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Unterschiedliche Dosierungen von oralen Melatonin-Ergänzungen bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)-assoziierten Schlafstörungen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Southeast Renal Research Institute

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen von oralen Melatonin-Ergänzungen bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)-assoziierten Schlafstörungen

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Melatonin-Supplementierung bei CKD- und ESRD-Patienten mit Schlafstörungen bewerten, um die Schlaflatenzzeiten, die Anzahl von Apnoe-/Hypopnoe-Episoden zu reduzieren und die Dauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) bei CKD- und ESRD-Patienten zu verlängern Schlafstörungen Atmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Melatonin-Ergänzung untersuchen, die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenerkrankung im Endstadium gegeben wird, die Schlafstörungen haben, um die Schlaflatenzzeiten, die Anzahl von Apnoe-/Hypopnoe-Episoden zu reduzieren und die Dauer schneller Augenbewegungen zu verlängern ( REM)-Schlaf bei CKD- und ESRD-Patienten mit Schlafstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter > 18 und
  2. Patienten mit CKD oder ESRD mit eGFR < 30 ml/min
  3. Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, müssen > 3 Monate behandelt werden
  4. Normale gesunde Kontrollpersonen müssen ohne eine bekannte Vorgeschichte von CKD sein und bereit sein, sich einem formellen PSG-Test und Plasmamelatonin-Messungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ambulanter Hämodialyse < 3 Monate
  2. Patienten mit geschätzter GFR nach Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Patienten, die innerhalb eines Monats nach Randomisierung eine Betablocker-Therapie erhalten
  4. Patienten, die eine Nifedipin-Therapie innerhalb eines Monats erhalten, werden randomisiert
  5. Patienten unter Peritonealdialyse
  6. Patient mit chronischer Sauerstoffergänzung zu Hause
  7. Patienten, die eine chronische Heim-CPAP-Therapie erhalten
  8. Patienten, die aktiv ambulante Schlafmittel erhalten
  9. Patienten mit diabetischer Gastroparese, die nicht auf Medikamente ansprechen
  10. Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft oder ohne Bereitschaft zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie
  11. Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat
  12. Patient, der derzeit eine immunsuppressive Langzeittherapie erhält. Patienten, die niedrig dosiertes Prednison (10 mg oder weniger pro Tag) erhalten, werden von dieser Studie nicht ausgeschlossen
  13. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebokontrolliert
Vergleich von Placebo kontrolliert mit 1 mg Melatonin oder 3 mg Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Patienten erhalten Placebo, 1 mg Melatonin oder 3 mg Melatonin
Aktiver Komparator: Melatonin
Vergleich von Melatonin 1mg oder Melatonin 3mg
Arzneimittel: Melatonin
Patienten erhalten Placebo, 1 mg Melatonin oder 3 mg Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Schlafdauer am Ende von 60 Tagen
Patienten, die täglich 1 mg oder 3 mg Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden verglichen mit der Placebo-kontrollierten Gruppe, um zu sehen, welche Gruppe am Ende von 60 Tagen eine 25-prozentige Reduzierung der Schlaflatenz oder eine 25-prozentige Verlängerung der Gesamtschlafzeit erreicht hat. Verwendung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens als Index zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster. Die Studie wird auch Polysomnographie-Tests verwenden, die die Dauer der Schlafmuster aufzeichnen.
Vergleichen Sie die Schlafdauer am Ende von 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Renal Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melatonin

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