Регистр мониторинга апноэ во сне и мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимуляторами (RESPIRE)

Через 12 месяцев наблюдения оцените связь между мерцательной аритмией (ФП) и апноэ во сне (АС) на основе данных, измеренных и сохраненных в кардиостимуляторе.

Первичной конечной точкой является доказательство того, что разница в частоте возникновения ФП между пациентами с тяжелым АС по сравнению с нетяжелым больше или равна 6 % после 12 месяцев наблюдения. ФП будет измеряться с использованием продолжительности переключения резервного режима (FMS) и SA с использованием индекса респираторных нарушений (RDI), которые хранятся в устройстве.

Соберите все основные серьезные нежелательные явления, о которых сообщил исследователь, за время исследования, соответствующие смерти, инфаркту миокарда, инсульту и повторному вмешательству.

Совместной первичной конечной точкой является оценка частоты комбинированной конечной точки всех основных серьезных нежелательных явлений, о которых сообщал исследователь, в течение 18 месяцев наблюдения, соответствующих смерти, инфаркту миокарда, инсульту и повторному вмешательству (по крайней мере, один из 4 типов серьезное СНЯ на пациента). Эти основные SAE также будут оцениваться по типу.

Оцените распространенность СА в популяции кардиостимуляторов на основе RDI, измеренной и хранящейся в кардиостимуляторе через 1, 6, 12 и 18 месяцев.

Распространенность СА будет рассчитываться с учетом суммы пациентов с СА из всех пациентов, прошедших данное наблюдение.

Пациенты, пролеченные по поводу САС, не могли быть учтены во вторичном анализе.

Через 1, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения оцените связь между субклинической фибрилляцией предсердий и апноэ во сне на основе данных, измеренных и сохраненных в кардиостимуляторе.

Тот же метод, что и в исходе 1, за исключением этой вторичной цели: пациент будет считаться пациентом с субклинической формой ФП, если в период между включением в исследование и данным последующим наблюдением (M1, M6, M12 или M18) по крайней мере один эпизод переключения режима резервного режима, как указано ниже:

• 1-й случай: меньше или равно 6 минутам в тот же день
• 2-й случай: от 6 минут до 6 часов 17 минут в тот же день
• 3-й случай: строго больше 6 часов17 в тот же день.

Через 1, 6 и 18 месяцев наблюдения оцените связь между ФП и тяжестью СА на основе данных, измеренных и сохраненных в кардиостимуляторе (качественные данные).

Определение и метод такие же, как описано в исходе 1, за исключением того, что измерения будут проводиться в 1, 6 и 18 месяцев.

Через 1, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения оцените связь между ФП и тяжестью СА на основе данных, измеренных и сохраненных в кардиостимуляторе (количественные данные).

Тот же метод, что и в исходе 1, за исключением того, что в этой вторичной цели пациент будет считаться пациентом с ФП на основании значения бремени FMS. Нагрузка FMS — это время, проведенное в режиме переключения на резервный режим, деленное на период последующего наблюдения в днях. Этот FMS будет измеряться между двумя последовательными доступными последующими наблюдениями: зачисление и M1, затем M1 и M6, M6 и M12, M12 и M18.

Через 1, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения оцените связь между ФП, диагностированной при клиническом обследовании (ЭКГ, холтеровское мониторирование, серьезные нежелательные явления, связанные с ФП: кардиоверсия, абляция…) и тяжестью АС.

Эпизод ФП, диагностированный при клинической оценке, будет собираться в CRF при каждом последующем наблюдении (M1, M6, M12 и M18). RDI, сохраненный на дату каждого события AF, будет собран. Затем мы измерим из всех случаев ФП, сколько из них связано с тяжелым апноэ во сне (RDI>=20).

Появление пациентов, направленных к специалистам по сну - Появление пациентов, направленных к специалистам по сну. - Возникновение пациентов, проходящих исследование сна во время исследования. - Появление пациентов, проходящих лечение от СА во время исследования.

Цель этой вторичной задачи заключалась в наблюдении за тем, как кардиологи в своей повседневной практике будут использовать эту новую информацию, предоставляемую функцией SAM (RDI). В частности, врач будет наблюдать за процессом принятия решения о том, направляет ли он пациента к специалисту по сну. При каждом последующем осмотре кардиолог спрашивал пациента, обращался ли он/она к сомнологу со времени последнего наблюдения (пульмонолог, невролог, оториноларинголог…).

Для пациентов, подлежащих оценке во время каждого из запланированных посещений, количество и процент пациентов, обратившихся к сомнологу, должны были быть представлены в целом и по типу специалиста (пульмонолог, невролог, оториноларинголог и т. д.) для тяжелые и нетяжелые формы СА.

Частота пациентов, проходящих исследование сна во время исследования

Цель этой вторичной задачи заключалась в наблюдении за тем, будут ли пациенты подвергаться дальнейшим исследованиям сна (полиграфия, полисомнография…).

При каждом контрольном осмотре кардиолог спрашивал пациента, проводились ли у него какие-либо исследования сна после последнего контрольного осмотра (полиграфия, полисомнография, оксиметрия). Затем данные были заполнены в CRF пациента.

Для пациентов, подлежащих оценке во время каждого запланированного визита, количество и процент пациентов, прошедших исследование сна, должны были быть представлены в целом и по типу теста (полиграфия, полисмонография, оксиметрия и т. д.).

Сравните результаты лаборатории сна с RDI, хранящимся в кардиостимуляторе.

При каждом последующем посещении пациенты, которые прошли тест на апноэ во сне и у которых был диагностирован АС, считались пациентами с СА по результатам лабораторных исследований.

Ассоциация SA, диагностированная по результатам лаборатории, с SA, измеренная на основе значений RDI, была представлена ​​на основе истинно положительных/отрицательных и ложноположительных/отрицательных результатов.

Появление пациентов, получавших лечение от СА во время исследования

При каждом последующем наблюдении кардиолог спрашивал пациента, лечился ли он/она от апноэ во сне. Затем данные были заполнены в CRF пациента. Затем в каждый момент времени количество и процент поддающихся оценке пациентов, которые лечились от СА, будут представлены определением тяжелой/нетяжелой СА.

Сравните RDI до и после лечения СА

Цель этой вторичной задачи состояла в том, чтобы оценить, как обработка SA повлияла на уровень RDI, хранящийся в устройстве. В различных исследованиях было отмечено, что для оценки эффективности лечения СА рекомендуется период наблюдения от 4 до 16 недель.

Сравните ФП (используя продолжительность ФМС и госпитализацию, связанную с ФП) до и после лечения СА, когда пациент лечится.

Цель этой вторичной задачи состояла в том, чтобы оценить, как лечение СА повлияло на ФП, используя продолжительность FMS. В различных исследованиях было отмечено, что для оценки эффективности лечения СА рекомендуется период наблюдения от 4 до 16 недель.

Стабильность RDI.

Изменчивость RDI определяли с помощью показателя стандартного отклонения, рассчитанного на основе всех ежедневных значений RDI. Связь между этим показателем вариабельности RDI с RDI, диагнозом SA и лечением SA будет оцениваться. Высокое значение SD указывало на большую нестабильность ежедневных значений RDI по сравнению с более низким SD.

Связь между тяжестью СА и показанием к имплантации кардиостимулятора.

Цель состоит в том, чтобы исследовать тяжесть СА в соответствии с показаниями пациента к кардиостимуляции. Показания к имплантации будут собраны при регистрации и описаны как II° AVB, III° AVB, обморок, синдром бради-тахикардии, дисфункция синусового узла, синдром каротидного синуса. Для каждого показания к имплантации будет представлено количество и процент пациентов с тяжелым и нетяжелым СА.

Собирайте серьезные нежелательные явления на протяжении всего исследования.

Серьезные нежелательные явления будут собираться для проверки отсутствия непредвиденных побочных эффектов, связанных с устройством.

Оцените в заданные моменты времени любую корреляцию между данными, хранящимися в устройстве, и клинической оценкой, относящейся к первичным и вторичным конечным точкам.

Оцените в заданные моменты времени любую корреляцию между данными, хранящимися в устройстве, и клинической оценкой, относящейся к первичным и вторичным конечным точкам.