Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af orale melatonintilskud ved kronisk nyresygdom (CKD)-associerede søvnforstyrrelser

23. januar 2017 opdateret af: Southeast Renal Research Institute

Et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med to forskellige doser af orale melatonintilskud ved kronisk nyresygdom (CKD)-associerede søvnforstyrrelser

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonintilskud hos CKD- og ESRD-patienter med søvnforstyrrelser for at reducere søvnlatenstider, antallet af apnø/hypopneiske episoder og forlænge varigheden af ​​hurtig øjenbevægelse (REM) søvn hos CKD- og ESRD-patienter med søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​melatonintilskud givet til patienter med kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet, som har søvnforstyrrelser for at reducere søvnlatenstider, antallet af apnø/hypopneiske episoder og forlænge varigheden af ​​hurtige øjenbevægelser ( REM) søvn hos CKD- og ESRD-patienter med søvnforstyrret vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder > 18 og
  2. Patienter med CKD eller ESRD med eGFR < 30 ml/min
  3. Hvis de får hæmodialyse, skal patienter være i behandling > 3 måneder
  4. Normale raske kontroller skal være uden en kendt historie med CKD og være villige til at have formel PSG-test og plasma melatoninmålinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i ambulant hæmodialyse i < 3 måneder
  2. Patienter med estimeret GFR ved Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Patienter, der modtager betablokkerbehandling inden for en måned efter randomisering
  4. Patienter, der får nifedipin-behandling inden for en måneds randomisering
  5. Patienter i peritonealdialyse
  6. Patient med kronisk ilttilskud i hjemmet
  7. Patienter, der modtager kronisk CPAP-hjemmebehandling
  8. Patienter, der aktivt modtager ambulant søvnmedicin
  9. Patienter med diabetisk gastroparese reagerer ikke på medicin
  10. Patienter med kendt graviditet eller uvillige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  11. Patienter med en fungerende renal allograft
  12. Patient, der i øjeblikket modtager langvarig immunsuppressiv behandling. Patienter, der får lavdosis prednison (10 mg eller mindre pr. dag), vil ikke blive udelukket fra dette forsøg
  13. Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo kontrolleret
sammenligning af placebokontrolleret med 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin
Medicin: Melatonin
patienter vil modtage placebo, 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin
Aktiv komparator: Melatonin
sammenligning af melatonin 1mg eller melatonin 3mg
Medicin: Melatonin
patienter vil modtage placebo, 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: Sammenlign søvnvarighed ved slutningen af ​​60 dage
Patienter, der tager melatonintilskud, 1 mg eller 3 mg dagligt, sammenlignet med placebokontrolleret gruppe, vil blive sammenlignet for at se, hvilken gruppe der opnåede en 25 % reduktion i søvnlatens eller 25 % stigning i den samlede søvntid ved slutningen af ​​60 dage. Brug af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema som indeks til at måle kvaliteten af ​​søvn og søvnmønstre. Undersøgelsen vil også bruge polysomnografi-test, der vil registrere varigheden af ​​søvnmønstre.
Sammenlign søvnvarighed ved slutningen af ​​60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melatonin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner