만성 신장 질환(CKD) 관련 수면 장애에서 다양한 경구용 멜라토닌 보충제 용량
2017년 1월 23일 업데이트: Southeast Renal Research Institute
만성 신장 질환(CKD) 관련 수면 장애에서 경구용 멜라토닌 보충제의 두 가지 다른 용량에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 수면 장애가 있는 CKD 및 ESRD 환자에서 멜라토닌 보충의 안전성과 효능을 평가하여 수면 잠복 시간, 무호흡/저호흡 에피소드 수를 줄이고 CKD 및 ESRD 환자의 REM(빠른 안구 운동) 수면 시간을 연장합니다. 수면 장애 호흡.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수면 잠복 시간, 무호흡/저호흡 횟수를 줄이고 빠른 안구 운동 기간을 연장하기 위해 수면 장애가 있는 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환 환자에게 멜라토닌 보충의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. REM) 수면 장애 호흡이 있는 CKD 및 ESRD 환자의 수면.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- 모병
- Southeast Renal Research Institute
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수석 연구원:
- James A Tumlin, MD
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연락하다:
- James A Tumlin, MD
- 전화번호: 423-826-8003
- 이메일: jamestumlinmd@nephassociates.com
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연락하다:
- Jeremy Whitson
- 전화번호: 423-826-8003
- 이메일: jeremywhitson@nephassociates.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18 및
- eGFR < 30 mls/min인 CKD 또는 ESRD 환자
- 혈액투석을 받는 경우, 환자는 3개월 이상의 치료를 받아야 합니다.
- 정상적인 건강한 대조군은 알려진 CKD 병력이 없어야 하며 공식적인 PSG 테스트 및 혈장 멜라토닌 측정을 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 3개월 미만 외래 혈액투석을 받는 환자
- Cockcroft Gault에 의해 추정된 GFR > 30 mls/min인 환자
- 무작위 배정 후 1개월 이내에 베타 차단제 치료를 받는 환자
- 무작위배정 1개월 이내에 니페디핀 치료를 받는 환자
- 복막 투석 환자
- 만성 가정 산소 보충 환자
- 만성 가정 CPAP 요법을 받는 환자
- 외래 수면제를 적극적으로 받고 있는 환자
- 약물에 반응하지 않는 당뇨성 위마비 환자
- 임신이 알려진 환자 또는 연구 과정 동안 피임을 원하지 않는 환자
- 기능하는 신장 동종이식 환자
- 현재 장기 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 저용량 프레드니손(하루 10mg 이하)을 투여받는 환자는 이 시험에서 제외되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 통제
1mg 멜라토닌 또는 3mg 멜라토닌에 대한 위약 대조군 비교
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환자는 위약, 1mg 멜라토닌 또는 3mg 멜라토닌을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 1mg 또는 멜라토닌 3mg 비교
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환자는 위약, 1mg 멜라토닌 또는 3mg 멜라토닌을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 60일 후 수면 시간 비교
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매일 1mg 또는 3mg의 멜라토닌 보충제를 복용하는 환자를 위약 대조군과 비교하여 60일 말에 수면 잠복기의 25% 감소 또는 총 수면 시간의 25% 증가를 달성한 그룹을 비교합니다.
Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 지표로 사용하여 수면의 질과 수면 패턴을 측정합니다.
연구는 또한 수면 패턴의 지속 시간을 기록할 수면 다원 검사 테스트를 사용할 것입니다.
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60일 후 수면 시간 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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