慢性腎臓病（CKD）関連睡眠障害における経口メラトニンサプリメントの異なる用量
2017年1月23日 更新者：Southeast Renal Research Institute
慢性腎臓病（CKD）関連睡眠障害における経口メラトニンサプリメントの2つの異なる用量の無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、睡眠障害のある CKD および ESRD 患者におけるメラトニン補給の安全性と有効性を評価して、睡眠潜時、無呼吸/低呼吸エピソードの数を減らし、CKD および ESRD 患者の急速眼球運動 (REM) 睡眠の持続時間を延長します。睡眠呼吸障害.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、睡眠潜時、無呼吸/低呼吸エピソードの数を減らし、急速な眼球運動の持続時間を延長するために、睡眠障害のある慢性腎臓病および末期腎疾患の患者に与えられるメラトニン補給の安全性と有効性を調べます (睡眠呼吸障害のある CKD および ESRD 患者の REM) 睡眠。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- 募集
- Southeast Renal Research Institute
-
主任研究者：
- James A Tumlin, MD
-
コンタクト：
- James A Tumlin, MD
- 電話番号：423-826-8003
- メール：jamestumlinmd@nephassociates.com
-
コンタクト：
- Jeremy Whitson
- 電話番号：423-826-8003
- メール：jeremywhitson@nephassociates.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 および
- -eGFRが30ml/分未満のCKDまたはESRDの患者
- -血液透析を受けている場合、患者は3か月以上治療を受けている必要があります
- 正常な健康なコントロールは、CKDの既知の病歴がなく、正式なPSGテストと血漿メラトニン測定を喜んで受けなければなりません
除外基準:
- -3か月未満の外来血液透析を受けている患者
- Cockcroft Gaultによる推定GFRが30ml/分を超える患者
- -無作為化から1か月以内にベータブロッカー療法を受けている患者
- -1か月以内にニフェジピン療法を受けている患者 無作為化
- 腹膜透析患者
- 慢性的な在宅酸素補給を受けている患者
- 慢性在宅CPAP療法を受けている患者
- 外来で睡眠薬を積極的に服用している患者
- 投薬に反応しない糖尿病性胃不全麻痺の患者
- -妊娠が判明している、または研究中に避妊をしたくない患者
- 機能している腎同種移植片を有する患者
- -現在、長期の免疫抑制療法を受けている患者。 低用量のプレドニゾン（1日あたり10mg以下）を投与されている患者は、この試験から除外されません
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ対照
メラトニン1mgまたはメラトニン3mgに制御されたプラセボの比較
|
患者はプラセボ、1mgのメラトニンまたは3mgのメラトニンを受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：メラトニン
メラトニン1mgまたはメラトニン3mgの比較
|
患者はプラセボ、1mgのメラトニンまたは3mgのメラトニンを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第一目的
時間枠：60日後の睡眠時間を比較
|
1日1mgまたは3mgのメラトニンサプリメントを服用している患者を、プラセボ対照群と比較して、60日の終わりに睡眠潜時の25％の減少または総睡眠時間の25％の増加を達成したグループを確認します.
睡眠の質と睡眠パターンを測定するための指標として、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用します。
この研究では、睡眠パターンの持続時間を記録する睡眠ポリグラフ検査も使用します。
|
60日後の睡眠時間を比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。