Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri annokset suun kautta otettavia melatoniinilisäravinteita krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvissä unihäiriöissä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Southeast Renal Research Institute

Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kahdella eri annoksella suun kautta otettavia melatoniinilisäravintolisiä krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvissä unihäiriöissä

Tutkimuksessa arvioidaan melatoniinilisän turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla kroonisesta munuaistauti- ja ESRD-potilailla unihäiriöistä kärsivien unilatenssiaikojen, apnea-/hypopneiajaksojen lukumäärän lyhentämiseksi ja nopean silmän liikkeen (REM) unen keston pidentämiseksi CKD- ja ESRD-potilailla. unihäiriöinen hengitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tarkastellaan kroonista munuaissairautta ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille annetun melatoniinilisän turvallisuutta ja tehokkuutta, joilla on unihäiriöitä unen latenssiaikojen lyhentämiseksi, apnea-/hypopneiajaksojen lukumäärän lyhentämiseksi ja nopeiden silmien liikkeiden keston pidentämiseksi. REM) uni kroonisesta munuaistauti- ja ESRD-potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä > 18 ja
  2. Potilaat, joilla on CKD tai ESRD ja eGFR < 30 mls/min
  3. Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden on oltava hoidossa yli 3 kuukautta
  4. Normaalit terveet kontrollit eivät saa olla tiedossa CKD-historiaa, ja heidän on oltava valmiita viralliseen PSG-testiin ja plasman melatoniinimittauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat avohoitoa hemodialyysihoitoa alle 3 kuukauden ajan
  2. Potilaat, joiden arvioitu GFR Cockcroft Gaultin mukaan > 30 ml/min
  3. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajahoitoa kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  4. Nifedipiinihoitoa saaneet potilaat satunnaistettiin kuukauden sisällä
  5. Peritoneaalidialyysipotilaat
  6. Potilas, jolla on krooninen kodin happilisähoito
  7. Potilaat, jotka saavat kroonista kotihoitoa CPAP
  8. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti avohoitoa unilääkkeitä
  9. Diabeettista gastropareesia sairastavat potilaat, jotka eivät reagoi lääkkeisiin
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  11. Potilaat, joilla on toimiva munuaissiirrännäinen
  12. Potilas, joka saa parhaillaan pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa. Potilaita, jotka saavat pieniä annoksia prednisonia (10 mg tai vähemmän päivässä), ei suljeta pois tästä tutkimuksesta
  13. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebokontrolloitu
plasebokontrolloidun annoksen vertailu 1 mg:aan melatoniinia tai 3 mg:aan melatoniinia
Lääke: Melatoniini
potilaat saavat lumelääkettä, 1 mg melatoniinia tai 3 mg melatoniinia
Active Comparator: Melatoniini
vertailu melatoniini 1mg tai melatoniini 3mg
Lääke: Melatoniini
potilaat saavat lumelääkettä, 1 mg melatoniinia tai 3 mg melatoniinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Vertaa unen kestoa 60 päivän lopussa
Potilaita, jotka ottavat melatoniinilisää 1 mg tai 3 mg päivässä lumelääkekontrolloituun ryhmään verrattuna, verrataan, jotta nähdään, kumpi ryhmä saavutti 25 %:n pienenemisen unilatenssissa tai 25 %:n lisäyksen kokonaisuniajassa 60 päivän lopussa. Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen käyttäminen unen laadun ja unirytmin mittaamiseen. Tutkimuksessa käytetään myös polysomnografiatestausta, joka tallentaa unen keston.
Vertaa unen kestoa 60 päivän lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast Renal Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Melatonin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa