Registro de Monitoreo de Apnea del Sueño y Fibrilación Auricular en Pacientes con Marcapasos (RESPIRE)

Evalúe a los 12 meses de seguimiento la asociación entre la gravedad de la fibrilación auricular (FA) y la apnea del sueño (SA) en función de los datos medidos y almacenados en el marcapasos.

El criterio principal de valoración es demostrar que la diferencia en la aparición de FA entre pacientes con SA grave y no grave es mayor o igual al 6 % después de 12 meses de seguimiento. La AF se medirá mediante la duración del cambio de modo de recuperación (FMS) y la SA mediante el índice de alteración respiratoria (RDI), ambos almacenados en el dispositivo.

Recopile todos los eventos adversos graves importantes informados por el investigador durante la duración del estudio correspondientes a muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y reintervención.

El criterio de valoración coprimario es evaluar la tasa del criterio de valoración compuesto de todos los eventos adversos graves importantes informados por el investigador durante un seguimiento de 18 meses correspondiente a muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y reintervención (al menos uno de los 4 tipos de mayor SAE por paciente). Estos SAE importantes también se evaluarán por tipo.

Evalúe la prevalencia de SA en la población con marcapasos en función del RDI medido y almacenado en el marcapasos a 1, 6, 12 y 18 meses.

La prevalencia de SA se calculará considerando la suma de pacientes de SA de todos los pacientes que hayan realizado el seguimiento indicado.

Los pacientes conocidos como tratados por SAS no pudieron tenerse en cuenta en un análisis secundario.

Evaluar a 1, 6, 12 y 18 meses de seguimiento la asociación entre fibrilación auricular subclínica y apnea del sueño en base a los datos medidos y almacenados en el marcapasos.

Mismo método que el descrito en el resultado 1, excepto que en este objetivo secundario, se considerará que un paciente presenta FA subclínica cuando presente entre la inscripción y un seguimiento dado (M1, M6, M12 o M18) al menos un episodio de cambio de modo alternativo de la siguiente manera:

• 1er caso: inferior o igual a 6 minutos en el mismo día
• 2º caso: entre 6 minutos y 6 horas 17 en el mismo día
• 3er caso: estrictamente superior a 6 horas17 en el mismo día.

Evaluar a 1, 6 y 18 meses de seguimiento la asociación entre la gravedad de la FA y la SA en función de los datos medidos y almacenados en el marcapasos (datos cualitativos).

La definición y el método son los mismos que se describen en el resultado 1, excepto que las mediciones se realizarán a los 1, 6 y 18 meses.

Evaluar a 1, 6, 12 y 18 meses de seguimiento la asociación entre la gravedad de la FA y la SA en función de los datos medidos y almacenados en el marcapasos (datos cuantitativos).

El mismo método que se describe en el resultado 1, excepto que en este objetivo secundario, se considerará que un paciente presenta FA según el valor de carga de FMS. La carga de FMS es el tiempo pasado en el cambio de modo de respaldo dividido por el período de seguimiento en días. Este FMS se medirá entre 2 seguimientos disponibles consecutivos: inscripción y M1, luego M1 y M6, M6 y M12, M12 y M18.

Evaluar a 1, 6, 12 y 18 meses de seguimiento la asociación entre la FA diagnosticada en la evaluación clínica (ECG, holter, eventos adversos graves relacionados con la FA: cardioversión, ablación…) y la gravedad de la AS.

El episodio de FA diagnosticado en la evaluación clínica se recogerá en CRF en cada seguimiento (M1, M6, M12 y M18). Se recopilará el RDI almacenado en la fecha de cada evento de AF. Luego mediremos, de todos los eventos de FA, cuántos de ellos están asociados con una apnea del sueño grave (RDI >=20).

Ocurrencia de pacientes derivados a especialistas del sueño - Ocurrencia de pacientes derivados a especialistas del sueño. - Ocurrencia de pacientes con examen de sueño durante el estudio. - Ocurrencia de pacientes en tratamiento por SA durante el estudio.

El objetivo de este objetivo secundario era observar cómo los cardiólogos en su práctica habitual utilizarían esta nueva información que ofrece la función SAM (RDI). En particular, se observará el proceso médico para decidir si deriva al paciente a un especialista del sueño. En cada seguimiento el cardiólogo preguntaba al paciente si había visitado algún especialista del sueño desde el último seguimiento (neumólogo, neurólogo, otorrinolaringólogo…).

Para los pacientes evaluables en cada una de las visitas programadas, se presentaría el número y porcentaje de pacientes que acudieron al especialista del sueño de forma global y por tipo de especialista (neumólogo, neurólogo, Otorrinolaringólogo, etc.) pacientes con SA grave y no grave.

Ocurrencia de pacientes sometidos a examen del sueño durante el estudio

El objetivo de este objetivo secundario era observar si los pacientes se someterían a más estudios del sueño (poligrafía, polisomnografía…).

En cada seguimiento el cardiólogo preguntaba al paciente si se había realizado algún examen del sueño desde el último seguimiento (Polimografía, Polisomnografía, Oximetría). Luego, los datos se completaron en el CRF del paciente.

Para los pacientes evaluables en cada una de las visitas programadas, se presentaría el número y porcentaje de pacientes a los que se les realizó un examen del sueño en forma global y por tipo de prueba (Polimografía, Polismonografía, Oximetría, etc).

Compare los resultados del laboratorio del sueño con el RDI almacenado en el marcapasos

En cada visita de seguimiento, los pacientes que se sometieron a una prueba de Apnea del Sueño y fueron diagnosticados con SA se consideraron pacientes con SA según los resultados de laboratorio.

La asociación de SA según lo diagnosticado por los resultados de laboratorio con la de SA medida en función de los valores de RDI se presentó en función de verdadero positivo/negativo y falso positivo/negativo.

Ocurrencia de pacientes tratados por AS durante el estudio

En cada seguimiento el cardiólogo preguntaba al paciente si tenía algún tratamiento para la Apnea del Sueño. Luego, los datos se completaron en el CRF del paciente. Luego, en cada punto de tiempo, el número y los porcentajes de pacientes evaluables que habían sido tratados por SA se presentarán según la definición de SA grave/no grave.

Comparar RDI antes y después del tratamiento de SA

El objetivo de este objetivo secundario fue evaluar cómo el tratamiento de SA impactó el nivel de RDI almacenado en el dispositivo. Se observó en diferentes estudios que, para evaluar el beneficio de los tratamientos con AS, se recomendaba un período de seguimiento de 4 a 16 semanas.

Compare la FA (utilizando la duración de FMS y la hospitalización relacionada con la FA) antes y después del tratamiento con SA cuando el paciente recibe tratamiento

El objetivo de este objetivo secundario fue evaluar cómo el tratamiento con SA impactó en la FA utilizando la duración de la FMS. Se observó en diferentes estudios que, para evaluar el beneficio de los tratamientos con AS, se recomendaba un período de seguimiento de 4 a 16 semanas.

Estabilidad del RDI.

La variabilidad del RDI se determinó con la medida de la Desviación Estándar calculada en base a todos los valores diarios del RDI. Se evaluará la relación entre esta medida de la variabilidad de RDI con RDI, diagnóstico de SA y tratamiento de SA. Un valor alto de SD indicó una mayor inestabilidad en los valores diarios de RDI en comparación con un SD más bajo.

Asociación entre gravedad de AS e indicación de implante de marcapasos.

El objetivo es investigar la gravedad de la AS según las indicaciones de estimulación del paciente. La indicación del implante se recogerá en el momento de la inscripción y se describe como II° BAV, III° BAV, síncope, síndrome de bradi-taquicardia, disfunción del nodo sinusal, síndrome del seno carotídeo. Para cada indicación de implante, se presentará el número y porcentaje de pacientes con SA grave y no grave.

Recoger eventos adversos graves a lo largo del estudio.

Se recopilarán eventos adversos graves para verificar la ausencia de efectos adversos no previstos debidos al dispositivo.

Evalúe en puntos de tiempo dados cualquier correlación entre los datos almacenados en el dispositivo y la evaluación clínica relacionada con los criterios de valoración primarios y secundarios.

Evalúe en puntos de tiempo dados cualquier correlación entre los datos almacenados en el dispositivo y la evaluación clínica relacionada con los criterios de valoración primarios y secundarios.