négatifs.

Présence de patients traités pour SA au cours de l'étude

A chaque suivi, le cardiologue demande au patient s'il a un traitement pour l'apnée du sommeil. Ensuite, les données ont été renseignées dans le CRF du patient. Ensuite, à chaque instant, le nombre et les pourcentages de patients évaluables qui ont été traités pour SA seront présentés selon la définition de SA sévère/non sévère

Comparez RDI avant et après le traitement SA

Le but de cet objectif secondaire était d'évaluer l'impact du traitement SA sur le niveau de RDI stocké dans l'appareil. Il a été observé dans différentes études que, pour évaluer le bénéfice des traitements SA, une période de suivi de 4 à 16 semaines était recommandée.

Comparer la FA (en utilisant la durée du FMS et l'hospitalisation liée à la FA) avant et après le traitement SA lorsque le patient est traité

Le but de cet objectif secondaire était d'évaluer l'impact du traitement SA sur la FA en utilisant la durée du FMS. Il a été observé dans différentes études que, pour évaluer le bénéfice des traitements SA, une période de suivi de 4 à 16 semaines était recommandée.

Stabilité du RDI.

La variabilité RDI a été déterminée avec la mesure de l'écart type calculé sur la base de toutes les valeurs RDI quotidiennes. La relation entre cette mesure de la variabilité du RDI avec le RDI, le diagnostic SA et le traitement SA sera évaluée. Une valeur élevée de SD indiquait une plus grande instabilité des valeurs RDI quotidiennes par rapport à une SD plus faible.

Association entre la sévérité de l'AS et l'indication d'implantation d'un stimulateur cardiaque.

L'objectif est d'étudier la sévérité de l'AS en fonction des indications de stimulation du patient. L'indication de l'implant sera recueillie lors de l'inscription et est décrite comme II° AVB, III° AVB, syncope, syndrome Brady-Tachy, dysfonctionnement du nœud sinusal, syndrome du sinus carotidien. Pour chaque indication d'implant, le nombre et les pourcentages de patients SA sévères et non sévères seront présentés.

Recueillir les événements indésirables graves tout au long de l'étude.

Les événements indésirables graves seront collectés pour vérifier l'absence d'effets indésirables non anticipés dus au dispositif.

Évaluer à des moments donnés toute corrélation entre les données stockées dans l'appareil et l'évaluation clinique liée aux paramètres primaires et secondaires.

Évaluer à des moments donnés toute corrélation entre les données stockées dans l'appareil et l'évaluation clinique liée aux paramètres primaires et secondaires.