Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av orale melatonintilskudd ved kronisk nyresykdom (CKD)-assosierte søvnforstyrrelser

23. januar 2017 oppdatert av: Southeast Renal Research Institute

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert studie av to forskjellige doser av orale melatonintilskudd ved kronisk nyresykdom (CKD)-assosierte søvnforstyrrelser

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av melatonintilskudd hos CKD- og ESRD-pasienter med søvnforstyrrelser for å redusere søvnlatenstider, antall apné/hypopneiske episoder og forlenge varigheten av rask øyebevegelse (REM) søvn hos CKD- og ESRD-pasienter med søvnforstyrret pust.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil se på sikkerheten og effekten av melatonintilskudd gitt til pasienter med kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom som har søvnforstyrrelser for å redusere søvnlatenstider, antall apné/hypopneiske episoder og forlenge varigheten av rask øyebevegelse ( REM) søvn hos CKD- og ESRD-pasienter med søvnforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder > 18 og
  2. Pasienter med CKD eller ESRD med eGFR < 30 ml/min
  3. Hvis de får hemodialyse, må pasienter være i behandling > 3 måneder
  4. Normale friske kontroller må være uten en kjent historie med CKD og være villige til å ha formell PSG-test og plasmamelatoninmålinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får poliklinisk hemodialyse i < 3 måneder
  2. Pasienter med estimert GFR ved Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Pasienter som får betablokkerbehandling innen én måned etter randomisering
  4. Pasienter som får nifedipinbehandling innen én måned randomisering
  5. Pasienter i peritonealdialyse
  6. Pasient med kronisk oksygentilskudd hjemme
  7. Pasienter som får kronisk hjemmebehandling med CPAP
  8. Pasienter som aktivt mottar polikliniske sovemedisiner
  9. Pasienter med diabetisk gastroparese reagerer ikke på medisiner
  10. Pasienter med kjent graviditet eller uvillige til å bruke prevensjon i løpet av studien
  11. Pasienter med fungerende renal allograft
  12. Pasient som for tiden får langvarig immunsuppressiv behandling. Pasienter som får lavdose prednison (10 mg eller mindre per dag) vil ikke bli ekskludert fra denne studien
  13. Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebokontrollert
sammenligning av placebokontrollert med 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin
Legemiddel: Melatonin
pasienter vil få placebo, 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin
Aktiv komparator: Melatonin
sammenligning av melatonin 1mg eller melatonin 3mg
Legemiddel: Melatonin
pasienter vil få placebo, 1 mg melatonin eller 3 mg melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: Sammenlign søvnvarighet ved slutten av 60 dager
Pasienter som tar melatonintilskudd, 1 mg eller 3 mg daglig, sammenlignet med placebokontrollert gruppe vil bli sammenlignet for å se hvem som oppnådde en 25 % reduksjon i søvnlatens eller 25 % økning i total søvntid ved slutten av 60 dager. Ved å bruke spørreskjemaet Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) som indeks for å måle søvnkvalitet og søvnmønster. Studien vil også bruke polysomnografi-testing som vil registrere varigheten av søvnmønsteret.
Sammenlign søvnvarighet ved slutten av 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Melatonin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere