Diferentes dosis de suplementos orales de melatonina en los trastornos del sueño asociados a la enfermedad renal crónica (ERC)
23 de enero de 2017 actualizado por: Southeast Renal Research Institute
Un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de dos dosis diferentes de suplementos orales de melatonina en los trastornos del sueño asociados con la enfermedad renal crónica (ERC)
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la suplementación con melatonina en pacientes con ERC y ESRD con trastornos del sueño para reducir los tiempos de latencia del sueño, el número de episodios de apnea/hiponeia y prolongar la duración del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en pacientes con ERC y ESRD con trastornos respiratorios del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analizará la seguridad y la eficacia de los suplementos de melatonina administrados a pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad renal en etapa terminal que tienen trastornos del sueño para reducir los tiempos de latencia del sueño, la cantidad de episodios de apnea/hipopneia y prolongar la duración de los movimientos oculares rápidos ( REM) en pacientes con ERC y ESRD con trastornos respiratorios del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Reclutamiento
- Southeast Renal Research Institute
-
Investigador principal:
- James A Tumlin, MD
-
Contacto:
- James A Tumlin, MD
- Número de teléfono: 423-826-8003
- Correo electrónico: jamestumlinmd@nephassociates.com
-
Contacto:
- Jeremy Whitson
- Número de teléfono: 423-826-8003
- Correo electrónico: jeremywhitson@nephassociates.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años y
- Pacientes con ERC o ESRD con eGFR < 30 mls/min
- Si recibe hemodiálisis, los pacientes deben estar en tratamiento > 3 meses
- Los controles sanos normales no deben tener un historial conocido de ERC y estar dispuestos a someterse a una prueba formal de PSG y mediciones de melatonina en plasma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben hemodiálisis ambulatoria durante < 3 meses
- Pacientes con FG estimado por Cockcroft Gault > 30 ml/min
- Pacientes que reciben tratamiento con bloqueadores beta en el plazo de un mes desde la aleatorización
- Pacientes que reciben tratamiento con nifedipina dentro de un mes de aleatorización
- Pacientes en diálisis peritoneal
- Paciente con suplementación crónica de oxígeno domiciliario
- Pacientes que reciben terapia crónica de CPAP en el hogar
- Pacientes que reciben activamente medicamentos para dormir ambulatorios
- Pacientes con gastroparesia diabética que no responden a la medicación.
- Pacientes con embarazo conocido o que no desean usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio
- Pacientes con un aloinjerto renal funcionante
- Paciente que actualmente recibe terapia inmunosupresora a largo plazo. Los pacientes que reciben dosis bajas de prednisona (10 mg o menos por día) no serán excluidos de este ensayo.
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Controlado con placebo
comparación de placebo controlado con 1 mg de melatonina o 3 mg de melatonina
|
los pacientes recibirán placebo, 1 mg de melatonina o 3 mg de melatonina
|
|
Comparador activo: Melatonina
comparación de melatonina 1 mg o melatonina 3 mg
|
los pacientes recibirán placebo, 1 mg de melatonina o 3 mg de melatonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: Comparar la duración del sueño al final de los 60 días
|
Se comparará a los pacientes que toman suplementos de melatonina, 1 mg o 3 mg al día, en comparación con el grupo controlado con placebo para ver qué grupo logró una reducción del 25 % en la latencia del sueño o un aumento del 25 % en el tiempo total de sueño al final de los 60 días.
Uso del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) como índice para medir la calidad del sueño y los patrones de sueño.
El estudio también utilizará pruebas de polisomnografía que registrarán la duración de los patrones de sueño.
|
Comparar la duración del sueño al final de los 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Melatonin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .