- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01922999
Diverse dosi di supplementi orali di melatonina nei disturbi del sonno associati alla malattia renale cronica (CKD)
23 gennaio 2017 aggiornato da: Southeast Renal Research Institute
Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo di due diverse dosi di integratori orali di melatonina nei disturbi del sonno associati alla malattia renale cronica (CKD)
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di melatonina nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi del sonno per ridurre i tempi di latenza del sonno, il numero di episodi di apnea/ipopnea e prolungare la durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di melatonina somministrata a pazienti con malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale che hanno disturbi del sonno per ridurre i tempi di latenza del sonno, il numero di episodi di apnea/ipopnea e prolungare la durata del movimento rapido degli occhi. REM) nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi respiratori del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Reclutamento
- Southeast Renal Research Institute
-
Investigatore principale:
- James A Tumlin, MD
-
Contatto:
- James A Tumlin, MD
- Numero di telefono: 423-826-8003
- Email: jamestumlinmd@nephassociates.com
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Contatto:
- Jeremy Whitson
- Numero di telefono: 423-826-8003
- Email: jeremywhitson@nephassociates.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 18 e
- Pazienti con CKD o ESRD con eGFR < 30 ml/min
- Se sottoposti a emodialisi, i pazienti devono essere in trattamento > 3 mesi
- I controlli sani normali devono essere senza una storia nota di CKD ed essere disposti a sottoporsi a test PSG formali e misurazioni della melatonina plasmatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a emodialisi ambulatoriale per < 3 mesi
- Pazienti con GFR stimato da Cockcroft Gault > 30 ml/min
- Pazienti sottoposti a terapia con beta-bloccanti entro un mese dalla randomizzazione
- Pazienti sottoposti a terapia con nifedipina entro un mese di randomizzazione
- Pazienti in dialisi peritoneale
- Paziente con supplementazione cronica di ossigeno domiciliare
- Pazienti sottoposti a terapia CPAP domiciliare cronica
- Pazienti che ricevono attivamente farmaci per il sonno ambulatoriali
- Pazienti con gastroparesi diabetica che non rispondono ai farmaci
- Pazienti con gravidanza nota o non disposti a utilizzare la contraccezione durante il corso dello studio
- Pazienti con un allotrapianto renale funzionante
- Paziente attualmente in terapia immunosoppressiva a lungo termine. I pazienti che ricevono prednisone a basso dosaggio (10 mg o meno al giorno) non saranno esclusi da questo studio
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllato con placebo
confronto tra placebo controllato e 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina
|
i pazienti riceveranno placebo, 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina
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Comparatore attivo: Melatonina
confronto tra melatonina 1 mg o melatonina 3 mg
|
i pazienti riceveranno placebo, 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Confronta la durata del sonno alla fine dei 60 giorni
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I pazienti che assumono integratore di melatonina, 1 mg o 3 mg al giorno, rispetto al gruppo controllato con placebo verranno confrontati per vedere quale gruppo ha raggiunto una riduzione del 25% della latenza del sonno o un aumento del 25% del tempo di sonno totale alla fine dei 60 giorni.
Utilizzando il questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) come indice per misurare la qualità del sonno e i modelli di sonno.
Lo studio utilizzerà anche il test della polisonnografia che registrerà la durata dei modelli di sonno.
|
Confronta la durata del sonno alla fine dei 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melatonin
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