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Diverse dosi di supplementi orali di melatonina nei disturbi del sonno associati alla malattia renale cronica (CKD)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Southeast Renal Research Institute

Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo di due diverse dosi di integratori orali di melatonina nei disturbi del sonno associati alla malattia renale cronica (CKD)

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di melatonina nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi del sonno per ridurre i tempi di latenza del sonno, il numero di episodi di apnea/ipopnea e prolungare la durata del sonno REM (Rapid Eye Movement) nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di melatonina somministrata a pazienti con malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale che hanno disturbi del sonno per ridurre i tempi di latenza del sonno, il numero di episodi di apnea/ipopnea e prolungare la durata del movimento rapido degli occhi. REM) nei pazienti con CKD e ESRD con disturbi respiratori del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente > 18 e
  2. Pazienti con CKD o ESRD con eGFR < 30 ml/min
  3. Se sottoposti a emodialisi, i pazienti devono essere in trattamento > 3 mesi
  4. I controlli sani normali devono essere senza una storia nota di CKD ed essere disposti a sottoporsi a test PSG formali e misurazioni della melatonina plasmatica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a emodialisi ambulatoriale per < 3 mesi
  2. Pazienti con GFR stimato da Cockcroft Gault > 30 ml/min
  3. Pazienti sottoposti a terapia con beta-bloccanti entro un mese dalla randomizzazione
  4. Pazienti sottoposti a terapia con nifedipina entro un mese di randomizzazione
  5. Pazienti in dialisi peritoneale
  6. Paziente con supplementazione cronica di ossigeno domiciliare
  7. Pazienti sottoposti a terapia CPAP domiciliare cronica
  8. Pazienti che ricevono attivamente farmaci per il sonno ambulatoriali
  9. Pazienti con gastroparesi diabetica che non rispondono ai farmaci
  10. Pazienti con gravidanza nota o non disposti a utilizzare la contraccezione durante il corso dello studio
  11. Pazienti con un allotrapianto renale funzionante
  12. Paziente attualmente in terapia immunosoppressiva a lungo termine. I pazienti che ricevono prednisone a basso dosaggio (10 mg o meno al giorno) non saranno esclusi da questo studio
  13. Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllato con placebo
confronto tra placebo controllato e 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina
i pazienti riceveranno placebo, 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina
Comparatore attivo: Melatonina
confronto tra melatonina 1 mg o melatonina 3 mg
i pazienti riceveranno placebo, 1 mg di melatonina o 3 mg di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Confronta la durata del sonno alla fine dei 60 giorni
I pazienti che assumono integratore di melatonina, 1 mg o 3 mg al giorno, rispetto al gruppo controllato con placebo verranno confrontati per vedere quale gruppo ha raggiunto una riduzione del 25% della latenza del sonno o un aumento del 25% del tempo di sonno totale alla fine dei 60 giorni. Utilizzando il questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) come indice per misurare la qualità del sonno e i modelli di sonno. Lo studio utilizzerà anche il test della polisonnografia che registrerà la durata dei modelli di sonno.
Confronta la durata del sonno alla fine dei 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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