Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky perorálních doplňků melatoninu u poruch spánku souvisejících s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

23. ledna 2017 aktualizováno: Southeast Renal Research Institute

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dvou různých dávek perorálních doplňků melatoninu u spánkových poruch spojených s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost suplementace melatoninu u pacientů s CKD a ESRD s poruchami spánku s cílem zkrátit dobu spánkové latence, počet epizod apnoe/hypopnoe a prodloužit trvání spánku s rychlým pohybem očí (REM) u pacientů s CKD a ESRD s poruchy dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na bezpečnost a účinnost suplementace melatoninu podávanou pacientům s chronickým onemocněním ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří mají poruchy spánku za účelem zkrácení doby spánkové latence, počtu epizod apnoe/hypopnoe a prodloužení trvání rychlých pohybů očí ( REM) spánek u pacientů s CKD a ESRD s poruchou dýchání ve spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta > 18 a
  2. Pacienti s CKD nebo ESRD s eGFR < 30 mls/min
  3. Pokud jsou pacienti léčeni hemodialýzou, musí být léčeni déle než 3 měsíce
  4. Normální zdravé kontroly musí být bez známé anamnézy CKD a musí být ochotny podstoupit formální test PSG a měření melatoninu v plazmě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující ambulantní hemodialýzu po dobu < 3 měsíců
  2. Pacienti s odhadovanou GFR podle Cockcrofta Gaulta > 30 ml/min
  3. Pacienti léčení betablokátory do jednoho měsíce od randomizace
  4. Randomizace pacientů léčených nifedipinem během jednoho měsíce
  5. Pacienti na peritoneální dialýze
  6. Pacient s chronickou domácí suplementací kyslíku
  7. Pacienti, kteří dostávají chronickou domácí terapii CPAP
  8. Pacienti aktivně dostávají ambulantní léky na spaní
  9. Pacienti s diabetickou gastroparézou nereagující na léky
  10. Pacientky se známým těhotenstvím nebo neochotné užívat antikoncepci v průběhu studie
  11. Pacienti s funkčním renálním aloštěpem
  12. Pacient v současné době podstupuje dlouhodobou imunosupresivní léčbu. Pacienti užívající nízkou dávku prednisonu (10 mg nebo méně denně) nebudou z této studie vyloučeni
  13. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolováno placebem
srovnání placebem kontrolovaného s 1 mg melatoninu nebo 3 mg melatoninu
Lék: Melatonin
pacienti dostanou placebo, 1 mg melatoninu nebo 3 mg melatoninu
Aktivní komparátor: Melatonin
srovnání melatoninu 1 mg nebo melatoninu 3 mg
Lék: Melatonin
pacienti dostanou placebo, 1 mg melatoninu nebo 3 mg melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Porovnejte délku spánku na konci 60 dnů
Pacienti užívající doplněk melatoninu, 1 mg nebo 3 mg denně, ve srovnání s placebem kontrolovanou skupinou, budou porovnáni, aby se zjistilo, která skupina dosáhla 25% snížení spánkové latence nebo 25% prodloužení celkové doby spánku na konci 60 dnů. Použití dotazníku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) jako indexu pro měření kvality spánku a spánkových vzorců. Studie bude také využívat polysomnografické testování, které bude zaznamenávat trvání spánkových vzorců.
Porovnejte délku spánku na konci 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Renal Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melatonin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit