Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses orale melatoninesupplementen bij chronische nierziekte (CKD)-geassocieerde slaapstoornissen

23 januari 2017 bijgewerkt door: Southeast Renal Research Institute

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van twee verschillende doses orale melatoninesupplementen bij chronische nierziekte (CKD)-geassocieerde slaapstoornissen

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van suppletie met melatonine bij CKD- en ESRD-patiënten met slaapstoornissen om de slaaplatentietijden, het aantal apneu-/hypopneïsche episodes te verminderen en de duur van de rapid eye movement (REM)-slaap bij CKD- en ESRD-patiënten te verlengen. slaap verstoorde ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van melatonine-suppletie die wordt gegeven aan patiënten met chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium die slaapstoornissen hebben om de slaaplatentietijden, het aantal apneu / hypopneu-episodes te verminderen en de duur van snelle oogbewegingen te verlengen ( REM) slaap bij CKD- en ESRD-patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd > 18 en
  2. Patiënten met CKD of ESRD met eGFR < 30 mls/min
  3. Als patiënten hemodialyse ondergaan, moeten patiënten > 3 maanden worden behandeld
  4. Normale gezonde controles moeten geen bekende voorgeschiedenis van CKD hebben en bereid zijn om een ​​formele PSG-test en plasmamelatoninemetingen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die < 3 maanden poliklinische hemodialyse ondergaan
  2. Patiënten met geschatte GFR volgens Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Patiënten die bètablokkertherapie krijgen binnen een maand na randomisatie
  4. Patiënten die Nifedipine-therapie kregen binnen een maand randomisatie
  5. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
  6. Patiënt met chronische zuurstofsuppletie thuis
  7. Patiënten die chronische CPAP-therapie thuis krijgen
  8. Patiënten die actief poliklinische slaapmedicatie krijgen
  9. Patiënten met diabetische gastroparese die niet reageren op medicatie
  10. Patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn of die geen anticonceptie willen gebruiken in de loop van het onderzoek
  11. Patiënten met een functionerend niertransplantaat
  12. Patiënt krijgt momenteel langdurige immunosuppressieve therapie. Patiënten die een lage dosis prednison krijgen (10 mg of minder per dag) worden niet uitgesloten van deze studie
  13. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo gecontroleerd
vergelijking van placebogecontroleerd met 1 mg melatonine of 3 mg melatonine
Geneesmiddel: Melatonine
patiënten krijgen een placebo, 1 mg melatonine of 3 mg melatonine
Actieve vergelijker: Melatonine
vergelijking van melatonine 1 mg of melatonine 3 mg
Geneesmiddel: Melatonine
patiënten krijgen een placebo, 1 mg melatonine of 3 mg melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: Vergelijk de slaapduur aan het einde van 60 dagen
Patiënten die een melatoninesupplement nemen, 1 mg of 3 mg per dag, in vergelijking met de placebogecontroleerde groep, zullen worden vergeleken om te zien welke groep een vermindering van 25% in slaaplatentie of 25% toename van de totale slaaptijd aan het einde van 60 dagen heeft bereikt. De vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken als index om de kwaliteit van slaap en slaappatronen te meten. Studie zal ook polysomnografietesten gebruiken die de duur van slaappatronen zullen registreren.
Vergelijk de slaapduur aan het einde van 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Melatonin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren