Diferentes doses de suplementos orais de melatonina em distúrbios do sono associados à doença renal crônica (DRC)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Southeast Renal Research Institute
Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de duas doses diferentes de suplementos orais de melatonina em distúrbios do sono associados à doença renal crônica (DRC)
O estudo avaliará a segurança e a eficácia da suplementação de melatonina em pacientes com DRC e ESRD com distúrbios do sono para reduzir os tempos de latência do sono, o número de episódios de apneia/hipopnéia e prolongar a duração do sono REM (rapid eye Movement) em pacientes com DRC e ESRD com distúrbios respiratórios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo analisará a segurança e a eficácia da suplementação de melatonina administrada a pacientes com doença renal crônica e doença renal em estágio terminal que apresentam distúrbios do sono para reduzir os tempos de latência do sono, o número de episódios de apneia/hipopneia e prolongar a duração do movimento rápido dos olhos ( REM) em pacientes com DRC e ESRD com distúrbios respiratórios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Recrutamento
- Southeast Renal Research Institute
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Investigador principal:
- James A Tumlin, MD
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Contato:
- James A Tumlin, MD
- Número de telefone: 423-826-8003
- E-mail: jamestumlinmd@nephassociates.com
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Contato:
- Jeremy Whitson
- Número de telefone: 423-826-8003
- E-mail: jeremywhitson@nephassociates.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 18 e
- Pacientes com DRC ou ESRD com eGFR < 30 mls/min
- Se estiverem recebendo hemodiálise, os pacientes devem estar em tratamento > 3 meses
- Os controles saudáveis normais devem não ter histórico conhecido de DRC e estar dispostos a fazer um teste formal de PSG e medições de melatonina plasmática
Critério de exclusão:
- Pacientes em hemodiálise ambulatorial por < 3 meses
- Pacientes com TFG estimada por Cockcroft Gault > 30 mls/min
- Pacientes recebendo terapia com betabloqueadores dentro de um mês após a randomização
- Pacientes recebendo terapia com nifedipina dentro de um mês de randomização
- Pacientes em diálise peritoneal
- Paciente com suplementação crônica de oxigênio domiciliar
- Pacientes recebendo terapia CPAP crônica em casa
- Pacientes recebendo ativamente medicamentos para dormir em ambulatório
- Pacientes com gastroparesia diabética que não respondem à medicação
- Pacientes com gravidez conhecida ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Pacientes com aloenxerto renal funcionante
- Paciente atualmente recebendo terapia imunossupressora de longo prazo. Os pacientes que recebem prednisona em dose baixa (10 mg ou menos por dia) não serão excluídos deste estudo
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlado por placebo
comparação de placebo controlado para 1mg de melatonina ou 3mg de melatonina
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os pacientes receberão placebo, 1mg de melatonina ou 3mg de melatonina
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Comparador Ativo: Melatonina
comparação de melatonina 1mg ou melatonina 3mg
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os pacientes receberão placebo, 1mg de melatonina ou 3mg de melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: Compare a duração do sono ao final de 60 dias
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Os pacientes que tomam suplemento de melatonina, 1 mg ou 3 mg por dia, em comparação com o grupo controlado por placebo, serão comparados para ver qual grupo alcançou uma redução de 25% na latência do sono ou um aumento de 25% no tempo total de sono ao final de 60 dias.
Usando o questionário Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) como índice para medir a qualidade do sono e os padrões de sono.
O estudo também usará testes de polissonografia que registrarão a duração dos padrões de sono.
|
Compare a duração do sono ao final de 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Melatonin
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